Die gesetzlichen Vorgaben für klinische Versuche mit Medizinprodukten ändern sich. Im Zug der Anpassungen der Schweizerischen Gesetzgebung an die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) wird die klinische Forschung mit Medizinprodukten (mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika) in der Schweiz neu in einer separaten Verordnung geregelt. Die neue «Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten» (KlinV-Mep) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft, zeitgleich mit der MDR.

Auf dieser Webseite werden bis zur Inkraftsetzung der KlinV-Mep weitere praxisrelevante Informationen für Gesuchsstellende folgen.

 

 

Update 26.05.2021

Nicht aktualisiertes MRA EU-Schweiz zu Medizinprodukten

 

  • Die Verhandlungen der Schweiz mit der Europäischen Union über den Rahmenvertrag sind ins Stocken geraten. Deshalb hat die EU angekündigt bestehende Verträge mit der Schweiz nicht nachzuführen. Dies betrifft unmittelbar die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) im Bereich der Medizinprodukte, welches die Schweiz mit der EU geschlossen hatte.

 

Auswirkungen

  • Auch ohne aktualisiertes MRA wird die KlinV-Mep in Kraft treten.
  • Die meisten Bestimmungen der KlinV-Mep sind nicht von der Aktualisierung des MRA abhängig.
  • Die wichtigsten Konsequenzen sind:
    • Eudamed ist für Schweizer Vollzugsbehörden und Sponsoren von klinischen Versuchen in der Schweiz nicht zugänglich. Allerdings ist Eudamed sowieso noch nicht voll funktionsfähig. Aufgrund dessen werden die Übergangsbestimmungen nach Art. 49 KlinV-Mep angewendet. Gesuche und Meldungen zu Versuchen sowie Angaben für die Öffentlichkeit müssen wie bisher über die Portale der Ethikkommissionen (BASEC) und Swissmedic (eMessage) eingegeben werden.   
    • Bei klinischen Versuchen, die sowohl in der Schweiz wie auch in der EU/EWR stattfinden, fallen für den Sponsor des Versuchs im Ausland gewisse Meldepflichten gegenüber den Schweizer Behörden weg. Diese Informationslücke soll kompensiert werden.

 

Abfederung der Informationslücke: Anpassung der KlinV-Mep mittels Änderungserlass per 26.5.2021

  • Der Zufluss von sicherheitsrelevanten Informationen betreffend klinischen Versuchen, die sowohl in der Schweiz wie auch in EU/EWR-Staaten stattfinden, ist wichtig für die Sicherheitsbewertung des klinischen Versuchs in der Schweiz.
  • Damit dieser Informationsfluss an die Schweizer Vollzugsbehörden weiterhin sichergestellt ist, werden dem Sponsor des klinischen Versuchs in der Schweiz zusätzliche Meldepflichten auferlegt (siehe auch Art. 20 und Art. 33 - 36 KlinV-Mep). Sollte das MRA zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert werden, ist beabsichtigt, diese zusätzlichen Meldepflichten wieder aufzuheben.

 

Weitere Informationen zu beschlossenen Massnahmen des Bundesrates aufgrund der fehlenden Aktualisierung des MRAs zu den Medizinprodukten findet man in der Medienmitteilung vom 19. Mai 2021.

 

 

Update 11.05.2021

Fehlerkorrekturen in der abgeänderten KlinV mit Geltungsbeginn per 26.5.2021

Die Inkraftsetzung der neuen KlinV-Mep hat Änderungen in der bestehenden KlinV zur Folge. Folgende Fehler und Lücken in der verabschiedeten Version der abgeänderten KlinV werden mit Geltungsbeginn per 26.5.2021 noch korrigiert:

  • Klinische Versuche mit untrennbaren Kombinationsprodukten zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, bei welchen das Arzneimittel die Hauptfunktion innehat (Kombinationen nach Art. 2 Abs. 1 Bst. f und g MepV) , werden wie klinische Versuche mit Arzneimitteln behandelt. Das bedeutet sie fallen unter Art. 19 KlinV und nicht unter Art. 20 KlinV.
  • Klinische Versuche mit Produkten, die aus humanen devitalisierten Zellen oder Geweben bestehen oder Kombinationsprodukte, deren Funktion hauptsächlich durch eine humane Devit-Komponente zustande kommt (Produkte nach Art. 2a Abs. 2 HMG, inkl. Kombinationen nach Art. 2 Abs. 1 Bst. h MepV), fallen wie bisher unter Art. 20 KlinV. Produkte, welche aus Derivaten von humanen devitalisierten Geweben oder Zellen bestehen fallen jedoch unter die MepV (und die MDR), daher gilt für diese die KlinV-Mep.
  • Klinische Versuche mit Transplantatprodukten fallen weiterhin unter die KlinV und werden sinngemäss wie klinische Versuche mit Arzneimitteln nach Art. 19 KlinV behandelt.

 

 

Update 20.04.2021

Vorbemerkung zu Eudamed:

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ist im Moment noch nicht vollständig einsatzbereit. Das Modul für klinische Versuche wird frühestens 2022 zur Verfügung stehen. In der KlinV-Mep aufgeführte Rechte und Pflichten, die Eudamed voraussetzen, wurden deshalb noch nicht in Kraft gesetzt (so z.b. das koordinierte Bewertungsverfahren nach Kapitel 3 KlinV-Mep) oder unterliegen einer Übergangsregelung (so z.b. die Gesuchseinreichung, siehe untenstehend). Siehe dazu Art. 49 und 50 Abs. 2 KlinV-Mep.

Die wichtigsten Neuerungen und Änderungen bei klinischen Versuchen mit Medizinprodukten unter der KlinV-Mep sind:

 

Angepasste Kategorisierung

  • Klinische Versuche mit Medizinprodukten werden zwar wie bisher grundsätzlich nach Kategorie A und C unterschieden, neu aber in die Unterkategorien A1, A2 sowie C1, C2, C3 eingeteilt (Art. 6 KlinV-Mep).
  • Sie finden hier ein Schema dazu.
  • Zur (unverbindlichen) Kategorisierung kann der kofam-Categoriser benutzt werden.

 

Unterscheidung konformitätsbezogen/nicht-konformitätsbezogen

  • Als "konformitätsbezogen" werden klinische Versuche bezeichnet, die zum Nachweis der Konformität des untersuchten Produkts durchgeführt werden (Art. 2 Bst. b KlinV-Mep). Siehe dazu auch Art. 62 Abs. 1 EU-MDR.
  • Die Unterscheidung ob ein klinischer Vesuch konformitätsbezogen ist oder nicht wird nur bei Unterkategorien C1 und C2 vorgenommen.
  • Für konformitätsbezogene klinische Versuche können zusätzliche Informations- und Meldepflichten an ausländische Behörden anwendbar sein.

 

Anpassung der einzureichenden Gesuchsunterlagen

  • Die für das Bewilligungsverfahren einzureichenden Gesuchsunterlagen gemäss Anhang 1 KlinV-Mep  wurden weitgehend mit den unter der EU-MDR einzureichenden Unterlagen harmonisiert.

 

Antwortfristen für den Gesuchssteller

  • Neu sieht das Bewilligungsverfahren bei Swissmedic und Ethikkommissionen vor, dass formale Mängel im Gesuch vom Gesuchssteller (Sponsor) innerhalb einer bestimmten Frist zu beheben sind. Werden die Mängel nicht innerhalb der Frist behoben, tritt die Bewilligungsbehörde nicht auf das Gesuch ein (Art. 12, 13, 15, 19 und 20 KlinV-Mep).

 

Pflicht zur Veröffentlichung von Ergebnissen

  • Zusätzlich zur bereits bestehenden Pflicht zur prospektiven Registrierung des klinischen Versuchs (siehe unten) müssen neu auch die Versuchsergebnisse in einem Studienregister veröffentlicht werden (Art. 42 KlinV-Mep).
  • Das gilt auch für klinische Versuche, die zum Zeitpunkt der Inkraftsetzung KlinV-MeP per 26. Mai 2021 schon am Laufen sind (Art. 48 Abs. 2 KlinV-Mep).
  • Momentan kann Eudamed dazu noch nicht benutzt werden. Daher muss die Registrierung sowie die Veröffentlichung der Ergebnisse in einem internationalen Studienregister wie z.B. clinicaltrials.gov vorgenommen werden (Art. 49 Abs. 3 KlinV-Mep).

 

 

Die folgenden Punkte bleiben gleich wie unter der bisherigen Regelung nach KlinV:

 

Am Mechanismus der Gesuchseinreichung bei EK und Swissmedic ändert sich voraussichtlich bis mindestens 2022 noch nichts

  • Die Einreichung findet wie bisher über das elektronische System der Ethikkommissionen (BASEC) und bei Versuchen der Kategorie C wie bisher zusätzlich über das Informationssystem Medizinprodukte der Swissmedic statt.
  • Eine Einreichung über Eudamed ist noch nicht möglich. Siehe dazu auch die Übergangsbestimmung in Art. 49 Abs. 1 KlinV-Mep.
  • Das koordinierte Bewertungsverfahren nach Kapitel 3 KlinV-Mep steht noch nicht zur Verfügung.

 

Die Abgrenzung klinischer Versuch mit Medizinprodukten nach KlinV-Mep zu (nicht-klinischen) Forschungsprojekten mit Medizinprodukten nach der Humanforschungsverordnung (HFV) bleibt gleich wie bisher unter der KlinV

Die Registrierungspflicht in einem Primärregister und die Erfassung ergänzender Informationen in BASEC bleiben vorerst gleich

  • Bis die Eingabe von Gesuchen über Eudamed möglich ist, müssen bewilligte klinische Versuche mit Medizinprodukten wie bisher nach Art. 64, 65 Abs. 1 und 3 sowie Art. 66 KlinV registriert werden (Art. 49 Abs. 3 KlinV-Mep).
  • Wie weiter oben ausgeführt müssen jedoch zusätzlich die Ergebnisse des Versuchs in einem Primärregister eingetragen werden (Art. 49 Abs. 3 KlinV-Mep).



Update 16.03.2021

Die neue Verordnung zu klinischen Versuchen mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft und löst damit die bisherige Regelung zu den klinischen Versuchen mit Medizinprodukten nach KlinV von 2013 ab.

Das sollten Sie als Gesuchsstellende und Versuchsdurchführende beim Übergang zur neuen Regelung beachten:

Wie soll ich mit meinem Gesuch für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt umgehen, bevor die KlinV-Mep am 26. Mai 2021 in Kraft tritt?

  • Fehlende Unterlagen für hängige Gesuche rasch einreichen, damit diese möglichst vor der Inkraftsetzung der KlinV-Mep per 26. Mai 2021 abgeschlossen werden können.
  • Ab 1. April 2021: Mit der Einreichung von neuen Gesuchen für klinische Versuche mit Medizinprodukten wenn immer möglich zuwarten bis am 1. Mai 2021, da nicht garantiert werden kann, dass das Gesuch vor Änderung des Rechts abgeschlossen werden kann.
  • Ab 1. Mai 2021: Aus verfahrensökonomischen Gründen wird dringend empfohlen, die von den Vollzugsbehörden bereitgestellten neuen Dokumente und Templates zur Einreichung von Gesuchen nach KlinV-Mep zu verwenden. Es wird empfohlen, die Anforderungen der ab dem 26. Mai 2021 gültigen Vorgaben betreffend der Produktanforderungen der MDR (GSPR) und Sicherheitsmeldungen zu berücksichtigen. Über das Gesuch wird voraussichtlich nach Inkrafttreten der KlinV-Mep am 26. Mai 2021 entschieden.
  • Mehr zum Umgang mit Gesuchen beim Übergang auf die neue Regelung finden Sie auf den Websites von Swissmedic und swissethics. Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte direkt an Swissmedic, swissethics oder ihre lokale Ethikkommission.

 

Welche Produkte fallen unter die neue KlinV-Mep?

  • Die neue KlinV-Mep regelt klinische Versuche mit Medizinprodukten und anderen Produkten nach Artikel 1 Absatz 1 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (z.B. auch solche ohne medizinische Zweckbestimmung wie kosmetische Kontaktlinsen). Klinische Versuche mit In-vitro-Diagnostika sind noch bis voraussichtlich 26. Mai 2022 unverändert in der KlinV geregelt.

 

Wie und wo muss ich ab dem 26. Mai 2021 mein Gesuch für einen klinischen Versuch mit einem Medizinprodukt einreichen?

  • Am Mechanismus der Gesuchseinreichung ändert sich voraussichtlich bis mindestens 2022 noch nichts. Die Einreichung findet wie bisher über das elektronische System der Ethikkommissionen (BASEC) resp. der Swissmedic (Informationssystem Medizinprodukte) statt. Eine Einreichung über die europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED ist noch nicht möglich. Siehe dazu auch die Übergangsregelung in Art. 49 Abs. 1 KlinV-Mep.

 

Was passiert mit klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, welche vor dem 26. Mai 2021 bewilligt wurden und noch nicht abgeschlossen sind?

  • Nach bisherigem Recht (KlinV) erteilte Bewilligungen von Swissmedic und der Ethikkommission für klinische Versuche mit Medizinprodukten bleiben gültig (Art. 67 Abs. 1 HFG sowie Art. 48 Abs. 1 KlinV-Mep); für diese Versuche müssen keine Bewilligungen nach neuem Recht (KlinV-Mep) eingeholt werden.
  • Was Ereignisse bzw. Sachverhalte bei der Durchführung des Versuchs betrifft, gilt aber das neue Recht. Das betrifft also die Pflichten, unerwünschte Ereignisse innert einer bestimmten Frist zu melden, nach bestimmten Vorgaben und Fristen Bericht zu erstatten, etc.
  • Die Ergebnisse aller klinischen Versuchen mit Medizinprodukten, die nach dem 26. Mai 2021 abgeschlossen werden, müssen neu in einem Register veröffentlicht werden (siehe dazu auch Art. 48 Abs. 2 KlinV-Mep).

 

Weiterführende Ressourcen:

 

Weitere Informationen zum Gesetzgebungsprojekt KlinV-Mep sowie zur Anpassung der Schweizerischen Gesetzgebung an die MDR finden sich auf der Seite des BAG.

Das «Faktenblatt zum HFG und den Ethikkommissionen» von 2016 war mit Inkrafttreten der KlinV-Mep nicht mehr gültig und wurde von der Website «Downloads» entfernt.