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Nach klinischen Versuchen suchen

Im Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) werden klinische Versuche in der Schweiz veröffentlicht. Die Daten stammen aus zwei Quellen: Aus der kantonsübergreifenden Gesuchseinreichungsplattform BASEC und der internationalen Studiendatenbank ICTRP (WHO-Datenbank, welche die 17 weltweiten Primärregister umfasst). Aus ICTRP werden nur Studien angezeigt, die in der Schweiz durchgeführt werden – optional lassen sich auch Studien anzeigen, deren Durchführungsort in einem Nachbarland der Schweiz liegt.

SNCTP-Studienregister mit 11771 Einträgen

Zusätzlich verfügbar: 48218 Studien aus angrenzenden Ländern

In BASEC eingereichte Studien werden in Echtzeit in SNCTP angezeigt, sobald sie von der Ethikkommission bewilligt und durch die Forschenden zur Publikation freigeschaltet sind. Zum Teil erfolgt die Freischaltung in BASEC nach dem Eintrag in ein internationales Primärregister – die angezeigten Einträge können deshalb zum Teil nur englischsprachige Informationen aus dem internationalen Register enthalten. Die Suchfilter durchsuchen bei jeder Suche alle Einträge der Datenbank unabhängig von der Sprache – dies erfolgt mittels automatischer Hilfsübersetzungen.

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Studienteilnehmer

Kinder (0–13 J.) Jugendliche (14–17 J.) Gesunde %tooltip.populations_healthy%

SNCTP000003689 | NCT03576417 | BASEC2019-02292 | Geändert: 21.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Essai de Phase III randomisé évaluant l’ajout de nivolumab à l’association cisplatine-radiothérapie (traitement standard) dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé opéré à risque élevé de récidive

Durchführungsort

Lausanne (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

La présente étude a pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'ajout de nivolumab (immunothérapie) au traitement standard de référence pour un cancer de la bouche ou de la gorge précédemment traité par chirurgie qui présente un risque élevé de rechute. Le traitement standard combine la radiothérapie (traitement par les rayons X) et la chimiothérapie par cisplatine. Le nivolumab est un anticorps monoclonal anti-PD-1, capable de stimuler la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. Cette efficacité a été observée pour des cancers de la bouche ou de la gorge à un stade très avancé. Cette étude a pour but d’évaluer si un bénéfice peut aussi être observé dans une situation nettement moins évoluée. Ainsi, l'étude comparera les données de deux groupes de patients. Le premier groupe recevra le traitement standard (radiothérapie+cisplatine) et le deuxièeme groupe recevra le traitement standard + le nivolumab. Les participants seront distribués au hasard dans l'un de ces deux groupes et en seront informés avant le début du traitement.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Agé de 18 à 75 ans - Statut de performance ECOG de 0 ou 1 - Cancer épidermoïde de la tête et du cou histologiquement confirmé (cavité orale, oropharynx ou larynx)

Ausschlusskriterien

- Cancer du nasopharynx, des sinus paranasaux, tumeurs de la cavité nasale ou cancer de la tyroïde - Cancer incluant des ganglions lymphatiques du cou avec un site primaire inconnu - Cancer métastatique

SNCTP000004121 | NCT04365400 | BASEC2020-02094 | Geändert: 21.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie zur Untersuchung, ob Epeleuton-Kapseln eine wirksame Behandlung bei hohen Konzentrationen an Triglyzeriden im Blut und bei Typ2-Diabetes darstellen, ob das Prüfpräparat sicher und was die beste Dosis ist

Durchführungsort

Lausanne, Luzern, Olten, St Gallen (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird ein neues Prüfpräparat, Epeleuton, angewendet. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung dieses Prüfpräparats auf Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Der Wirkstoff in Epeleuton ist eine Fettsäure (15-Hydroxy-Eicosapentaensäure-Ethylester [15-HEPE EE]), die im Körper natürlicherweise in unterschiedlichen Mengen vorkommt. Epeleuton wurde für die Entwicklung als Behandlung für Patienten mit Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes ausgewählt, weil es in früheren Untersuchungen nachweislich Triglyzeridwerte, hohe Blutzuckerwerte und Entzündung reduziert hat. Es handelt sich um eine internationale Studie, die an mehreren Orten in der Schweiz und in mehreren europäischen Ländern durchgeführt wird. Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um ein im Forschungsstadium befindliches Arzneimittel, d. h. das Prüfpräparat ist noch nicht von einer Aufsichtsbehörde zugelassen. Das Prüfpräparat wurde bislang 187 Probanden, darunter 81 gesunden Freiwilligen, verabreicht. In dieser Studie wird Epeleuton erstmals zur Behandlung von Patienten mit Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes angewendet. Ziel der Studie ist die Untersuchung des Prüfpräparats, verabreicht als Kapseln (4 g und 2 g), in Bezug auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit für den Organismus im Vergleich zu Placebo (Kapseln ohne Wirkstoff) bei etwa 240 Patienten mit Hypertriglyzeridämie und Typ-2-Diabetes. In der Schweiz sollen insgesamt etwa 50 Patienten behandelt werden. Die Placebo-Kapseln bestehen aus demselben Ausgangsprodukt wie die Prüfpräparat-Kapseln, enthalten jedoch kein 15-HEPE EE. Insgesamt werden täglich acht Kapseln eingenommen. Dies ist eine doppelblinde Studie, das bedeutet, dass weder der Studienteilnehmer, noch der Prüfarzt, noch die Studienmitarbeiter wissen, welche Behandlung der Studienteilnehmer erhält. Das Prüfpräparat wird den Studienteilnehmern nach dem Zufallsprinzip, wie etwa beim Werfen einer Münze, zugewiesen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1. Patienten, bei denen mindestens 90 Tage vor der ersten Studienvisite Diabetes mellitus Typ 2 festgestellt wurde. 2. Patienten mit einem Nüchtern-Triglyzeridspiegel von ≥ 200 mg/dl und < 750 mg/dl bei den ersten beiden Studienvisiten. 3. Bereitschaft, nach einer entsprechenden Schulung eine stabile Diät und Aktivitätsroutine sowie eine stabile Diabetes-Medikation, bestehend aus einem Statin und z.B. Metformin, während der Studienteilnahme beizubehalten.

Ausschlusskriterien

1. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck. 2. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 25 kg/m2 oder ≥ 45 kg/m2.

SNCTP000003529 | NCT03504020 | BASEC2019-01176 | Geändert: 21.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Ceinture ECG pour réponse de TRC (ceinture ECG)

Durchführungsort

Lausanne (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Étude de recherche prospective, interventionnelle, randomisée, multicentrique, expérimentale et pré-commerciale. L'objectif est de comparer le remodelage du ventricule gauche (VG) chez des patients effectuant une thérapie de resynchronisation cardiaque (TRC) gérée avec le système expérimental de ceinture ECG et chez un groupe de contrôle suivant une TRC. Le système expérimental de ceinture ECG est utilisé au moment de l'implantation et pour le suivi afin d'aider les implanteurs à choisir un site de stimulation du VG parmi les emplacements recommandés pour l'implantation de la sonde et à optimiser les paramètres des vecteurs de stimulation/la synchronisation conformément à la déclaration de consensus des experts de 2012 de la European Heart Rhythm Association (EHRA) et de la Heart Rhythm Society (HRS). Les 6 premiers mois de suivi se concentreront sur l'utilisation du système expérimental de ceinture ECG pour aider à choisir le site de stimulation et la programmation des vecteurs et de la stimulation de suivi après l'implantation. Du sixième au neuvième mois, le système expérimental de ceinture ECG servira à explorer davantage des programmations plus personnalisées lors des visites de suivi. L'étude inclura environ 500 patients issus d'environ 48 centres aux États-Unis, en Europe et au Canada afin de randomiser 400 sujets. Chaque participant sera admis dans l'étude avant l'implantation de TRC et effectuera trois visites de suivi : après l'implantation, 6 mois et 9 mois après l'implantation.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

• Cette étude s'adresse aux procédures de TRC avec une durée des QRS ≥130 ms et dont l'implantation est prévue avec un dispositif de TRC Medtronic commercialisé muni d'AdaptivCRT et avec une sonde quadripolaire de VG Medtronic commercialisée. • Les sujets doivent correspondre à au moins l'un des critères suivants : o Durée des QRS <150 ms o Infarctus du myocarde antérieur documenté o Non BBG (bloc de branche gauche) • DTDVG ≥ 55 mm, tel que déterminé par le site

Ausschlusskriterien

• Fibrillation atriale (FA) persistante/permanente ou présentant une FA • Sonde de VG ou autre dispositif parasite préexistant ou antérieur (par exemple dispositif d'assistance du ventricule gauche, stimulateur du nerf vagal) • Générateur d'impulsions implantable (IPG) ou défibrillateur automatique implantable (DAI) actuellement implanté avec stimulation VD > 10% • Bloc auriculoventriculaire (AV) complet permanent • Participation à une étude concurrente qui pourrait influencer les résultats de cette étude. Le responsable de l'étude doit préalablement approuver la participation d'un patient qui participe à une étude concurrente. • Espérance de vie de moins d'un an • Adultes vulnérables • Âge inférieur à 18 ans

SNCTP000002789 | BASEC2017-01107 | Geändert: 21.01.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben

Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Etude interventionnelle de phase II sur l’effet du MK-3475 (pembrolizumab, Keytruda®) sur le microenvironnement tumoral du mélanome métastatique. Une approche de la biologie des systèmes. (PEMSYS)

Durchführungsort

Lausanne (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

PEMSYS est une étude de phase II qui se déroule uniquement au CHUV à Lausanne. Elle est adressée à des patients qui sont atteints d'un mélanome métastatique ou avancé et qui n'ont pas reçu précédemment de pembrolizumab, ni aucun médicament agissant comme le pembrolizumab pour la maladie au stade avancé. Le but de l'étude est d'identifier des marqueurs biologiques (ex. protéines spécifiques à la tumeur ou à l'environnement tumoral) qui permettront de mieux comprendre et, éventuellement, prévoir la réponse de la tumeur au pembrolizumab, afin de mieux sélectionner pour cette thérapie les patients avec un mélanome avancé ou métastatique. Dans le cadre de cette étude, 30 patients seront inclus et traités avec le pembrolizumab en monothérapie. Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, par voie intraveineuse. Le traitement durera au maximum 2 ans, ou jusqu’à réponse complète, progression de la maladie, toxicité inacceptable, ou retrait du consentement, selon l’événement qui adviendra le premier. Selon certains critères bien définis, certains patients pourraient être éligibles pour un traitement supplémentaire d’un an avec le pembrolizumab. Tous les patients auront un suivi médical et radiologique pendant leur traitement au pembrolizumab. Les patients recevront des examens radiologiques toutes les 9 semaines (+/- 7 jours) jusqu'à progression. Après progression éventuelle de la maladie les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Toute personne atteinte d’un mélanome cutané avancé ou métastatique - Avoir au moins 18 ans - Les participants devront accepter de donner au maximum 3 biopsies tumorales (période de séléction - avant le traitement, pendant le traitement - si possible et à la progression de la maladie).

Ausschlusskriterien

- Les participants ne devraient pas participer / avoir participé dans une autre étude ou recevoir/ avoir reçu de thérapie ou utiliser/ avoir utilisé de dispositif médical dans les 4 semaines avant le début du traitement de cette étude. - Ne pas avoir d'historique de tuberculose active ou de HIV - Ne pas avoir d'hépatite B ou C active - Ne pas être traité dans le passé avec du Pembrolizumab, au stade métastatique

SNCTP000003950 | NCT04400799 | BASEC2020-01157 | Geändert: 21.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie zur Verhinderung von Blutgerinnseln mit Clexane® bei ambulanten Patienten mit Coronavirus-Infektion

Durchführungsort

Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Lugano, Zürich (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Enoxaparin, auch im Handel als Clexane® bekannt, welches zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Thrombosen) seit vielen Jahren in der Schweiz zugelassen ist, bei Patienten mit Coronavirus-Infektion untersuchen. Dies wird bei nicht stationär aufgenommenen Patienten untersucht, die ambulant weiterbehandelt werden können (Heimquarantäne). Bisherige Befunde bei Patienten mit Coronavirus legen die Vermutung nahe, dass die Erkrankung zu einer vermehrten Blutgerinnselbildung (Thrombose) führen kann. Eine solche Thrombose kann als Komplikation zu einer Verstopfung von Blutgefässen der Lunge, das heisst Lungenembolie führen. Diese kann in schweren Fällen Herzversagen und den Tod verursachen. Es wurden auch weitere Gefässverstopfungen beschrieben einschliesslich Herzinfarkt, Schlaganfall und Durchblutungsstörungen des Darms und anderer Organe. Die Verabreichung eines gerinnungshemmenden Medikamentes, in unserer Studie mit dem Wirkstoff Enoxaparin (Handelsname Clexane®), kann dem Auftreten einer Thrombose vorbeugen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Es können alle erwachsenen Personen ab 50 Jahren teilnehmen, bei denen eine Infektion mit dem Coronavirus diagnostiziert wurde und welche ambulant weiterbehandelt werden können. Ausserdem müssen die Studienteilnehmer Symptome wie Husten, Halsschmerzen, Kurzatmigkeit oder Fieber aufweisen.

Ausschlusskriterien

Nicht teilnehmen hingegen können Personen, die bereits eine Blutverdünnung erhalten oder bei denen gravierende Blutungsereignisse in der Vergangenheit aufgetreten sind.

SNCTP000004224 | BASEC2020-02862 | Geändert: 20.01.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben

Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Evaluation clinique d'un nouvel abord chirurgical (PAMELA) pour le traitement des fractures complexes de la cheville.

Durchführungsort

Lausanne (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Les incisions habituelles pratiquées pour traiter une fracture de la cheville incluent, en fonction de la morphologie de la fracture, une incision latérale longitudinale, une incision postéro-latérale, une incision mediale ou une incision postéro-médiale. La PAMELA comporte une extension de l’incision postéro-latérale, qui se prolonge sous la malléole externe et s’étend en avant, en direction du pied. L’avantage de la PAMELA est une exposition des surfaces osseuses plus complète, notamment au niveau antéro-externe de la cheville, ce qui permet d’obtenir un meilleur contrôle sur la réduction de la fracture au niveau de l’articulation. La PAMELA est un nouvel abord qui n’a jamais été décrit formellement. Mais il faut savoir que dans la pratique courante, des incisions similaires ont déjà été souvent réalisées dans notre service, selon la complexité de la fracture à traiter, et ont montré de bons résultats. La PAMELA a aussi déjà fait l’objet d’une étude cadavérique et a montré de très bons résultats concernant l’exposition des surfaces osseuses et l’accès pour l’ostéosynthèse (la fixation de la fracture). L’étude des vaisseaux sanguins autour de l’incision a aussi été favorable et a montré une riche vascularisation de la peau. Puisque l’incision de la PAMELA est plus grande que les incisions habituelles et implique le décollement d’un lambeau cutané, le but de l’étude est de démontrer la sécurité de l’incision et la cicatrisation optimale ainsi que de montrer que cette incision élargie permet une réduction anatomique des fractures complexes de la cheville.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Fractures complexes de la cheville rentrant dans les indications de la PAMELA. Age > 18 ans. Avoir donné son consentement éclairé.

Ausschlusskriterien

Claudication artérielle. Lésions cutanées sur le site de l'incision. Ne pas avoir donné son consentement.

SNCTP000004206 | NCT04613986 | BASEC2020-02653 | Geändert: 20.01.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Untersuchung zur Wirksamkeit eines Plasmaaustauschbehandlung gegen die Entzündungsreaktion und die Gerinnungsstörung bei der schweren Covid-19 Erkrankung

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann. Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei. Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- SARS CoV2 Infektion - schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation) - Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L) - Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)

Ausschlusskriterien

- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie - Schwangerschaft - extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)

SNCTP000003175 | NCT04364243 | BASEC2018-02132 | Geändert: 20.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Digital unterstützte Übungen für das Rückenschmerzmanagement

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen untersuchen, ob ein digital unterstütztes Übungsprogramm die Balance von Personen mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern kann. Während des Übungs-programms wird mit Hilfe von am Körper angebrachten Sensoren ein Computerspiel daheim gesteuert. Ausserdem möchten wir tägliche Aktivitäten der Teilnehmer erfassen und mit Bezug auf die Rückenschmerzen vergleichen. Die an dieser Studie teilnehmenden 120 Personen werden in vier Gruppen (A, B, C und D) eingeteilt. In die Gruppen A und B teilen wir je 20 Patienten ein, die in Behandlung wegen chronischer Rückenschmerzen sind und eine Medizinische Trainings Therapie (MTT) bekommen. Für Gruppe C und D laden wir (je 40) Teilnehmer ein, die zwar Rückenschmerzen haben, aber nicht in Behandlung wegen ihrer Rückenschmerzen sind. Nur Teilnehmer in den Gruppen A und C erhalten das digital unterstützte Übungsprogramm für zu Hause. Wer das Trainingsprogramm bekommt wird ausgelost. Bei allen Teilnehmern wird vier mal die Balance gemessen. Zwischen der 2. und der 3. Messung wird das Übungsprogramm durchgeführt. Diejenige Person, welche die Balance Tests durchführt, wird nicht darüber informiert sein welcher Teilnehmer in welcher Gruppe ist.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Patienten, die Schmerzen im unteren Rückenbereich haben und in der medizinischen Trainingstherapie am Universitätsspital Zürich sind und Personen die seit mindestens einem Jahr nicht in Therapie wegen ihrer Rückenschmerzen sind.

Ausschlusskriterien

Personen, bei denen ein spezifischer Grund für die Rückenschmerzen vorliegt. Schwangere Frauen und Teilnehmer ohne ausreichend deutesche oder englische Sprachkentnisse um die Instruktionen und Fragebögen zu verstehen.

SNCTP000003767 | NCT04266301 | BASEC2020-00463 | Geändert: 20.01.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie zum Prüfpräparat MBG453 in Kombination mit der Standardtherapie Azacitidin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML-2)

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese internationale Studie untersucht, ob das Studienmedikament MBG453 in Kombination mit Azacitidin sicher ist und für Patienten mit einem myelodysplastischem Syndrom mit mittelhohem, hohem oder sehr hohem Risiko oder mit chronischer myelomonozytischer Leukämie-2 im Vergleich zur Behandlung mit Azacitidin allein einen grösseren Nutzen bietet. Ungefähr 500 Patientinnen und Patienten weltweit (2 in der Schweiz) werden an dieser Studie teilnehmen und in zwei Gruppen eingeteilt, Sie erhalten entweder Azacitidin + MBG453 oder Azacitidin + Placebo. Es wird zufällig bestimmt, ob Sie MBG453 oder Placebo bekommen. Azacitidin ist die derzeit zugelassene Behandlung für Ihrer Erkrankung. MBG453 handelt sich um ein in der Prüfung befindliches Medikament, das bisher noch in keinem Land zur Anwendung zugelassen wurde. MBG453 wird gegenwärtig in dieser Studie und in anderen Studien weltweit für die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Formen von Blutkrebs geprüft. MBG453 blockiert ein Protein namens TIM-3, das auf Blutzellen namens T-Lymphozyten vorkommt. Indem es TIM-3 blockiert, erhöht MBG453 möglicherweise die Aktivität Ihrer T-Lymphozyten, damit diese den Krebs angreifen und vernichten. Ihre Studienteilnahme kann bis zu ca. 5 Jahre dauern, je nachdem, an welchem Datum Sie in die Studie eintreten und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Zu Ihrer Studienteilnahme gehören regelmässige Spitalvisite, körperliche Untersuchungen, Fragebögen sowie Entnahme von Blut- und Knochenmarkproben.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

• Unterschriebene Studieneinwilligung • Frauen und Männer ab 18 Jahren und ECOG Status 0-2, die an einem Mittelhoch- oder Hochrisiko myelodysplastischem Syndrom oder an chronischer myelomonozytischer Leukämie-2 leiden • Patienten, die eine Indikation für die Behandlung mit Azacitidin aufweisen • Patienten, die für eine Stammzelltransplantation oder intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen

Ausschlusskriterien

• Vorherige Behandlung mit einer gegen TIM-3 gerichteten Therapie, Behandlung in den letzten 4 Monaten mit einem Checkpoint Inhibitor oder einer Krebsimpfung • Vorherige Behandlung von Mittelhoch- oder Hochrisiko-MDS oder CMML-2 mit antineoplastischen Mitteln. Eine vorherige Behandlung mit Hydroxyurea oder einer Leukopherese zur Verringerung der Leukozytenzahl ist jedoch zulässig • Frühere Organ- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation • Schwangere oder stillende Frauen, sowie gebärfähige Frauen, die keine hochwirksame Verhütung anwenden. Männliche Teilnehmer müssen ein Kondom verwenden

SNCTP000002970 | NCT03524898 | BASEC2018-00904 | Geändert: 20.01.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

SAKK 57/16 NAPAGE Verabreichung von nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit metastasierendem oder lokal fortgeschrittenem Weichteilsarkom. Offene, multizentrische, einarmige Phase Ib/IIa Studie.

Durchführungsort

Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Davos, Genf, Ilanz, Lausanne, Samedan, St Gallen, Thusis, Zürich (Datenquelle: BASEC)

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Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist, die Wirksamkeit von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Weichteilsarkom zu untersuchen. Diese Kombination ist derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs genehmigt. Die Studie gliedert sich in zwei Teile: Das wichtigste Ziel des ersten Studienteils ist die Ermittlung der am besten verträglichen Chemotherapiedosis. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten die im ersten Teil bestimmte optimale Dosis nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der zweite Teil untersucht die Wirksamkeit dieser Chemotherapie bei Patienten mit Weichteilsarkom. Die Studie wird ungefähr 4 Jahre dauern und in voraussichtlich 8 Studienzentren in der Schweiz durchgeführt. Es werden etwa 45 Patientinnen und Patienten daran teilnehmen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom, das eine systemische Therapie erfordert und nicht zur lokalen Behandlung geeignet ist. - Mindestens eine und maximal 2 Linien der bisherigen Chemotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Sarkom. - Angemessene Blut- , Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien

- Frühere oder begleitende maligne hämatologische oder primäre solide Tumore, sofern sie nicht seit mindestens 3 Jahren in Remission sind - Mehr als 2 Linien der bisherigen systemischen Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom. - Nachweis einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.