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SNCTP000004056 | NCT04023552 | BASEC2020-00251 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Medikament TQJ230 zur Vorbeugung von Komplikationen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HORIZON)
Durchführungsort
Basel, Bern, Genf, Lausanne
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Prüfmedikament namens TQJ230 das Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a), kurz Lp(a), im Vergleich zu Placebo senken kann.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
Teilnehmen können Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung leiden und welche erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel aufweisen.
Eine vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Herzinfrakt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
SNCTP000004239 | NCT03625869 | BASEC2020-02221 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Druck-kontrollierte, intermittierende Katheter-Okklusion des Koronarvenensinus (PiCSO) bei akutem Herzinfarkt
Durchführungsort
Bern, Bern, Lugano, Lugano
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht die Behandlung von Herzinfarkt. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit der Behandlung mit der Standardtherapie mit der Standardtherapie und zusätzlicher Behandlung mit dem PiCSO Impuls System zu vergleichen.
Diese Studie wird in ca. 15 Krankenhäusern in Europa durchgeführt.
Um einen objektiven Vergleich der Gruppen zu ermöglichen, wird im Rahmen der Studie bei der Hälfte der Patienten zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie eine Behandlung mit dem PiCSO Impuls System durchgeführt. Die andere Hälfte der Patienten wird ausschließlich mit der Standardtherapie Ihres Spitals behandelt. Die Entscheidung über Ihre Behandlung wurde durch einen Computer zufällig vorgenommen.
Wenn Sie mit PiCSO behandelt wurden, wurde dies während Ihrer initialen Behandlung durchgeführt
Insgesamt nehmen 144 Patienten an der Studie teil. Die Dauer der Studie beträgt für den Patient ca. 3 Jahre.
Das PiCSO Impuls System ist für die kommerzielle Nutzung in der EU zugelassen.
Wenn Sie mit dem PiCSO Impuls System behandelt wurden, kann möglicherweise die durch den Herzinfarkt verursachte Vernarbung und der durch den Herzinfarkt verursachte Schaden an Ihrem Herzen weiter verringert werden. Die Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, verbessern unser Verständnis von Herzinfarkt und dem möglichen Nutzen von PiCSO. Diese Informationen können die künftige Behandlung von Herzinfarktpatienten optimieren.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
- Verschluss einer großen Arterie im Herzen (RIVA)
- Kein oder wenig Blutfluss nach dem Verschluss der Arterie (TIMI 0-1)
- Einsetzen der Symptome zeitgleich mit dem Abfall der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (z.B. anhaltende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Herzklopfen) ≤12h
Ausschlusskriterien
- Bekannte Allergie auf Polyurethane, PET oder Edelstahl
- Schlaganfall, ein Schlaganfall, der nur wenige Minuten andauert (Transitorisch Ischämische Attacke) oder in Schlaganfall aufgrund eines Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger Herzinarkt oder Koronararterienbypass (CABG)
SNCTP000004335 | NCT04844879 | BASEC2020-01971 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Keine Angaben
Studio pivotale, prospettico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'artroplastica totale del ginocchio.
Durchführungsort
Winterthur, Zürich
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
In questo studio verrà usato un nuovo sistema di navigazione chirurgica nell'ambito dell'artroplastica totale del ginocchio. Questo sistema permette di assistere il chirurgo nell'impianto della protesi usando in particolare un nuovo algoritmo per fornire informazioni sulla stabilità dei legamenti durante l'operazione.
Per valutare l’efficacia del sistema di navigazione, verranno eseguite delle valutazioni cliniche e funzionali e verrà richiesto ai partecipanti di completare dei questionari per valutare soddisfazione, sintomi e funzionalità del ginocchio operato. La durata del follow-up è di 12 mesi per ogni paziente.
Per valutare la sicurezza del sistema di navigazione, le complicazioni avvenute durante la chirurgia e durante il follow-up postoperatorio verranno analizzate per determinare se sussiste una relazione di causalità con il sistema di navigazione.
Esami radiografici verranno effettuati secondo la normale pratica clinica.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
Pazienti, uomini e donne, che abbiano compiuto il 18° anno di età e abbiano una patologia di ginocchio che richieda un trattamento con protesi totale di ginocchio.
Ausschlusskriterien
Pazienti che presentano controindicazioni al trattamento con protesi totale di ginocchio, progressiva infezione locale o sistemica, problematiche che impediscono il recupero della mobilità, e impossibilità a fornire il proprio consenso di partecipazione allo studio per iscritto.
SNCTP000004358 | BASEC2020-03047 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Keine Angaben
ÉTUDE CLINIQUE PILOTE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET LA FAISABILITÉ D'UN NOUVEAU DISPOSITIF IMPLANTABLE DANS LA GESTION DU LYMPHÉDÈME DU BRAS
Durchführungsort
Lausanne
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Le lymphœdème (LE) est défini comme étant une accumulation anormale de liquide dans les tissus, se traduisant par le gonflement d’une partie du corps. Cette maladie chronique résulte d’un dysfonctionnement du système de transport lymphatique, et se forme lorsque les vaisseaux lymphatiques n’arrivent plus à drainer la lymphe, qui s'accumule alors dans les tissus situés sous la peau.
On distingue deux types de lymphœdème : primaire ou secondaire. Les lymphœdèmes secondaires sont les plus fréquents et sont dus à l’altération ou à l’obstruction des voies lymphatiques auparavant normales. Le lymphœdème secondaire apparaît souvent à la suite d’une destruction du réseau lymphatique lié à des actes chirurgicaux, aux traitements des cancers, ou à une chirurgie vasculaire.
Il n’y a pas de traitement curatif pour le LE et les soins standards sont représentés par des séances périodiques de drainage manuel lymphatique et par l’utilisation de manchons de compression pour contenir le gonflement (Thérapie Décongestive Complète).
L’objectif de l’étude pilote proposée est d’évaluer la performance d’un nouveau dispositif médical implantable pour drainer l’excès du liquide présent dans le tissu œdémateux.
Nous proposons de remplacer la fonction drainante des vaisseaux lymphatiques endommagés en implantant un dispositif de drainage sous-cutané à base d’une micro-pompe et de cathéters. Grâce à cette technologie, le liquide accumulé dans le membre supérieur est activement transporté dans les tissus sous-cutanés de la région supra-claviculaire, où il sera réabsorbé par les vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
- Patientes de sexe féminin
- Âgée de 18 ans et plus
- Atteinte de Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur
Ausschlusskriterien
- Cellulite / infection active
- Lymphœdème associé à un cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficience neurologique motrice et sensible
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Tout patient qui selon le chirurgien ou l'anesthésiste n'est pas apte à subir une anesthésie générale et / ou une intervention chirurgicale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le chercheur principal, rend le patient impropre à la participation à l'essai.
SNCTP000003924 | NCT04099251 | BASEC2019-02223 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Étude évaluant l’efficacité du nivolumab, comparativement à un placebo, dans la prévention du mélanome récurrent, après résection complète d’un mélanome de stade IIB/C (CheckMate76K)
Durchführungsort
Lausanne
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité d’une immunothérapie adjuvante par le nivolumab, comparativement à un placebo, chez des participants adultes, ayant subi la résection complète d’un mélanome de stade IIB/C sans aucune preuve de maladie (NED), et qui présentent un risque élevé de récidive.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
Age minimum: 18 ans
Age maximum: -
Critères: critères d’inclusion:
• Avait une biopsie négative du ganglion lymphatique sentinelle
• Le participant n’a pas été préalablement traité pour le mélanome
• ECOG 0 ou 1
• Les participants doivent avoir reçu le diagnostic de mélanome cutané de stade IIB/C confirmé à l’analyse histologique, réséqué
Les autres critères d’inclusion définis dans le protocole sont applicables.
Ausschlusskriterien
Antécédents de mélanome oculaire ou des muqueuses.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Participants présentant une maladie auto-immune avérée ou suspectée
• Antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du médicament de l’étude.
• Traitement préalable avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, ou avec des agents qui ciblent les voies IL-2, les stimulateurs des cellules T ou les voies des checkpoints
Les autres critères d’exclusion définis dans le protocole sont applicables.
SNCTP000003769 | NCT03498521 | BASEC2018-01409 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen verschiedenen zielgerichteten Therapien oder Krebsimmuntherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie Behandlung in Patienten, die zuvor 3 Zyklen Chemotherapie erhalten haben. Die Auswahl der zielgerichteten molekularen und immunologischen Therapien erfolgt dabei unter Berücksichtigung des Erbgutprofiles des Tumors.
Durchführungsort
Basel, Chur, Zürich
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Um in die Studie eingeschlossen zu werden, muss bei Ihnen ein Krebs unbekannten Primärtumors (Cancer of Unknown Primary oder «CUP») diagnostiziert worden sein.
Zum Start der Studie wird Ihr Studienarzt Ihnen Blut abnehmen, um sicher zu stellen, dass die möglichen Behandlungen für Sie geeignet sind. Ausserdem wird eine Tumorprobe von Ihnen an ein zentrales Labor geschickt, in dem Mutationen (Veränderungen im Erbgut) Ihres Tumors analysiert werden. Dafür kann es nötig sein, dass Ihnen eine neue Tumorprobe entnommen werden muss.
In der ersten Phase der Studie erhalten alle Patienten 3 Zyklen einer Platin-basierten Chemotherapie, an deren Ende die Wirksamkeit der Therapie ermittelt wird. Dies ist die derzeit bekannte, bestmögliche Therapie. Erweist sich die Therapie als wirksam durch Aufhalten des Voranschreitens der Erkrankung entscheidet sich per Zufallsprinzip, ob Sie weitere 3 Zyklen Chemotherapie erhalten oder eine zielgerichtete Therapie oder eine Krebsimmuntherapie. Bei der zielgerichteten als auch der Krebsimmuntherapie wird, nachdem sie per Zufallsprinzip zu diesen Therapien zugeteilt wurden, im Rahmen eines Expertengremiums die genetischen Eigenschaften des Tumors besprochen und anhand dessen die Eignung für entweder die zielgerichtete Therapie oder die Krebsimmuntherapie entschieden. Sollte sich die Chemotherapie sich als nicht wirksam erweisen, erhalten Sie auf alle Fälle eine zielgerichtete molekulare oder immunologische Therapie.
Sollten Sie eine zielgerichtete Therapie oder eine Krebsimmuntherapie erhalten, so wird Ihr Arzt anhand der bisher ermittelten Veränderungen im Erbgut des Tumors, der Laborwerte und Ihres klinischen Zustandes zusammen mit externen Spezialisten die nach bestmöglichem wissenschaftlichem Stand geeignete Therapie aus 10 verfügbaren Substanzen bzw. Substanzkombinationen wählen. Sie erhalten dann die ausgewählte Therapie bis die Krankheit wieder voranschreitet, sollte sie dies tun.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
- Patient muss älter als 18 Jahre sein
- CUP muss histologisch diagnostiziert sein (Adenokarzinom unbekannter Primärherkunft, schlecht differenziertes Adenokarzinom unbekannter Primärherkunft oder schlecht differenziertes Karzinom unbekannter Herkunft)
- Eine Tumorprobe die nicht älter als 3 Monate ist, muss zur Verfügung stehen und bestimmten Qualitätsmerkmalen entsprechen
- Keine vorangegangene, systemische CUP Therapie
- Patient muss in der Lage sein, eine Platin-basierte Chemotherapie zu erhalten
- Blut- und Laborwerte müssen bestimmten Kriterien entsprechen
- Je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen Frauen wie auch Männer effektiv doppelt verhüten
- Je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen weitere Blut- und Laborwerte eingehalten werden
Ausschlusskriterien
- Plattenepithel CUP
- Patienten mit unspezischem CUP nach ESMO Leitlinien (Fizazi et al. 2015) deren CUP eine gute Prognose aufweist (Poorly differentiated carcinoma with midline distribution, Women with papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity, Women with adenocarcinoma involving only the axillary lymph nodes, Squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes, Poorly differentiated neuroendocrine tumors, Men with blastic bone metastases and elevated PSA, Patients with a single, small, potentially resectable tumor, Colon cancer-type CUP)
- Bekannte Hirn- oder Rückenmarks-Metastase
- Unkontrollierte oder symptomatische, erhöhte Calciumwerte
- Vergangene, bekannte oder aktive Lebererkrankungen
- Andere, bösartige Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren ausser solche mit vernachlässigbarem Risiko eines Wiederauftretens (5-jährige Überlebensrate von >90%)
- Schwangere oder stillende Frauen
- je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen weitere, therapiespezifische Kriterien erfüllt sein
SNCTP000003400 | NCT03570892 | BASEC2018-01892 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Tisagenlecleucel im Vergleich zur Standardbehandlung bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: eine randomisierte, offene, Phase-III-Studie (BELINDA)
Durchführungsort
Zürich
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Tisagenlecleucel gegenüber der aktuellen Standardbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem, aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom. Wir wollen herausfinden, welche dieser zwei Therapien für Patienten mit dieser Erkrankung besser geeignet ist.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
- Histologisch (durch Begutachtung unter dem Mikroskop) bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
- Patienten, die auf eine erste Immunchemotherapie nicht ausreichend angesprochen haben oder innerhalb von 365 Tagen eine Progression oder einen Rückfall erlitten.
Ausschlusskriterien
- Patienten welche mehr als eine vorherige Krebstherapie zur Bekämpfung der Lymphomerkrankung erhalten haben.
- Patienten bei welchen eine allogene Stammzelltransplantation durchgeführt wurde.
- Schwangere und stillende Frauen können nicht an dieser Studie teilnehmen.
Seltene Krankheit:
Ja
(Datenquelle: BASEC)
SNCTP000002470 | NCT03131453 | BASEC2017-01259 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Geschlossen
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CNP520 bei Teilnehmern mit Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit (AK)
Durchführungsort
Basel, Genf, Lausanne
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie untersucht die Alzheimer-Krankheit und wird gemacht, um herauszufinden, ob die von Novartis entwickelte Substanz CNP520 sicher ist und vorteilhafte Wirkungen bei Menschen hat, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von klinischen Symptomen der Alzheimer-Krankheit haben. Ein erhöhtes Risiko kann aufgrund des Alters, der Erbanlagen und dem Vorliegen eines erhöhten Werts eines Proteins (mit der Bezeichnung Beta-Amyloid) im Gehirn bestehen.
Die Teilnehmer erhalten CNP520 oder Placebo (Scheinmedikament) zur oralen Einnahme, für eine Zeitdauer von 5 bis 8 Jahren einmal täglich. Es wird zufällig bestimmt, ob ein Teilnehmer CNP520 oder Placebo bekommt, wobei die Teilnehmer einer von 3 möglichen Gruppen zugeordnet werden. Eine Gruppe erhält Placebo, eine weitere Gruppe eine tiefere und die dritte Gruppe eine höhere Dosierung CNP520.
Die Studie teilt sich in einen Voruntersuchungszeitraum (zur Prüfung, ob sich ein Teilnehmer eignet) einen anschliessenden Behandlungszeitraum, währenddessen die Teilnehmer bis zum Ende der Studie jedes Quartal einen Besuchstermin für die Studie wahrnehmen. Ausserdem ist 3 Monate nach dem Ende des Behandlungszeitraums ein Nachbeobachtungsbesuch zur Überprüfung der Sicherheit geplant.
Teilnehmer werden über den ganzen Studienzeitraum hinweg von einen „Studienpartner“ aus ihrem persönlichen Umfeld begleitet.
Etwa 2‘000 Personen in etwa 135 Behandlungszentren weltweit werden an dieser Studie teilnehmen, davon rund 25 Personen in der Schweiz.
CNP520 ist von der schweizerischen Gesundheitsbehörde Swissmedic noch nicht für die Behandlung von Personen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten der klinischen Symptome der AK zugelassen. CNP520 befindet sich derzeit noch in keinem Land „auf dem Markt“.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
• Schriftliche Einwilligung vor Studienbeginn, einschliesslich der Einwilligung zur Offenlegung vorbestehenden Risiken (genetische Prädisposition und den Wert des Proteins Amyloid Beta) für die Entwicklung von Symptomatik aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
• Männlich oder weiblich, im Alter zwischen 60 und 75 Jahren.
• Bereitschaft des Teilnehmers, einen "Studienpartner" aus dem persönlichen Umfeld für die Studiendauer zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien
• Eine aktuelle gesundheitliche Störung oder neurologische Erkrankung, die die Kognition (Wahrnehmungs- und Denkprozesse) oder das Abschneiden in kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen konnte, (z.B. eine Parkinson Erkrankung, Schizophrenie, eine schwere Depression, Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre, etc.).
• Fortgeschrittene, schwere, progressive oder instabile Erkrankung, die die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Studienbeurteilungen beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem besonderen Risiko aussetzen kann (z.B. aktive Hepatitis, HIV-Infektion, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Leberfunktionsstörung, nicht kontrollierte oder erhebliche Herzkrankheit, etc.).
• Frühere Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, in den vergangenen 60 Monaten, unabhängig davon, ob ein Nachweis eines lokalen wieder Erscheinens oder von Metastasen vorliegt (lokalisierte, nicht maligne Tumore, die keine systemische Chemo- oder Strahlentherapie benötigen, lokalisierte Basalzellen oder Plattenepithelzellenkarzinome der Haut oder Zervix Karzinome in situ sind jedoch erlaubt).
SNCTP000003401 | NCT03908450 | BASEC2019-00596 |
Geändert: 14.04.2021
Rekrutierungsstatus
Offen
Therapie der koronaren In-Stent Restenose (ISR) mit einem Sirolimus beschichteten SeQuent®SCB Rapid exchange PTCA Ballonkatheter oder einem Paclitaxel beschichteten SeQuent®Please PTCA Ballonkatheter
Durchführungsort
Basel
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie prüft, ob die Behandlung von Wiederverengungen im Bereich eines früher implantierten Stents in den Herzkranzgefäßen mit einem Sirolimus-beschichteten Ballonkatheter das Risiko einer erneuten Wiederverengung im Vergleich zur Behandlung mit einem Paclitaxel beschichtetem Ballonkatheter ebenso senkt.
Es handelt sich um eine randomisierte (Zuteilung in die Behandlungsruppe nach dem Zufallsprinzip) Studie, welche in mehreren Kliniken in Deutschland und der Schweiz durchgeführt wird. Insgesamt sollen 50 Patienten, 10 davon am Universitätsspital Basel, eingeschlossen werden. Die Gesamtdauer Ihrer Teilnahme beträgt 12 Monate.
In dieser Studie werden ausschließlich Ballonkatheter verwendet, die bereits CE-zertifiziert und somit für den Einsatz im klinischen Alltag zugelassen sind und routinemäßig zur Behandlung Ihrer Erkrankung verwendet werden.
Es können Personen teilnehmen, bei welchen Hinweise auf eine Minderdurchblutung des Herzmuskels infolge einer behandlungsbedürftigen Wiederverengung im Bereich des implantierten Stents in einem oder mehreren Herzkranzgefäßen besteht und bei denen eine erneute Aufweitung der verengten Stelle mittels Ballonkatheter vorgesehen ist.
Die Studienteilnahme beginnt für Sie mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Zeitnah findet dann die Behandlung Ihres Herzkranzgefäßes statt. 30 Tage nach dem Eingriff werden Sie telefonisch zu Ihrem Befinden befragt. Nach 6 Monaten kommen Sie für eine Kontrolluntersuchung in die Klinik. 12 Monate nach dem Eingriff werden Sie noch einmal zu Ihrem Befinden befragt.
Diese Behandlung ist bei Ihnen ohnehin vorgesehen, d.h. sie würde auch erfolgen, wenn Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Die nach 6 Monaten geplante Kontrollangiographie (ohne PTCA) ist – sofern es keine klinisch erkennbaren Zeichen einer Gefäßverengung gibt – eine zusätzlich zur standardmäßigen Routinebehandlung durchgeführte Maßnahme zur Überprüfung des Behandlungserfolges.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
o Stabile oder instabile Angina Pectoris-Symptomatik
o Patienten mit ≤ 2 In-Stent Restenosen (ISR Läsionen)
o Länge der Studienläsion ≤ 35mm
Ausschlusskriterien
o Behandlung von mehr als 2 In-Stent Restenosen (ISR Läsionen) oder insgesamt mehr als 3 Läsionen (einschließlich einer de-novo Läsion) ist beabsichtigt
o Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
o Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin > 2 mg/dl (177 µmol/L)
SNCTP000004310 | EUCTR2019-004894-17 | BASEC2019-00509 |
Geändert: 13.04.2021
Rekrutierungsstatus
Keine Angaben
Eine multizentrische Phase Ia/Ib Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Ganzkörper-Strahlungsverteilung und Strahlungsdosimetrie von Debio 1124 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem pulmonalem und extrapulmonalem kleinzelligem Karzinom
Durchführungsort
Basel, Genf, Zürich
(Datenquelle: BASEC)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
Der erste Teil (Phase 1a) wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Verabreichung einer einzelnen niedrigen Dosis des Prüfmedikaments sicher ist und dass mit dieser das Vorliegen des Tumors nachgewiesen werden kann. Das Ziel von Phase 1a der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie viel Debio 1124 (genauer gesagt, welche Menge der Radioaktivität in Debio 1124) in den Tumor gelangt und welcher Anteil in die gesunden Organe. In diesem Teil der Studie wird auch die Verträglichkeit des Präparats (d. h. der Grad an Beschwerden oder Nebenwirkungen, die möglicherweise auftreten) nach Verabreichung einer einzelnen niedrigen Dosis von Debio 1124 beurteilt.
Diese Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob der Tumor mit höheren Dosen von Debio 1124 behandelt werden kann und welche Dosis verabreicht werden muss. Ausserdem ermöglichen sie die Öffnung des zweiten Teils der Studie (Phase 1b).
Im zweiten Teil (der sogenannten Phase 1b) werden alle Informationen, die während des ersten Teils erhoben wurden, verwendet, um den möglichen Nutzen der Verabreichung von Debio 1124 in den Behandlungsdosen bei Patienten mit einem ähnlichen Tumor zu untersuchen.
Das Präparat (mit der Bezeichnung Debio 1124) gehört zur Wirkstoffklasse der sogenannten Radioliganden (oder Radiopharmaka). Das bedeutet, dass es eine radioaktive Ladung trägt, die vorzugweise an die Zellen abgegeben werden kann, die das Präparat anziehen, wie die Zellen, die möglicherweise im Tumor vorliegen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten, die an Phase Ia teilnehmen, über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen in der Studie verbleiben. Für Patienten, die an Phase Ib teilnehmen, kann sich die Teilnahmedauer auf maximal 26-30 Wochen verlängern.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
An dieser Studie können Personen teilnehmen, bei denen ein fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC, von Englisch: small cell lung cancer) diagnostiziert wurde und Ihre Krebserkrankung während oder nach früheren Behandlungen fortgeschritten ist und nicht chirurgisch behandelt werden kann. Ausserdem müssen die Patienten mindestens 18 Jahre alt sein. Es werden sowohl Männer als auch Frauen in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die nicht einwilligungsfähig sind oder besteimmte andere Erkrankungen haben, sowie schwangere oder stillende Frauen
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