Geltungsbereich
Das Gesetz regelt die Forschung mit gesunden und kranken Personen aller Altersgruppen. Dabei bestehen spezielle Vorschriften für besonders verletzbare Personen wie Kinder, Schwangere, Urteilsunfähige und Menschen in Notfallsituationen oder im Freiheitsentzug. Weiter wird die Forschung an Verstorbenen geregelt wie auch die Forschung an Embryonen (in vivo) und Föten nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Totgeburt. Zur Forschung am Menschen zählt das Gesetz aber auch die Forschung mit Teilen des menschlichen Körpers («biologisches Material») und mit gesundheitsbezogenen Daten über Personen.
Das Gesetz ist dagegen weder auf Forschungsprojekte an Embryonen in vitro anwendbar – diese werden vom Stammzellenforschungsgesetz (StFG) geregelt – noch auf Forschungsprojekte mit anonymisiertem biologischem Material oder mit anonym erhobenen sowie anonymisierten gesundheitsbezogenen Daten anwendbar.
Ebenfalls nicht unter das Gesetz fallen individuelle Heilversuche oder Fallstudien, aus denen keine verallgemeinerbaren Erkenntnisse gewonnen werden. Auch Fragestellungen, die weder Krankheiten noch die Grundlagenforschung betreffen, regelt das Gesetz nicht. Beinhaltet ein solches Forschungsprojekt allerdings einen Eingriff oder eine Einwirkung auf den menschlichen Körper, zum Beispiel eine Operation, eine Blutentnahme oder eine bildgebende Untersuchung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie), so kommt das Gesetz wieder zur Anwendung.
Erarbeitung und Inkrafttreten
Artikel 118b der Bundesverfassung (BV), den das Volk am 7. März 2010 mit 77,2 % der Stimmen angenommen hat, erteilt dem Bund eine erweiterte Kompetenz zur Regelung der Forschung am Menschen. Auf dieser Verfassungsgrundlage wurden das vom Parlament am 30. September 2011 verabschiedete Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) sowie die dazu gehörigen Verordnungen ausgearbeitet. Das HFG, die Humanforschungsverordnung (HFV), die Verordnung über klinische Versuche (KlinV) und die Organisationsverordnung zum HFG (OV-HFG) sind am 1. Januar 2014 in Kraft getreten. Die Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten.
Verordnungen
Der Bundesrat hat am 20. September 2013 Ausführungsverordnungen erlassen, die bestimmte Punkte des Gesetzes im Einzelnen regeln.
Klinische Versuche sind Gegenstand der KlinV und der KlinV-Mep. Seit 2021 sind klinische Versuche mit Medizinprodukten separat in der KlinV-Mep geregelt. Diese beiden Verordnungen formulieren die Anforderungen für eine Durchführung solcher Versuche. Des Weiteren regeln die Verordnungen Bewilligungs- und Meldeverfahren und Aufgaben und Zuständigkeiten der Ethikkommissionen, der Swissmedic und des Bundesamts für Gesundheit. Wie klinische Versuche registriert und diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, ist ebenfalls in diesen Verordnungen festgehalten.
Die HFV legt «die Anforderungen an die Durchführung von Projekten der Forschung am Menschen mit Ausnahme der klinischen Versuche» fest und regelt die Bewilligungs- und Meldeverfahren für solche Projekte.
Die OV-HFG regelt die Organisation der Ethikkommissionen für die Forschung und der Koordinationsstelle.
Vollzug
Für den Vollzug des Gesetzes sind in erster Linie die kantonalen Ethikkommissionen und das Heilmittelinstitut Swissmedic verantwortlich. Die Vollzugsbehörden sorgen dafür, dass die gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden. Sie prüfen die Gesuche, bewilligen die Projekte und kontrollieren sie während der Durchführung.
