La prevalenza dei disturbi urinari è elevata nei pazienti con sclerosi multipla (SM) e riduce sensibilmente la loro qualità di vita. I trattamenti conservativi farmacologici disponibili sono solo parzialmente efficaci, e spesso associati ad importanti effetti collaterali. Il decorso è in genere sfavorevole a causa della natura progressiva della malattia. Iniezioni di tossina botulinica, neuromodulazione dei nervi penieno dorsale e clitorideo, e neuromodulazinoe sacrale rappresentano trattamenti alternativi. La neuromodulazione del nervo tibiale posteriore (NNTP) rappresenta un nuovo metodo minimamente invasivo di stimolazione elettrica, apportata tramite inserzione di un ago in prossimità del nervo. Tale procedura, sostanzialmente priva di effetti collaterali, ha tuttavia l'inconveniente di essere somministrata con frequenza variabile da più sedute a settimana a una seduta al mese in regime ospedaliero. Lo sviluppo e la validazione di un protocollo dedicato di neuromodulazione autosomministrabile al domicilio mediante device impiantabile avrebbe grande rilevanza clinica. Potrebbe migliorare la compliance e l'efficacia della terapia, ridurre la necessità di controlli medici, i costi sanitari e l'assenteismo lavorativo. Non da ultimo, migliorerebbe notevolmente la qualità di vita dei pazienti con SM e disturbi urinari. Scopo di questo studio pilota è esplorare efficacia e sicurezza del device di neuromodulazione del nervo tibiale posteriore impiantabile BLUEWIND-RENOVA (BlueWind Medical) nel trattamento di 20 pazienti con SM e disturbi urinari accertati mediante esame urodinamico e farmaco-resistenti responsivi a terapia con NNTP, durante un periodo di sei mesi. L’efficacia del trattamento, somministrato con due regimi consecutivi (Ciclo I: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 6 giorni/settimana durante i mesi 0 - 3; Ciclo II: 1 stimolazione di 30 minuti al giorno per 3 giorni/settimana durante i mesi 4-6) verrà misurata mediante cambiamenti all’esame urodinamic

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Diagnosi di sclerosi multipla clinicamente stabile durante i sei mesi precedenti; disturbi urinari con sintomi di urgenza e frequenza e incontinenza urinaria da urgenza accertati tramite esami urodinamici; mancata responsività al trattamento farmacologico; responsività alla stimolazione del nervo tibiale posteriore.

Ausschlusskriterien

Impianti metallici nella zona di impianto degli elettrodi; anatomia non idonea ad un impianto; trattamenti con iniezione di tossina botulinica, interventi chirurgici per incontinenza urinaria, altri interventi chirurgici addominali; trattamento precedente con neuromodulazione sacrale; diagnosi di dolori pelvici, incontinenza urinaria da stress, infezione delle vie urinarie in corso.

Es handelt sich um eine europäische (internationale) Studie, das Forschungsvorhaben soll in mehreren Ländern und an mehreren Orten durchgeführt werden (Deutschland, Schweiz, Frankreich, Niederlande, Italien, Schweden, Österreich, Dänemark und Großbritanien), die Patienten werden vor Studienbeginn ausgewählt und es steht vor Studienbeginn fest, welche Untersuchungen durchgeführt werden und bei der die teilnehmenden Patienten untereinander verglichen werden. Die Studiendauer beträgt 36 Monate einschließlich Aufnahme der Patienten und 3-jährige Nachbeobachtung. In dieser Studie werden bis zu 200 Patienten an ungefähr 50 europäischen und Schweizer Prüfzentren aufgenommen. Ziel des Forschungsvorhabens ist die Untersuchung der Wirksamkeit des Cardiobands zur Verbesserung der Mitralklappeninsuffizienz und Herzinsuffizienz-Symptome (Erschöpfung, Atemnot, Flüssigkeitseinlagerungen und eine verminderte Leistungsfähigkeit) bei Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz und die Beurteilung der Sicherheit des Cardioband-Systems in der Praxis nach der Markteinführung. In diesem Forschungsvorhaben werden Daten zu Zeitpunkten erhoben, die auch bei der Standardversorgung üblich sind: vor der Operation, bei der Entlassung nach der Operation und zu den Intervallen von 30 Tagen und dann einmal jährlich bis 3 Jahre nach der Implantation des Cardiobands. Wenn verfügbar, können auch Daten zu anderen Zeitpunkten gesammelt werden. Bei den oben genannten Terminen wird der Patient von einem Arzt untersucht, um dessen Gesundheitszustand zu überprüfen und Fortschritte zu überwachen. Es werden eine körperliche Untersuchung und eine Herzuntersuchung durchgeführt, um die Funktion Ihrer Mitralklappe und den Zustand des Herzens zu beurteilen. Diese Termine zur Nachsorge sind Teil der üblichen Standardbehandlung, sodass ein Patient sich keinen zusätzlichen Untersuchungen unterziehen muss. Das Bildmaterial aus den Ultraschalluntersuchungen wird an eine zentrale Auswertungsstelle weitergegeben.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1. Alter ≥18 Jahre 2. Mitralinsuffizienz (≥2+ laut Echokardiographie) 3. Symptome für Herzinsuffizienz nach NYHA-Stufe II, III oder IV (ambulant) trotz richtlinienkonformer medizinischer Behandlung (GDMT) einschließlich kardialer Resynchronisationstherapie (CRT), falls indiziert

Ausschlusskriterien

6. Jeglicher chirurgische oder sonstige Eingriff an der A. carotis innerhalb von 30 Tagen 7. Jegliche Herzoperation oder größere endovaskuläre Operation innerhalb von 3 Monaten 12. Niereninsuffizienz mit erforderlicher Dialyse oder schwere Nierenerkrankung mit eGFR <30 ml/min/1,73 m2

La ténosynovite sténosante de la gaine des fléchisseurs ou doigt à ressaut, correspond à une maladie des tendons fléchisseurs des doigts. L'origine est un rétrécissement la voie de passage des tendons fléchisseurs des doigts, particulièrement vers la base du doigt, où se situe une poulie (nommée A1) épaissie. La personne atteinte de cette pathologie peut ressentir une douleur, une limitation de la mobilité du doigt et/ou un blocage. La maladie est considérée sévère si la mobilité du doigt est incomplète et/ou si un blocage du doigt est présent. Le traitement initial consiste à prendre des médicaments anti-inflammatoires ou de procéder à une injection de cortisone. Si la maladie est résistante au traitement initial, ou d'emblée sévère, la chirurgie est alors envisagée. Il existe deux méthodes chirurgicales actuellement. Toutes deux s'effectuent ambulatoirement sous anesthésie locale. La chirurgie standarde est d'ouvrir la poulie A1. La chirurgie que nous étudions est de combiner la chirurgie standarde à l'excision partielle ou totale du tendon fléchisseur superficiel des doigts. A ce jour, il n'existe pas d'essai clinique, ni d'étude comparative sur ces méthodes opératoires. De plus, il n'existe pas non plus de consensus sur la prise en charge globale. C'est donc par un essai clinique en "double aveugle" effectué au Centre de la main (Avenue Pierre-Decker 4, 1011 Lausanne, VD, CH) que nous recherchons à comparer ces deux méthodes. Les critères d'efficacité sont les suivants: la mobilité articulaire postopératoire, l'évolution de la douleur. Le "double aveugle" s'effectue de la manière suivante: après que les formalités initiales sont remplies (information, consentement récupéré après un délai minimal d'une semaine), un programme informatique choisit la modalité opératoire. Le participant est vu lors de visites à 1 et 4 semaines postopératoires par un ergothérapeute qui effectuera des mesures, sans connaître la modalité de traitement que le patient aura reçu.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Les critères d'inclusion sont les suivants: - Patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic de ténosynovite sténosante de la gaine des fléchisseurs qui résulte en une baisse de mobilité articulaire de l'articulation interphalangienne proximale (définie par une distance pulpe-paume ≥0mm et/ou un flexum de cette articulation à ≥15°).

Ausschlusskriterien

Les critères d'exclusion sont les suivants: - Patients mineurs (<18ans). - Diminution de la mobilité articulaire de l'articulation interphalangienne proximale à cause d'une autre maladie/condition ou d'un traumatisme. - Contre-indications générales à toute intervention chirurgicale telles que: présence d'une trouble sévère de la coagulation, présence d'une immunosuppression, présence d'une maladie psychiatrique décompensée.