Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Herzerkrankung - Vorhofflimmern

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1. Der Studienteilnehmer ist volljährig. 2. Der Studienteilnehmer hat dokumentiertes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. Vorhofflimmern bei Nichtvorhandensein einer mäßigen oder stärker ausgeprägten Mitralstenose oder einer mechanischen Herzklappe). 3.Der Studienteilnehmer hat einen berechneten CHA2DS2-VASc-Score von 2 oder höher bei Männern und von 3 oder höher bei Frauen. 4. Der Studienteilnehmer gilt für die im Prüfplan definierten pharmakologischen Behandlungen sowohl im Test- als auch im Kontrollarm als geeignet 5. Der Studienteilnehmer oder der gesetzliche Vertreter kann eine schriftliche Einwilligungserklärung verstehen und ist willens, diese abzugeben, um an der Studie teilzunehmen 6. Der Studienteilnehmer ist in der Lage und willens, sich für die erforderlichen Nachuntersuchungen und weiteren Untersuchungen erneut vorzustellen

Ausschlusskriterien

Patienten, die derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teilnehmen, ausgenommen dann, wenn der Studienteilnehmer an einer obligatorischen staatlichen Registrierung oder einer reinen Beobachtungsstudie ohne Behandlungsverfahren teilnimmt 2. Der Studienteilnehmer benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als zur Verringerung eines Risikos für einen mit Vorhofflimmern in Verbindung stehenden Schlaganfall, zum Beispiel wegen einer zugrunde liegenden erhöhten Gerinnungsneigung (d. h., dass Studienteilnehmer auch bei der Implantation des Systems aufgrund von anderen Erkrankungen, die eine chronische OAK-Therapie erforderlich machen, die OAK-Therapie nicht absetzen dürfen) 3. Orale Antikoagulanzien und/oder Aspirin sind bei dem Studienteilnehmer kontraindiziert oder er ist dagegen allergisch 4. Beim Studienteilnehmer ist eine chronische P2Y12-Thrombozytenhemmer-Behandlung indiziert 5. Beim Studienteilnehmer ist oder wird innerhalb von 30 Tagen vor oder 60 Tagen nach dem Implantat ein kardiologischer oder nichtkardiologischer Eingriff oder ein chirurgischer Eingriff geplant (u. a.: Kardioversion, perkutane Koronarintervention (PCI), Katheterablation, Kataraktoperation usw.) 6. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Schlaganfall (mit jeder Ursache, unabhängig davon, ob ischämisch oder hämorrhagisch) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) 7. Der Studienteilnehmer hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine schwere Blutung gemäß der Definition der ISTH. Die fehlende Lösung von damit verbundenen klinischen Folgeerkrankungen oder geplante und ausstehende Interventionen zum Beheben einer Blutung / einer Blutungsquelle sind ebenfalls ein Grund für einen Ausschluss, unabhängig vom Zeitpunkt der Blutung 8. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Blutung 9. Der Studienteilnehmer hat einen reversiblen Fall von Vorhofflimmern oder vorübergehendes Vorhofflimmern 10. Der Studienteilnehmer hat kein LAA oder das LAA ist chirurgisch abgebunden 11. Der Studienteilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung einen Myokardinfarkt (MI), der in den klinischen Aufzeichnungen dokumentiert ist, entweder als MI mit Nicht-ST-Hebung (NSTEMI) oder als MI mit ST-Hebung (STEMI), mit oder ohne Intervention 12. Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer Reparatur des Vorhofseptums oder er hat ein ASD-/PFO-Gerät 13. Der Studienteilnehmer hat eine implantierte mechanische Herzklappenprothese, unabhängig davon, in welcher Position 14. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation, was die perkutane Katheterisierung betrifft 15. Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Kontraindikation der TEE 16. Der Studienteilnehmer hat einen kardialen Tumor 17. Der Studienteilnehmer zeigt Anzeichen/Symptome einer akuten oder chronischen Perikarditis. 18. Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion 19. Es gibt Hinweise auf eine Tamponade 20. Der Studienteilnehmer hat zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Herzinsuffizienz der Klasse IV gemäß der New York Heart Association 21. Die Studienteilnehmerin ist im gebärfähigen Alter und ist im Studienverlauf schwanger oder möchte schwanger werden (Methode der Einschätzung im Ermessen des Prüfarztes) 22. Der Studienteilnehmer hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren