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Klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln im EU/EWR-Raum

Ab 31. Januar 2022 wird im EU/EWR-Raum die EU Clinical Trial Regulation (EU-CTR) für klinische Versuche mit Arzneimitteln anwendbar. In der Schweiz gilt weiterhin unverändert die KlinV.

  • In der Europäischen Union und im Europäischen Wirtschaftsraum (EU/EWR-Raum) ändern sich ab dem 31.1.2022 die gesetzlichen Vorgaben zu klinischen Versuchen mit Humanarzneimitteln. Ab diesem Datum wird die EU-Verordnung Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation EU-CTR) anwendbar.
  • Diese Änderung hat keine direkten Auswirkungen auf die Durchführung klinischer Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz: es gilt weiterhin die Verordnung über klinische Versuche (KlinV, SR 810.305).
  • Für die Einreichung von Gesuchen für klinische Versuche mit Arzneimitteln in der Schweiz sind weiterhin die bestehenden elektronischen Informationssysteme der schweizerischen Vollzugsbehörden (kantonale Ethikkommissionen und ggf. Swissmedic) zu verwenden.
  • Im Rahmen der Revision des Verordnungsrechts zum Humanforschungsgesetz werden punktuelle Anpassungen an die EU-CTR geprüft.

Weitere Informationen finden Sie auf der entsprechenden Webseite des Bundesamtes für Gesundheit zur EU-CTR.

Berichte über Tätigkeiten Ethikkommissionen und Humanforschung 2020

Die Corona-Pandemie wirkte sich im 2020 auf Forschungsprojekte in der Humanforschung aus. Dies zeigt der Tätigkeitsbericht der Prüfbehörden. Nebst dem erhöhten Volumen an zur Prüfung eingereichten Forschungsprojekten trafen die kantonalen Ethikkommissionen unter anderem auf folgende Besonderheiten:

  • Umstellung auf Home Office;
  • damit verbundene Herausforderungen und Lösungen in der Prüfungs- und Bewilligungspraxis, zum Beispiel Online-Zirkulationsverfahren zur effizienten Bearbeitung von Gesuchen;
  • Bewilligung eines e-Consent-Ansatzes, das heisst das erleichterte Einholen der elektronischen (statt papierbasierten) Zustimmung von Probandinnen und Probanden unter erschwerenden epidemiologischen Bedingungen;
  • Bearbeitungszeiten für die Prüfung und Bewilligung von Gesuchen, die gegenüber vor der Pandemie aufrechterhalten und im Fall von Corona-bezogenen Gesuchen gar stark verkürzt werden konnten.

Auch im «Statistikbericht – Human Research in Switzerland 2020» erkennt man die Auswirkung der Pandemie. Denn er beinhaltet Angaben und Vergleiche zwischen Covid-19- und nicht-Covid-19-Projekten sowie zwischen dem Pandemiejahr 2020 und Vorjahren. Die in Zusammenarbeit mit Swissethics und der Clinical Trials Unit (CTU) Basel auf der Grundlage von BASEC-Daten (Business and Administration System for Ethics Committees) erstellten Analysen zeigen unter anderem, dass:

  • es sich bei den im 2020 eingereichten 3033 Gesuchen bei 420 (knapp 14 Prozent) um Covid-19- bzw. SARS-CoV-2-bezogene Projekte handelte;
  • die Ethikkommissionen in der Westschweiz und im Tessins im Verhältnis mehr Covid-19-Gesuche erhalten haben als die übrigen Ethikkommissionen; und dass das Tessin mehr als eine Verdoppelung der gesamthaft eingereichten Projekte im Vergleich zum Vorjahr verzeichnete;
  • im Monat nach der ersten bestätigten SARS-CoV-2-Infektion in der Schweiz bereits etliche Projekte eingereicht wurden und sich diese Häufung an Gesuchen erst ab August 2020 wieder abschwächte;
  • die im Vergleich zu den Vorjahren höhere Anzahl an Gesuchen (es wurden 24 Prozent mehr Gesuche als im 2019 eingereicht) nicht nur auf Forschungsprojekte zu Covid-19 beziehungsweise zu SARS-CoV-2 zurückzuführen ist, sondern auch auf andere, nicht Covid-19-bezogene Projekte.

Forschung am Menschen

Das Wichtigste kurz erklärt

Die wichtigsten Informationen zur Humanforschung in der Schweiz kurz zusammengefasst:


Gesuche & Verfahren

Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung

Alle Informationen zur Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten finden sich hier:


Studienportal

Studiensuche

Suchen Sie nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz.

Categoriser

Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten

Der Categoriser hilft Ihnen, Ihr Forschungsprojekt gemäss den Vorgaben des Humanforschungsgesetzes einzuteilen und zu kategorisieren – eine gute Vorbereitung auf die Gesuchseinreichung.

Beispielstudien

Auswahl realer Humanforschungsprojekte

Im Beispielstudien-Modul finden Sie eine Auswahl realer Humanforschungsprojekte mit jeweils einer kurzen Zusammenfassung. Sie können die Projekte nach verschiedenen Kriterien filtern.