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SNCTP-Studienregister mit 9727 Einträgen

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Seltene Krankheiten Forschung am Menschen erfolgt oft in Bereichen, in welchen möglichst viele Personen von den Ergebnissen profitieren können. Dementsprechend ist auf SNCTP der Anteil an Studien zu häufig auftretenden Krankheiten hoch – gleichzeitig ist es so aber auch schwieriger, Studien zu seltenen Krankheiten zu finden. Auf nationaler und internationaler Ebene gibt es verschiedene politische Bestrebungen, um die Situation für jene Personen zu verbessern, die an einer seltenen Krankheit leiden. Einen Beitrag dazu leistet die Funktion, SNCTP-Suchresultate nach seltenen Krankheiten zu filtern.

NCT03545334 | SNCTP000002863 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Ein Vergleich zwischen der ICG (Indocyaningrün) – Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (NIRFI) und der Lymphoszintigraphie bei der Identifizierung der Sentinel Lymphknoten (SLK) unter der Haut.

Durchführungsort

Bern (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Schweiz hat die höchste Rate von neu aufgetretenen Melanomen in Europa (19,2 pro 100.000).1 Melanome haben die schlechteste Prognose aller Hautkrebserkrankungen. Die derzeitige Behandlung ist abhängig von der histologischen Diagnose nach einer Biopsie und ist in erster Linie in Bezug auf die Tumordicke (Breslow Score), die sich in Teilung befindlichen Tumorzellen (Mitoserate), den Substanzdefekt der Haut (Ulzeration), das Auftreten einer Regression, und das Alter der Patienten bezogen. Die Initialbehandlung erfolgt durch chirurgische Entfernung mit einem Sicherheitsabstand von makroskopisch gesunder Haut um den Tumor. Wenn die Tumordicke mehr als 1 mm oder mehr als 0,7 mm in Verbindung mit einer hohen Mitoserate bei jüngeren Patienten, Ulzerationen, Regression oder Clark Level IV / V besteht, dann legen die aktuellen Melanom-Richtlinien nahe, dass bei dem Patienten eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLKB) durchgeführt wird, da dies höchstwahrscheinlich die erste Stelle ist, an der sich die Metastasen verbreiten. Das Merkelzellkarzinom ist ein sehr aggressiver, neuroendokriner Hauttumor mit einer Mortalität von etwa 33 % nach 3 Jahren.2 Auf Grund der häufigen lymphatischen Metastasen ist eine SLKB bei allen Patienten sehr zu empfehlen, um ihre Prognose besser beurteilen zu können. Die Goldstandard Technik SLK zu identifizieren ist, das Radioisotop Technetium -99m um den Ort des Primärtumors unter die Haut zu injizieren. Der Patient wird anschliessend mittels Szintigraphie gescannt, um die Lage des SLK nach ca. 30 und 120 Minuten zu erfassen. Andere Teams haben versucht die transkutanen SLK mit Indocyaningrün und Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Visualisierung zu identifizieren, sind aber zu dem Schluss gekommen, dass die ICG -Fluoreszenz -Technik bei Patienten mit einem hohen BMI oder bei einem Primärtumor mit Lymphabfluss in der axillären Lymphknotenregion nicht zuverlässig ist.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Alle malignen Melanom-Subtypen Alle Merkelzellkarzinome

Ausschlusskriterien

- Alter > 18 Jahre - Schwangerschaft und Stillzeit - Bekannte Allergie auf ICG und Jod
EUCTR2017-002241-30 | SNCTP000003158 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

ZED1227 Kapseln versus Placebo bei Zöliakie

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments (ZED1227), das die durch Gluten auftretenden Schleimhautveränderungen verhindern soll. Jeweils zu Beginn und am Ende der Studie soll eine Dünndarmspiegelung durchgeführt werden, bei der kleine Schleimhautproben (Biopsien) entnommen werden.Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmer erhalten Studienmedikation und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Die Dauer der Teilnahme an der Studie wird in etwa 18 Wochen betragen: die Voruntersuchungsphase dauert bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase sowie einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungs-phase. Alle Teilnehmer sollen ihre seit mindestens einem Jahr bestehende glutenfreie Diät weiterhin strikt einhalten, jedoch während der Behandlungsphase täglich eine definierte Menge Gluten (in Form eines Kekses) zu sich nehmen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Eine durch dokumentierte initiale Biopsie nachgewiesene Zöliakie-Diagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening, - Vorhandensein der Zöliakie-assoziierten Merkmale des Humanen Leukozytenantigens DQ (HLA-DQ) - Negative TG2-IgA Serologie

Ausschlusskriterien

- IgE-spezifische Antikörper gegen Weizen und Gliadin - Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (z.B. Glukokortikosteroide, Zyklosporin, Methotrexat, TNF alpha Blocker, Anti- Integrin Therapie, Januskinase Blocker) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Screening Biopsie Probenentnahme - Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs; ausgenommen Acetylsalicylsäure, wenn die Dosis ≤ 350 mg/Tag ist, Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) innerhalb der letzten 2 Monate vor der Screening-Biopsie Probenentnahme
NCT03522259 | SNCTP000002828 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Wirkung des gerinnungshemmenden Medikamentes Rivaroxaban zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien nach einer Übergewichtsoperation – Vergleich kurzzeitige gegen verlängerte Einnahme

Durchführungsort

Bern, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Magenbypass oder Schlauchmagen - Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass - Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass

Ausschlusskriterien

- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie - Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn - Unkontrollierbarer Bluthochdruck
SNCTP000002418 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Etablierte immunologische Toleranz bei MS mit Myelinpeptid-gekoppelten Erythrozyten (ETIMSred) - Verlängerung der Phase I Studie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Verlängerungsstudie wird als monozentrische Studie an der Klinik für Neurologie des Universitätsspitals Zürich (USZ) durchgeführt. Es werden 3-5 Patienten mit MS behandelt, die zuvor an der ETIMSred Kernstudie teilgenommen und bereits die Therapie erhalten haben. Die Verlängerungsstudie dauert für einzelnen Patienten max. 6 Monate. Während dieser Zeit werden Patienten gebeten, in regelmässigen Abständen für insgesamt 10 Visiten ins Prüfzentrum zu kommen. Der Zeitaufwand für jeden Termin wird auf etwa 2-6 Stunden geschätzt. In dieser Verlängerungsstudie sollen Patienten, die in der ETIMSred Kernstudie eine reduzierte und somit voraussichtlich nicht wirksame Dosis von TOL001 erhalten haben, die Möglichkeit haben eine höhere Dosis zu erhalten. Das Hauptziel der Verlängerungsstudie ist zu untersuchen, wie sicher die Behandlung mit einer höheren Dosis von TOL001 während eines längeren Zeitraumes ist. Zudem wird untersucht, wie sich die Behandlung mit TOL001 auf die Krankheitsaktivität auswirkt (MS Schübe, Entzündungszeichen im MRI). Im Weiteren soll dabei erforscht werden, welchen Einfluss die Therapie auf die Reaktivität von Immunzellen hat und ob eine sogenannte Immuntoleranz induziert werden kann.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

MS Patienten, die an der Kernstudie ˮETIMSred Ibˮ teilgenommen und in einer der drei Dosisgruppen (1x1010, 1x1011 oder 3x1011) mit TOL001 behandelt wurden; eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

Chronische Immunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, usw.) oder mit bekanntem Immunschwäche- Syndrom (AIDS, hereditäres Immunschwäche-Syndrom, arzneimittelinduziertes Immunschwäche- Syndrom); Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Fingolimod, Natalizumab, Dimethylfumarate, Glatiramer acetate, Interferon-beta, Azathioprine, Plasmapherese, Immunglobuline in den 12 Wochen vor dem Screening; Mitoxantron, Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, oder eine andere immun-suppressive Therapie in den 24 Wochen vor dem Screening; Alemztuzumab in den 52 Wochen vor dem Screenig; Frauen in gebärfähigem Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
SNCTP000003205 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Unterschiede in der Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Leistungsfähigkeit in Abhängigkeit des Eisenstatus der Mutter während der Schwangerschaft

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In einer Datenanalyse, mit einem Vergleich von Schwangeren mit und ohne Eisenmangel wollen wir Unterschiede in der Lebensqualität und Leistungsfähigkeit untersuchen, um gegebenenfalls anschliessend eine Therapieempfehlung machen zu können. Bei schwangeren Frauen wurde dies bisher nie untersucht. Falls wir Unterschiede festellen können und in einer weiteren Untersuchung einen Benefit durch eine frühe und differenzierte Therapieindikation erreicht werden könnte, könnten sehr viele Frauen während der Schwangerschaft von dieser Studie profitieren.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Gesunde schwangere Frauen >18 Jahren mit Einlingschwangerschaften

Ausschlusskriterien

Schwangerschaftskomplikationen, Erkrankungen, welche Einfluss auf den Eisenhaushalt oder die Leistungsfähigkeit haben können, minderjährige Schwangere, Schwangere über 40 Jahre.
NCT03796377 | SNCTP000003089 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie über die Interaktionen (Wechselwirkungen) zwischen Rivaroxaban und Johanniskraut

Durchführungsort

Bern (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Rivaroxaban (Handelsname Xarelto®) ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Die Substanz ist in der Schweiz zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgefässverschlüssen zugelassen, z.B. nach Einsatz von Gelenkprothesen. Aufgrund der Verstoffwechslung in der Leber und die Beteiligung von Transportproteinen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Medikamenten zu relevanten Wechselwirkungen kommen. Manche Substanzen, wie das pflanzliche Mittel Johanniskraut, können die Verstoffwechslung und den Transport anderer Substanzen beschleunigen. Es ist daher möglich, dass bei gleichzeitiger Einnahme von solchen Substanzen, welche Induktoren genannt werden, andere Arzneistoffe nicht ausreichend wirken können. Die Interaktionen zwischen Rivaroxaban und Induktoren wie Johanniskraut sind jedoch bis zum jetztigen Zeitpunkt nur wenig untersucht. Diese Aspekte können weitere Kenntnisse zu der Pharmakologie der Medikamente liefern und zu ihrer sicheren Anwendung beitragen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Gesunde Frauen und Männer zwischen 18 – 45 Jahren, welche weder stark unter- noch übergewichtig sind.

Ausschlusskriterien

Schwangerschaft, Einnahme von anderen Medikamenten, bekannte Lichtempfindlichkeit, Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
NCT03053063 | SNCTP000002294 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) (STELLAR 4)

Durchführungsort

Bellinzona, Bern (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Internationale Studie mit Selonsertib (SEL) - noch von keiner Zulassungsbehörde zugelassen - zur Behandlung der kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH). 800 Teilnehmende (12 in der Schweiz) sind vorgesehen. Die Studie wird weltweit an etwa 430 Zentren durchgeführt. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Placebo ist eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonsertib aussieht. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament der Patient nimmt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Selonsertib sicher und gut verträglich ist und ob es Fibrose und damit verbundene Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose infolge einer NASH verringern kann. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 240 Wochen dauern, Voruntersuchungstermin, Nachkontroll-Visite nach Behandlungsende (vier Wochen nach der letzten Dosis) und Telefongespräch als Nachkontrolle (zwölf Wochen nach dem Besuchstermin in Woche 240) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit ist es erforderlich, das Spital mindestens 32 Mal aufzusuchen (Verfahren und Untersuchungen: EKG, Labor, Leberbiopsie, Magnetresonaz). Wenn es zu einer erheblichen Verschlechterung der Leberfunktion kommt oder eine Leberbiopsie eine Zirrhose feststellt vor Woche 240 des Randomisierungs- abschnitts, können Patienten in einen offenen (OL) Abschnitt der Studie wechseln (Rollover). In diesem Abschnitt werden Patienten mit 18 mg SEL für 240 Wochen behandelt. Häufigsten Nebenwirkungen (>10%): Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege (gewöhnliche Erkältung), Husten, Schwindel und Fatigue (Müdigkeit). Unter SEL wurden auffällige Leberwerte beobachtet.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Leberbiopsie im Einklang mit NASH nach der NASH CRN Klassifizierung nach Ansicht des zentralen Lesers - Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter: * Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN) * Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung * Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5% der Serum Fructosamin ≤ 381 μmol * INR ≤ 1.4, ausser bei therapeutischer Blutverdünnung * Thrombozyten ≥ 100,000/μL

Ausschlusskriterien

- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites, Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung - Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening (ausser wenn durch therapeutische Blutverdünnung gegeben) - Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening (ausser wenn durch therapeutische Blutverdünnung gegeben) - Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie. - Geschichte einer Lebertransplantation - Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.
NCT03053050 | SNCTP000002322 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH, auch Fettleber bezeichnet) und brückenbildender (F3) Fibrose (STELLAR 3)

Durchführungsort

Bellinzona, Bern (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Internationale Studie mit Selonsertib (SEL) - noch von keiner Zulassungsbehörde zugelassen - zur Behandlung der fortgeschrittenen Leberfibrose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH). 800 Teilnehmende (12 in der Schweiz) sind vorgesehen. Die Studie wird weltweit an etwa 460 Zentren durchgeführt. Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Placebo ist eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält, aber wie Selonsertib aussieht. Doppelblind bedeutet, dass weder der Patient noch der Prüfarzt wissen werden, welches Prüfmedikament der Patient nimmt. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Selonsertib sicher und gut verträglich ist und ob es Fibrose und damit verbundene Komplikationen bei Patienten mit Zirrhose und Fibrose infolge einer NASH verringern kann. Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa 240 Wochen dauern, Voruntersuchungstermin, Nachkontroll-Visite nach Behandlungsende (vier Wochen nach der letzten Dosis) und Telefongespräch als Nachkontrolle (zwölf Wochen nach dem Besuchstermin in Woche 240) nicht eingeschlossen. In dieser Zeit ist es erforderlich, das Spital mindestens 32 Mal aufzusuchen (Verfahren und Untersuchungen: EKG, Labor, Leberbiopsie, Magnetresonaz) Wenn es zu einer erheblichen Verschlechterung der Leberfunktion kommt oder eine Leberbiopsie eine Zirrhose feststellt vor Woche 240 des Randomisierungs- abschnitts, können Patienten in einen offenen (OL) Abschnitt der Studie wechseln (Rollover). In diesem Abschnitt werden Patienten mit 18 mg SEL für 240 Wochen behandelt. Häufigsten Nebenwirkungen (>10%): Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege (gewöhnliche Erkältung), Husten, Schwindel und Fatigue (Müdigkeit). Unter SEL wurden auffällige Leberwerte beobachtet.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien - Leberbiopsie im Einklang mit NASH und Überbrückung (F3 Fibrose) nach der NASH CRN Klassifizierung nach Ansicht des zentralen Lesers - Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter: * Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN) * Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung * Hämoglobin A1c (HbA1c) <9,5% oder Serum Fructosamin ≤ 381 μmol - Gesamt Bilirubin ≤ 1,3 x ULN (ausser wenn andere Ursache bekannt)

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien - Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites, Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung - Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening ausser wenn andere Ursache bekannt - Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening ausser wenn andere Ursache bekannt - Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie. - Geschichte einer Lebertransplantation - Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.
NCT02640534 | SNCTP000001345 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Untersuchung von Metformin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit Enzalutamide vs. Enzalutamide alleine

Durchführungsort

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, Olten, Sion, Sion mit Subzentrum Martigny, Solothurn, St Gallen, Winterthur, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Kombination von Metformin, einem bekannten Blutzucker senkenden Medikament, mit Enzalutamid (Xtandi®) im Vergleich zu Enzalutamid alleine eine bessere Wirkung gegen metastasierten Prostatakrebs zeigt. Zudem soll die Sicherheit der Kombination erforscht werden.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Prostatakrebs mit Metastasen - Kein Ansprechen mehr auf alleinige Standardhormontherapie

Ausschlusskriterien

- Patienten die weiterhin nicht mit Standardhormontherapie behandelt werden möchten, - Patienten welche Erkrankungsherde im zentralen Nervensystem ausweisen, - Patienten die grössere Operationen oder die welche eine Therapie zur Blutverdünnung mit Warfarin und Rivaroxaban benötigen
NCT03406650 | SNCTP000002860 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie SAKK 06/17 - Durvalumab in Kombination mit Standard Chemotherapie bei Patienten mit einem operablen Karzinom des Harntrakts. Eine multizentrische einarmige Phase II Studie.

Durchführungsort

Aarau, Baden/Brugg, Basel, Bern, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Genf, Lausanne, St Gallen, Winterthur, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Kombination der Standardtherapie mit Durvalumab. Das Ziel der Studie ist es, die Prognose von betroffenen Patienten zu verbessern und die Wirkung und Verträglichkeit des Antikörpers Durvalumab in dieser Situation zu untersuchen. Diese Studie wird an mehreren Spitälern in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Es werden 61 Patienten in die Studie eingeschlossen. Alle Studienteilnehmer werden die gleiche Behandlung erhalten. Diese besteht aus der Standardtherapie (Chemotherapie vor der Operation und anschliessend Operation) und der zusätzlichen Gabe des Studienmedikamentes Durvalumab (eine Immmuntherapie). Die Dauer der Behandlung beträgt 3 Monate vor der Operation und 9 Monate danach. Durvalumab ist ein Eiweiss, welches zu einer Aktivierung des körpereigenen Immunsystems führt („Immuntherapie“). Durvalumab ist als Medikament in der Schweiz noch nicht zugelassen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Es können alle Personen teilnehmen, die an einem operablen Karzinom des Harntrakts (Blase oder Harnwege) leiden, mindestens 18 Jahre alt sind und einen Tumor haben, der chirurgisch entfernbar ist. Die Niere und die Leber müssen zudem ausreichend gut funktionieren.

Ausschlusskriterien

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die Autoimmunerkrankungen oder chronische Infektionen haben und eine Dauertherapie mit Kortison (Steroide) benötigen. Patienten, die aufgrund von Zusatzerkrankungen nicht operiert werden können oder sich nicht einer Cisplatin-basierten Chemotherapie unterziehen können, müssen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen werden.

Seltene Krankheit: Ja (Datenquelle: BASEC)

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Gefundene Studien 9727

Die angezeigten Resultate beinhalten Daten aus verschiedenen Quellen, welche mit dem SNCTP-Studienregister abgeglichen werden – nachfolgend die letzten Aktualisierungsdaten: BASEC 21.02.2019, WHO 17.02.2019, SNCTP1 (von 1.12.2014 bis 1.12.2016)

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Datenquelle



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Seltene Krankheiten Forschung am Menschen erfolgt oft in Bereichen, in welchen möglichst viele Personen von den Ergebnissen profitieren können. Dementsprechend ist auf SNCTP der Anteil an Studien zu häufig auftretenden Krankheiten hoch – gleichzeitig ist es so aber auch schwieriger, Studien zu seltenen Krankheiten zu finden. Auf nationaler und internationaler Ebene gibt es verschiedene politische Bestrebungen, um die Situation für jene Personen zu verbessern, die an einer seltenen Krankheit leiden. Einen Beitrag dazu leistet die Funktion, SNCTP-Suchresultate nach seltenen Krankheiten zu filtern.

NCT03545334 | SNCTP000002863 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Ein Vergleich zwischen der ICG (Indocyaningrün) – Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Bildgebung (NIRFI) und der Lymphoszintigraphie bei der Identifizierung der Sentinel Lymphknoten (SLK) unter der Haut.

Durchführungsort

Bern (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schwarzer Hautkrebs und dessen Metastasierung in Lymphknoten

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie zielt darauf ab, ein medizinisches Gerät zu bewerten, welches im Vergleich zu früheren Studien eine verbesserte Technologie nutzt (Stereoskopische 3D-High-Definition sowohl für Fluoreszenz und sichtbare Licht- Bildgebung). Bisher hat es sich bewährt Lymphknoten intraoperativ zu identifizieren, aber wir versuchen nun zu ermitteln, ob diese Lymphknoten transkutan identifiziert werden können.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Alle malignen Melanom-Subtypen Alle Merkelzellkarzinome

Ausschlusskriterien

- Alter > 18 Jahre - Schwangerschaft und Stillzeit - Bekannte Allergie auf ICG und Jod
EUCTR2017-002241-30 | SNCTP000003158 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

ZED1227 Kapseln versus Placebo bei Zöliakie

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Zöliakie

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur unterstützenden Behandlung der Zöliakie.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Eine durch dokumentierte initiale Biopsie nachgewiesene Zöliakie-Diagnose mindestens 12 Monate vor dem Screening, - Vorhandensein der Zöliakie-assoziierten Merkmale des Humanen Leukozytenantigens DQ (HLA-DQ) - Negative TG2-IgA Serologie

Ausschlusskriterien

- IgE-spezifische Antikörper gegen Weizen und Gliadin - Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (z.B. Glukokortikosteroide, Zyklosporin, Methotrexat, TNF alpha Blocker, Anti- Integrin Therapie, Januskinase Blocker) innerhalb der letzten 3 Monate vor der Screening Biopsie Probenentnahme - Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs; ausgenommen Acetylsalicylsäure, wenn die Dosis ≤ 350 mg/Tag ist, Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) oder selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) innerhalb der letzten 2 Monate vor der Screening-Biopsie Probenentnahme
NCT03522259 | SNCTP000002828 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Wirkung des gerinnungshemmenden Medikamentes Rivaroxaban zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien nach einer Übergewichtsoperation – Vergleich kurzzeitige gegen verlängerte Einnahme

Durchführungsort

Bern, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden. Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation. Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen). Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Magenbypass oder Schlauchmagen - Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass - Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass

Ausschlusskriterien

- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie - Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn - Unkontrollierbarer Bluthochdruck
SNCTP000002418 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Etablierte immunologische Toleranz bei MS mit Myelinpeptid-gekoppelten Erythrozyten (ETIMSred) - Verlängerung der Phase I Studie bei Patienten mit Multipler Sklerose

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Multiple Sklerose

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

zwei TOL001-Dosen mit jeweils 3x1011 peptidgekoppelten autologen roten Blutzellen, welche chemisch durch Ethylcarbodiimid (EDC) mit sieben Myelinpeptiden gekoppelt wurden.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

MS Patienten, die an der Kernstudie ˮETIMSred Ibˮ teilgenommen und in einer der drei Dosisgruppen (1x1010, 1x1011 oder 3x1011) mit TOL001 behandelt wurden; eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien

Chronische Immunerkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Morbus Crohn, ulzerative Kolitis, usw.) oder mit bekanntem Immunschwäche- Syndrom (AIDS, hereditäres Immunschwäche-Syndrom, arzneimittelinduziertes Immunschwäche- Syndrom); Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Fingolimod, Natalizumab, Dimethylfumarate, Glatiramer acetate, Interferon-beta, Azathioprine, Plasmapherese, Immunglobuline in den 12 Wochen vor dem Screening; Mitoxantron, Rituximab, Methotrexat, Cyclophosphamid, Cyclosporin, oder eine andere immun-suppressive Therapie in den 24 Wochen vor dem Screening; Alemztuzumab in den 52 Wochen vor dem Screenig; Frauen in gebärfähigem Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
SNCTP000003205 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Unterschiede in der Lebensqualität sowie der physischen und psychischen Leistungsfähigkeit in Abhängigkeit des Eisenstatus der Mutter während der Schwangerschaft

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Lebensqualität, sowie die körperliche und mentale Leistungsfähigkeit von Schwangeren in Abhängigkeit ihres Eisenstatus im Blut. Ziel der Studie sind fundierte Therapievorschläge für Schwangere bezüglich Eisenersatztherapie machen zu können, bisher gibt es hierzu keine Daten.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird an ca. 30 schwangeren Frauen in Zürich durchgeführt. Im Rahmen einer Routineschwangerschaftskontrolle, bei der eine reguläre Blutentnahme erfolgt, wird zum selben Zeitpunkt auch der Eisenstatus untersucht, welcher zu den Schwangerschaftsabklärungen gehört, um den Eisenstatus Schwangerer zu erforschen. Es wird die Zahl an roten Blutkörperchen (Hämoglobin), das Ferritin (ein Anteil des Eisens im Blut und dessen Sättigung) und das Transferrin (wichtig für die Speicherung von Eisen) bestimmt, sowie ein Schilddrüsenhormon und ein Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, CRP) zum Ausschluss einer Schilddrüsenunterfunktion oder einer Entzündung im Körper, welche die Resultate beeinflussen könnten, abgenommen. Zudem wird anhand von Fragebögen die Lebensqualität, im Sinne des allgemeinen Befindens der schwangeren Frauen und die Müdigkeit erfasst. Zusätzlich wird die körperliche Leistungsfähigkeit durch eine sogenannte Fahrradergometrie gemessen, um diese besser vergleichen zu können in Abhängigkeit der Eisenwerte im Blut.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Gesunde schwangere Frauen >18 Jahren mit Einlingschwangerschaften

Ausschlusskriterien

Schwangerschaftskomplikationen, Erkrankungen, welche Einfluss auf den Eisenhaushalt oder die Leistungsfähigkeit haben können, minderjährige Schwangere, Schwangere über 40 Jahre.
NCT03796377 | SNCTP000003089 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie über die Interaktionen (Wechselwirkungen) zwischen Rivaroxaban und Johanniskraut

Durchführungsort

Bern (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob die Konzentration bzw. die Wirkung des Blutverdünners Rivaroxaban (Xarelto®) durch die Kombination mit Johanniskraut stark verändert wird. Diese Erkenntnisse können in der Zukunft zu bestimmten Empfehlungen zur Dosisanpassung beitragen.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die gesamte Studie umfasst 2 Sitzungen, eine ohne und eine mit Induktion. Jede Sitzung beginnt mit der Erfassung der Verstoffwechslung (Phänotypisierung); dafür bekommen die Probanden einmalig gleichzeitig niedrige Dosierungen von Fexofenadin (Mittel gegen allergische Reaktionen) durch den Mund und Midazolam (Dormicum®, Schlafmittel) durch den Mund. Eine Blutentnahme erfolgt vor der Gabe und 0.5, 2, 3 und 6 Stunden nach der Gabe. Nach 5 Tagen erhalten die Probanden einmalig am Morgen eine Tablette Xarelto® 20mg. Blutproben werden vor der Einnahme, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Einnahme entnommen (eine Übernachtung im Spital ist nicht nötig, nach der Blutentnahme 12 Stunden nach Einnahme können die Probanden nach Hause gehen und am nächsten Morgen wieder kommen). Die gleichen Abläufe werden wiederholt nach Einnahme von Johanniskraut (Jarsin®) 2 mal täglich 450mg durch den Mund über 2 Wochen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Gesunde Frauen und Männer zwischen 18 – 45 Jahren, welche weder stark unter- noch übergewichtig sind.

Ausschlusskriterien

Schwangerschaft, Einnahme von anderen Medikamenten, bekannte Lichtempfindlichkeit, Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
NCT03053063 | SNCTP000002294 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH) (STELLAR 4)

Durchführungsort

Bellinzona, Bern (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erwachsene mit kompensierter Zirrhose infolge einer nicht-alkoholischen Steatohepatitis (NASH), die auch Fettleber bezeichnet wird

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2:2:1 einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert): • Gruppe A: 240 Wochen Selonsertib 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal täglich • Gruppe B: 240 Wochen Selonsertib 18 mg-Tablette + Placebo 6 mg-Tablette einmal täglich • Gruppe C: 240 Wochen Placebo 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal täglich

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Leberbiopsie im Einklang mit NASH nach der NASH CRN Klassifizierung nach Ansicht des zentralen Lesers - Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter: * Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN) * Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung * Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 9,5% der Serum Fructosamin ≤ 381 μmol * INR ≤ 1.4, ausser bei therapeutischer Blutverdünnung * Thrombozyten ≥ 100,000/μL

Ausschlusskriterien

- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites, Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung - Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening (ausser wenn durch therapeutische Blutverdünnung gegeben) - Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening (ausser wenn durch therapeutische Blutverdünnung gegeben) - Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie. - Geschichte einer Lebertransplantation - Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.
NCT03053050 | SNCTP000002322 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Sicherheit und Wirksamkeit von Selonsertib bei Erwachsenen mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH, auch Fettleber bezeichnet) und brückenbildender (F3) Fibrose (STELLAR 3)

Durchführungsort

Bellinzona, Bern (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erwachsene mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und brückenbildender (F3) Fibrose

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 2:2:1 einer der folgenden drei Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert): • Gruppe A: 240 Wochen Selonsertib 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal täglich • Gruppe B: 240 Wochen Selonsertib 18 mg-Tablette + Placebo 6 mg-Tablette einmal täglich • Gruppe C: 240 Wochen Placebo 6 mg-Tablette + Placebo 18 mg-Tablette einmal täglich

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Einschlusskriterien - Leberbiopsie im Einklang mit NASH und Überbrückung (F3 Fibrose) nach der NASH CRN Klassifizierung nach Ansicht des zentralen Lesers - Hat beim Laborbesuch folgende Laborparameter: * Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 8 x obere Grenze der normalen (ULN) * Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥ 30 Milliliter / Minute (mL / min), berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung * Hämoglobin A1c (HbA1c) <9,5% oder Serum Fructosamin ≤ 381 μmol - Gesamt Bilirubin ≤ 1,3 x ULN (ausser wenn andere Ursache bekannt)

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien - Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung einschliesslich Aszites, Leber-Enzephalopathie (HE) oder Varizenblutung - Child-Pugh (CP) Score> 6 am Screening ausser wenn andere Ursache bekannt - Modell für Endstadium Lebererkrankung (MELD) Score> 12 beim Screening ausser wenn andere Ursache bekannt - Andere Ursachen der Lebererkrankung, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf alkoholische Lebererkrankungen, Hepatitis B, Hepatitis C, Autoimmunerkrankungen, drogeninduzierte Hepatotoxizität, Wilson-Krankheit, Eisenüberladung und Alpha-1-Antitryspin-Mangel, basierend auf der Anamnese und der zentralisierten Überprüfung der Leberhistologie. - Geschichte einer Lebertransplantation - Aktuelles oder Geschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) Anmerkung: Andere Protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien können gelten.
NCT02640534 | SNCTP000001345 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Untersuchung von Metformin bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom in Kombination mit Enzalutamide vs. Enzalutamide alleine

Durchführungsort

Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, Olten, Sion, Sion mit Subzentrum Martigny, Solothurn, St Gallen, Winterthur, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Metastasierter Prostatakrebs

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Sie werden nach einem Zufallsprinzip einer Behandlung (Arm A: Metformin + Enzalutamid; Arm B: Enzalutamid allein) zugeteilt. Wenn Sie mit Enzalutamid alleine behandelt werden erhalten Sie dieselbe Therapie wie sie der Standardbehandlung entspricht.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Prostatakrebs mit Metastasen - Kein Ansprechen mehr auf alleinige Standardhormontherapie

Ausschlusskriterien

- Patienten die weiterhin nicht mit Standardhormontherapie behandelt werden möchten, - Patienten welche Erkrankungsherde im zentralen Nervensystem ausweisen, - Patienten die grössere Operationen oder die welche eine Therapie zur Blutverdünnung mit Warfarin und Rivaroxaban benötigen
NCT03406650 | SNCTP000002860 | Geändert: 21.02.2019

Rekrutierungsstatus

Offen

Studie SAKK 06/17 - Durvalumab in Kombination mit Standard Chemotherapie bei Patienten mit einem operablen Karzinom des Harntrakts. Eine multizentrische einarmige Phase II Studie.

Durchführungsort

Aarau, Baden/Brugg, Basel, Bern, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Genf, Lausanne, St Gallen, Winterthur, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

operablen Karzinom des Harntrakts
Seltene Krankheit: Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Um an der Behandlung im Rahmen der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie als Patient gewisse Einschlusskriterien erfüllen. Diese werden zunächst abgeklärt. Sollten Sie die Einschlusskriterien erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden Sie zusätzlich zur Standardbehandlung das Studienmedikament, den anti-PD-L1 Antikörper (Durvalumab) erhalten. Die Standardbehandlung besteht aus 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Cisplatin und Gemcitabin vor der Operation (sogenannt „neoadjuvant“) gefolgt von einer Operation des Tumors. Das Studienmedikament wird mit der Chemotherapie vor der Operation insgesamt vier Mal während 13 Wochen und nach der Operation (sogenannt „adjuvant“) alleine insgesamt 10 Mal während 40 Wochen verabreicht. Im Rahmen der Studie sind regelmässige klinische Kontrollen und Blutuntersuchungen vor und nach der Operation vorgesehen. Eine radiologische Kontrolle mittels Computertomographie wird auch regelmässig durchgeführt; dabei wird die Wirksamkeit der Behandlung überprüft.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Es können alle Personen teilnehmen, die an einem operablen Karzinom des Harntrakts (Blase oder Harnwege) leiden, mindestens 18 Jahre alt sind und einen Tumor haben, der chirurgisch entfernbar ist. Die Niere und die Leber müssen zudem ausreichend gut funktionieren.

Ausschlusskriterien

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die Autoimmunerkrankungen oder chronische Infektionen haben und eine Dauertherapie mit Kortison (Steroide) benötigen. Patienten, die aufgrund von Zusatzerkrankungen nicht operiert werden können oder sich nicht einer Cisplatin-basierten Chemotherapie unterziehen können, müssen ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen werden.