Die gesetzlichen Vorgaben für klinische Versuche mit Medizinprodukten ändern sich. Im Zug der Anpassungen der Schweizerischen Gesetzgebung an die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation, MDR) wird die klinische Forschung mit Medizinprodukten (mit Ausnahme der In-vitro-Diagnostika) in der Schweiz neu in einer separaten Verordnung geregelt. Die neue «Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten» (KlinV-Mep) tritt am 26. Mai 2021 in Kraft, zeitgleich mit der MDR.

Auf dieser Webseite werden bis zur Inkraftsetzung der KlinV-Mep weitere praxisrelevante Informationen für Gesuchsstellende folgen.

Weitere Informationen zum Gesetzgebungsprojekt KlinV-Mep sowie zur Anpassung der Schweizerischen Gesetzgebung an die MDR finden sich auf der Seite des BAG.

Das «Faktenblatt zum HFG und den Ethikkommissionen» von 2016 ist mit Inkrafttreten der KlinV-Mep nicht mehr gültig und wird von der Website «Downloads» entfernt.