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Klinische Versuche mit Medizinprodukten: Änderungen in den gesetzlichen Vorgaben

Die gesetzlichen Vorgaben für klinische Versuche mit Medizinprodukten ändern sich. Im Zug der Anpassungen der Schweizerischen Gesetzgebung an die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) wird die klinische Forschung mit Medizinprodukten (mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika) in der Schweiz neu in einer separaten Verordnung geregelt. Die neue «Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten» (KlinV-Mep) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft, zeitgleich mit der MDR.

Genauere Informationen finden sie hier.

Zusammenfassender Jahresbericht der Ethikkommissionen und Statistikbericht 2019

Die Koordinationsstelle Forschung am Menschen Kofam hat den gesetzlichen Auftrag, die Öffentlichkeit über die Tätigkeiten der Ethikkommissionen zu informieren. Zu diesem Zweck erstellt sie jährlich eine Zusammenfassung der einzelnen Jahresberichte der Ethikkommissionen. 

Die Zusammenfassung der einzelnen Jahresberichte zum Jahr 2019 liegt nun vor. Wegen der Corona-Pandemie kam es zu einer zeitlichen Verzögerung der Berichterstattung.

Ebenfalls wurde dieses Jahr zum zweiten Mal ein Statistikbericht zur Art und Anzahl der Humanforschungsprojekte, welche in der Schweiz eingereicht und bewilligt wurden, publiziert.

Der zusammenfassende Bericht für das Jahr 2019 sowie der Statistikbericht desselben Jahres sind hier zu finden:

Zusammenfassung der Jahresberichte der Ethikkommissionen 2019

Statistikbericht zur Humanforschung in der Schweiz 2019 (nur in Englisch verfügbar)

Forschung am Menschen

Das Wichtigste kurz erklärt

Die wichtigsten Informationen zur Humanforschung in der Schweiz kurz zusammengefasst:


Gesuche & Verfahren

Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung

Alle Informationen zur Bewilligungspflicht, Kategorisierung und Gesuchseinreichung von Humanforschungsprojekten finden sich hier:


Studienportal

Studiensuche

Suchen Sie nach registrierten klinischen Versuchen in der Schweiz.

Categoriser

Assistent zur Kategorisierung von Humanforschungsprojekten

Der Categoriser hilft Ihnen, Ihr Forschungsprojekt gemäss den Vorgaben des Humanforschungsgesetzes einzuteilen und zu kategorisieren – eine gute Vorbereitung auf die Gesuchseinreichung.

Beispielstudien

Auswahl realer Humanforschungsprojekte

Im Beispielstudien-Modul finden Sie eine Auswahl realer Humanforschungsprojekte mit jeweils einer kurzen Zusammenfassung. Sie können die Projekte nach verschiedenen Kriterien filtern.