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SNCTP-Studienregister mit 12145 Einträgen

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Gefundene Studien 12143

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Studienstatus

Seltene Krankheiten Forschung am Menschen erfolgt oft in Bereichen, in welchen möglichst viele Personen von den Ergebnissen profitieren können. Dementsprechend ist auf SNCTP der Anteil an Studien zu häufig auftretenden Krankheiten hoch – gleichzeitig ist es so aber auch schwieriger, Studien zu seltenen Krankheiten zu finden. Auf nationaler und internationaler Ebene gibt es verschiedene politische Bestrebungen, um die Situation für jene Personen zu verbessern, die an einer seltenen Krankheit leiden. Einen Beitrag dazu leistet die Funktion, SNCTP-Suchresultate nach seltenen Krankheiten zu filtern.

Studienteilnehmer

SNCTP000004113 | EUCTR2014-005060-30 | BASEC2020-02191 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
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Eine internationale Studie für Kinder mit akuter myeloischer Leukämie

Durchführungsort

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei AML handelt es sich um eine bei Kindern und Jugendlichen seltene Blutkrebserkrankung, die den ganzen Körper betrifft. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich die Behandlungsergebnisse bei Kindern und Jugendlichen mit AML nur wenig verbessert. Zudem kehrt die AML nach wie vor häufig wieder zurück. Bei einem sogenannten Rückfall ist die zweite Behandlung sehr schwierig. MyeChild 01 ist eine internationale Therapieoptimierungsstudie mit dem Ziel, die Heilungsrate von Kindern und Jugendlichen mit AML weiter zu verbessern. Die Behandlung erfolgt in sogenannten Risikogruppen, angepasst an das Rückfallsrisiko der Patienten. Patienten mit einem hohen Rückfallsrisiko benötigen eine intensivere Therapie, die auch mit mehr Nebenwirkungen verbunden ist. Für Patienten mit einem niedrigen Rückfallsrisiko reicht hingegen eine schwächere Therapie, die mit weniger Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die bestmögliche Therapie für alle Risikogruppen zu finden. Die Therapie sollte intensiv genug sein, um Rückfälle der Leukämie zu verhindern, jedoch nicht intensiver als zwingend erforderlich, um Nebenwirkungen bestmöglich zu vermeiden.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Erste Diagnose einer AML, MDS oder MS Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses

Ausschlusskriterien

Diagnose einer akuten promyeloischen Leukämie Down Syndrom

Seltene Krankheit: Ja (Datenquelle: BASEC)

SNCTP000004009 | ISRCTN64925094 | BASEC2019-00541 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Studio di bioequivalenza di una nuova capsula rigida a dose fissa di ramipril 10 mg/furosemide 25 mg (Neopharmed Gentili S.p.A.) verso una combinazione di una compressa di ramipril 10 mg (Triatec®, Sanofi-Aventis) e una compressa di furosemide 25 mg (Lasix®, Sanofi-Aventis) in volontari sani maschi e femmine in condizioni di digiuno

Durchführungsort

Arzo, Svizzera, Ticino (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza (cioè se la quantità di farmaco assorbita, distribuita, metabolizzata ed eliminata dall’organismo e la velocità d’assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione è equivalente) di una nuova capsula rigida a dose fissa di ramipril 10 mg più furosemide 25 mg verso una combinazione data da una compressa di ramipril 10 mg (Triatec®, Sanofi-Aventis) e una compressa di furosemide 25 mg (Lasix®, Sanofi-Aventis). Ad ogni partecipante allo studio sarà somministrata per bocca una dose singola di ciascun trattamento in studio in condizioni di digiuno, in 2 periodi consecutivi, con un intervallo di almeno 5 giorni tra una somministrazione e l’altra, secondo un’assegnazione casuale, detta randomizzazione, elaborata matematicamente dal computer. Considerando un intervallo tra una somministrazione e l’altra di 5 giorni, lo studio avrà una durata minima di 8 giorni ed una durata massima di 20 giorni. Il prodotto da testare (TEST), una combinazione di ramipril e furosemide in capsula rigida, sviluppato da Neopharmed Gentili S.p.A., non è omologato in Svizzera ed è considerarsi farmaco sperimentale: TEST (T): NG8707, una capsula rigida in combinazione fissa di ramipril 10 mg più furosemide 25 mg, Neopharmed Gentili S.p.A., Italia I prodotti di riferimento già registrati ed in commercio in Italia, saranno: RIFERIMENTO (R): una compressa di Triatec®, ramipril 10 mg, Sanofi-Aventis S.p.A., Italia e una compressa di Lasix®, furosemide 25 mg, Sanofi-Aventis S.p.A., Italia Lo studio prevede una visita preliminare ambulatoriale, detta di screening, seguita da una fase di trattamento di 2 periodi durante i quali i partecipanti rimarranno in clinica dal tardo pomeriggio del giorno -1 (giorno prima del trattamento) alla sera del giorno 1, e da una visita finale. La durata del ricovero in clinica sarà in totale di due giorni e due notti.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1 Consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio 2 Soggetti sani di ambo i sessi tra i 18 e i 55 anni 3 Capacita' di comprendere lo studio e di collaborare con il medico Investigatore

Ausschlusskriterien

1 ECG, visita medica, esami di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o indicanti una malattia o una gravidanza in corso 2 Assunzione di altri farmaci 3 Abuso di droghe, alcool, caffeina e tabacco
SNCTP000004456 | NCT00000000 | BASEC2020-01287 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
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Empagliflozin und Anakinra zur Behandlung von Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Prädiabetes - eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Durchführungsort

Basel (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Machbarkeitsstudie möchten wir sogenannte Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme (postprandiale Hypoglykämien) bei Patienten mit Prädiabetes, einer Vorstufe eines Typ 2 Diabetes mellitus, untersuchen. Diese können zu Heisshungerattacken und gesteigerter Kohlenhydrataufnahme und Gewichtszunahme führen und die Entwicklung eines Diabetes begünstigen. Hierfür werden zwei verschiedene Ansätze untersucht, um das Zustandekommen dieser Unterzuckerungen besser zu verstehen und evtl. auch eine zukünftige Behandlungsmöglichkeit herauszufinden. Es handelt sich dabei um ein Diabetesmedikament, Empagliflozin, welches die Zuckerausschüttung im Urin erhöht und ein Rheuma-Medikament, Anakinra, welches einen Entzündungsbotenstoff hemmt. Beide Medikamente haben bereits in einer vergleichbaren Studie bei Patienten mit Unterzuckerungen nach einem Übergewichtseingriff (Magenbypass) einen Verbesserung gezeigt, weshalb wir in dieser Studie diese Mechanismen bei Patienten mit Prädiabetes und Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme untersuchen möchten.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Patienten mit Prädiabetes definiert als HbA1c von 5.7-6.4 % oder einer Nüchtern-Glukose 6.1-6.9 mmol/L oder einer Plasmaglukose zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose von 7.8-11.0 mmol/L Auftreten einer Unterzuckerung 1-3 h nach Einnahme einer Testmahlzeit (liquid Mixed-Meal-Test) mit 75 g Kohlenhydrate Mindestalter 18 Jahre Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sichere Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien

Diabetes Infektionserkrankung Schwere andere Erkrankung
SNCTP000004455 | BASEC2021-00278 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
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Effekte einer fortgesetzten Ernährungstherapie nach Spitalentlassung bei Patientinnen und Patienten mit Risiko für Mangelernährung

Durchführungsort

Aarau, Bern, Luzern, Münsterlingen (Thurgau), Solothurn (Solothurn), St Gallen (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Patienten mit langanhaltenden (chronischen) Erkrankungen und ungenügender Nahrungsaufnahme, kann es zu einer unzureichenden Energiezufuhr kommen. Zudem ist der Energiebedarf während einer Krankheitsphase erhöht. Eine Ernährungstherapie während den Spitalaufenthalt kann dies ausgleichen und reduziert stark das Risiko für Komplikationen und Sterblichkeit.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Über 18 Jahre, mit persistierender NRS 2002>/= 3 Punkte für eine Störung im Nutrition Status plus >/= 1 chronische Krankheit und die Patienten müssen den ICF unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

Patienten nach Operation, unfähig, Nahrung oral aufzunehmen, eine Langzeit Ernährungsunterstützung brauchen, schwanger sind, akute Pankreatitis oder akutes Leberversagen haben und Leute die in ein Pflegeheim nach Spitalaustritt kommen.
SNCTP000004454 | NCT04898296 | BASEC2021-01036 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Unterschiedliche Einschätzung des Belastungsempfindens beim 6-Minuten-Gehtest zwischen Herzpatienten und Physiotherapeuten – Eine Erkundung von Einflussgrössen​.

Durchführungsort

Barmelweid, Klinik Barmelweid AG (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der 6-Min-Gehtest ist ein Test der körperlichen Leistung in der Physiotherapie mit Lungen- und Herzpatienten. Er wird als fast maximaler Standardtest bei Erkrankung der Herzkranzgefässe in der Herzrehabilitation für folgende Zwecke eingesetzt: zur Beurteilung von Alltagsaktivitäten als Funktionstest (Pollentier et al., 2010), zur Einschätzung des Risikos (Beatty et al., 2012) und als Verlaufstest (Bellet et al., 2012). Jedoch geben nur 8 bzw. 11 % der Patientnen in Alltagstestsituationen einen Wert von 7 oder höher auf einer Skala von 0-10 für Anstrengung an. Diese Daten wurden in der Klinik Barmelweid (CH) für die Rehabilitation für Herz- und Lungenerkrankungen im Jahr 2020 bei Eintritt (n= 535) und Austritt (n=475) erhoben. Die Testinstruktion und Durchführung für den Gehtest erfolgt nach standardisierten Vorgaben und wurde intern überprüft. Diese Studie soll anhand einer Analysemethode (Grounded Theory) explorieren, warum Patienten sich mehrheitlich nicht entsprechend der fast maximalen Leistung einschätzen. Die bekannten, bzw. angenommenen Einflussgrössen werden durch einen Fragebogen von Patienten bewertet, desweiteren ein strukturiertes Interview mit ihnen zur Erdkundung weiterer Faktoren geführt. Ein strukturiertes Gespräch wird mit Physiotherapeutnen als Fokusgruppe geführt, die mit dieser Patientengruppe arbeitet. Die Ergebnisse könnten die Unterschiede erklären und mögliche Anpassungen des Testablaufes für ein der Anstrengung entsprechendes Ergebniss ergeben.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefässe über 55 Jahre, die einen 6-Minuten-Gehtest ausgeführt haben. Physiotherapeuten, die mit Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Rehabilitation arbeiten und einen 6-Minuten Gehtest ausführen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die ein mangelndes sprachliches Verständnis für ein Interview haben oder einen Fragebogen nicht ausfüllen können.Patienten könnten keinen 6-Minuten-Gehtest ausführen, z. B. durch eine Operation an Gelenken der unteren Extremität, instabiler Herzerkrankung oder vorherrschende neurologische Symptomatiken.
SNCTP000003823 | NCT03940196 | BASEC2018-02347 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

EF-28 / ENGOT-ov50/INNOVATE 3: Randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumortherapiefelder (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs

Durchführungsort

Basel, Bellinzona, Frauenfeld, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen bei Eierstockkrebs untersuchen, wie wirksam und sicher das Medizinprodukt NovoTTF-100L(O) in Verbindung mit einer Standardchemotherapie zur Behandlung von Eierstockkrebs ist.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein: 1. 18 Jahre oder älter 2. Anhand einer Epitheluntersuchung histologisch bestätigtes Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose 3. Lebenserwartung von ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien

1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung (Progression gemäß RECIST V1.1 während oder innerhalb eines Monats nach Erstlinientherapie) 2. Frühere Krankheitsprogression während wöchentlicher Paclitaxeltherapie wegen rezidivierender Erkrankung 3. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Streuung des Tumors
SNCTP000004254 | NCT04480372 | BASEC2020-01839 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

SAKK 17/18_ORIGIN Behandlung von einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder einem Mesotheliom mit Gemcitabin und Atezolizumab mit dem Ziel, eine Resistenz gegenüber einer Immuntherapie zu überwinden. Eine multizentrische einarmige offene Phase II Studie mit zwei Patientengruppen.

Durchführungsort

Baden, Basel, Bern, Brugg, Chur, Freiburg, Genf, Ilanz, Samedan, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird mit Patienten durchgeführt, die an einem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) oder einem Pleuramesotheliom (MPM, bösartigem Tumor im Brustfell) erkrankt sind. Zusätzlich hat sich die Krankheit im Brustkorb und/oder in anderen Organen ausgebreitet und sie ist nach einer ersten Behandlung wieder zurückgekommen (rezidiv) oder weiter fortgeschritten. Wir wollen untersuchen, wie wirksam bei diesen Patienten eine Behandlung mit den beiden Wirkstoffen Gemcitabin und Atezolizumab ist. Patienten die bei dieser Studie teilnehmen, können von dieser neuen Therapieoption profitieren. Die Behandlung basiert auf der Aktivierung des eigenen Immunsystems, um die Resistenz gegenüber der ersten Therapie zu überwinden und die wiederkehrende Krankheit zu bekämpfen. Gemcitabin ist ein Medikament, das für Chemotherapien bei verschiedenen Krebsarten (darunter auch NSCLC und MPM) eingesetzt wird und das in der Schweiz zugelassen ist. Atezolizumab regt das körpereigene Immunsystem dazu an, die Tumorzellen stärker zu bekämpfen (Immuntherapie). Atezolizumab ist in der Schweiz für die Behandlung von NSCLC und anderen Krebsarten zugelassen. Im Rahmen dieser Studie wird zudem untersucht, wie die Tumorzellen und das Immunsystem der behandelten Patienten auf die Studientherapie reagieren.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

An der Studie können Patienten teilnehmen • die entweder an einem fortgeschrittenen NSCLC (Patientengruppe 1) oder einem fortgeschrittenen MPM (Patientengruppe 2) erkrankt sind. • bei welchen nach einer Immun- resp. Immun-Chemotherapie der Krebs erneut aufgetreten oder weiter fortgeschritten ist (Tumorrezidiv oder Tumorprogression). • die über 18 Jahre alt und in einem zufriedenstellenden Gesundheitszustand sind, der es ihnen erlaubt, sich im Alltag selbst zu versorgen.

Ausschlusskriterien

Nicht an der Studie teilnehmen können Personen, • die schon einmal eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Atezolizumab bekommen haben. • die kürzlich mit einer anderen experimentellen Therapie behandelt wurden oder momentan mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Strahlentherapie behandelt werden. • bei denen eine vorherige Therapie nicht erfolgreich war.

Seltene Krankheit: Ja (Datenquelle: BASEC)

SNCTP000004453 | NCT04294810 | BASEC2020-00166 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq® und Tiragolumab im Vergleich zu Tecentriq® allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Durchführungsort

Basel, Bern, Lausanne, St Gallen (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel) - Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC - Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)

Ausschlusskriterien

- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen - Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge -Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem
SNCTP000004367 | NCT04313881 | BASEC2021-00377 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidin + Placebo bei unbehandelten Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) (ENHANCE)

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird ein Medikament in der Erprobung namens Magrolimab zur Behandlung des Myelodysplastischen Syndroms (MDS) in Kombination mit Azacitidin untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Magrolimab in Kombination mit Azacitidin mit denen von Azacitidin in Kombination mit Placebo (inaktive Substanz, die wie Magrolimab aussieht) zu vergleichen, um herauszufinden, welches für die Behandlung von Patienten mit MDS besser geeignet ist. Personen die daran teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt und erhalten entweder Magrolimab in Kombination mit Azacitidin oder Placebo in Kombination mit Azacitidin. Die aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit den Prüfpräparaten, kann fortgesetzt werden, solange die Teilnehmer die Studienbehandlung vertragen und die Krebserkrankung nicht fortgeschritten ist, oder die Studie nicht abgebrochen wird. Teilnehmer müssen das Spital zu bestimmten Zeiten während der Studie häufig aufsuchen. Die Studienbehandlung wird in Zeiträumen von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht. Dies wird als ein Zyklus bezeichnet. Teilnehmer haben keinen direkten Nutzen, wenn sie bei diesem Forschungsvorhaben mitmachen. In früheren Studien zu Magrolimab waren die häufigsten medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse: Müdigkeit (43,0 %), abnormal niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie, 40,8 %), Kopfschmerz (36,4 %), Übelkeit (34,7 %), Fieber (30,8 %), allergische Reaktion auf Medikamente, während sie in die Vene gegeben werden oder kurz danach (Infusionsreaktion, 29,6 %), Durchfall (28,7 %), Verstopfung (27,8 %), Schüttelfrost (25,7 %), Kurzatmigkeit (22,2 %) Erbrechen (21,8 %), Husten (20,8 %), verminderter Appetit (20,4 %). Das Prüfmedikament Magrolimab bindet an rote Blutkörperchen. Bei einer Reihe von Patienten, die Magrolimab erhielten, wurde über eine Lungenentzündung (Pneumonitis), die mit Atemnot/Leberversagen in Verbindung gebracht wird, berichtet.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Zuvor unbehandelte Personen mit intermediärem bis sehr hohem Risiko eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) nach dem Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) - Adäquater Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

- Vorherige Behandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 47 oder Signal-regulierenden Protein alpha (SIRPα)-Zielmolekülen - Jede vorherige antileukämische Therapie zur Behandlung von MDS mit intermediärem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäss IPSS-R - Kontraindikationen für Azacitidin - Klinischer Verdacht auf eine aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch MDS - Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder humanes Immundefizienz-Virus. - Schwangerschaft oder aktives Stillen Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
SNCTP000003710 | NCT04293146 | BASEC2020-00256 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen

Durchführungsort

Aarau, Basel, Bern, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien

Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel
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Gefundene Studien 12143

Die angezeigten Resultate beinhalten Daten aus verschiedenen Quellen, welche mit dem SNCTP-Studienregister abgeglichen werden – nachfolgend die letzten Aktualisierungsdaten: BASEC 14.06.2021, WHO 18.04.2021, SNCTP1 (von 1.12.2014 bis 1.12.2016)

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Datenquelle



Studienstatus

Seltene Krankheiten Forschung am Menschen erfolgt oft in Bereichen, in welchen möglichst viele Personen von den Ergebnissen profitieren können. Dementsprechend ist auf SNCTP der Anteil an Studien zu häufig auftretenden Krankheiten hoch – gleichzeitig ist es so aber auch schwieriger, Studien zu seltenen Krankheiten zu finden. Auf nationaler und internationaler Ebene gibt es verschiedene politische Bestrebungen, um die Situation für jene Personen zu verbessern, die an einer seltenen Krankheit leiden. Einen Beitrag dazu leistet die Funktion, SNCTP-Suchresultate nach seltenen Krankheiten zu filtern.

Studienteilnehmer

SNCTP000004113 | EUCTR2014-005060-30 | BASEC2020-02191 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Eine internationale Studie für Kinder mit akuter myeloischer Leukämie

Durchführungsort

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Akute myeloische Leukämie (AML), Hochrisiko myelodysplastisches Syndrom (MDS) und isoliertes Myloid-Sarkom (MS)
Seltene Krankheit: Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Therapieprogramm einer AML besteht aus verschiedenen Teilen. Standardgemäss beginnt die Behandlung mit einer Chemotherapie bestehend aus zwei Zyklen. Im Rahmen dieser Studie erhalten Patienten während dem ersten Zyklus der Standardtherapie zusätzlich das neue Medikament Mylotarg, um dessen Wirksamkeit zu prüfen. Es ist nicht bekannt, wie viele Dosen Mylotarg zur besten Wirksamkeit gegen AML führen. Um dies herauszufinden erhält eine Hälfte der Patienten eine einzelne Dosis Mylotarg, die andere Hälfte erhält drei Dosen. Nach Abschluss der ersten Chemotherapie werden die Patienten je nach Ansprechen der Leukämiezellen auf die Behandlung in verschiedene Risikogruppen eingeteilt: • Standardrisiko: Patienten dieser Risikogruppe erhalten eine weitere Chemotherapie. Hierbei wird untersucht, ob die Anzahl an Kindern und Jugendlichen, bei denen die Krankheit zurückkehrt, durch eine intensivere Chemotherapie verringert werden kann. • Hochrisiko: Die beste Behandlung für Patienten mit hohem Rückfallrisiko ist eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) mit einer vorangehenden Chemotherapie. Um herauszufinden welche Chemotherapie sich als Behandlung vor der HSZT am besten eignet, vergleicht dieser Teil der Studie die beiden am meisten eingesetzten Behandlungen. Es wird untersucht, ob beide gleich wirksam sind und ob eine weniger schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht als die andere. Um alle Aspekte korrekt und im Detail zu studieren, wird in der Studie einerseits eine standardisierte Diagnostik in einem sogenannten Referenzlabor durchgeführt, und andererseits werden von allen teilnehmenden Patienten medizinische Daten erfasst, gespeichert und gemeinsam ausgewertet. Zusätzlich werden Forschungsprojekte durchgeführt, um die Biologie der AML bei Kindern und Jugendlichen immer besser zu verstehen und um neue Wege der Diagnostik und Behandlung zu erforschen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Erste Diagnose einer AML, MDS oder MS Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses

Ausschlusskriterien

Diagnose einer akuten promyeloischen Leukämie Down Syndrom
SNCTP000004009 | ISRCTN64925094 | BASEC2019-00541 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Studio di bioequivalenza di una nuova capsula rigida a dose fissa di ramipril 10 mg/furosemide 25 mg (Neopharmed Gentili S.p.A.) verso una combinazione di una compressa di ramipril 10 mg (Triatec®, Sanofi-Aventis) e una compressa di furosemide 25 mg (Lasix®, Sanofi-Aventis) in volontari sani maschi e femmine in condizioni di digiuno

Durchführungsort

Arzo, Svizzera, Ticino (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Non applicabile. Lo studio si svolge su volontari sani

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Visita 1 (giorno -14/-2) Durante la visita medica preliminare (Visita 1, screening), al partecipante allo studio verranno spiegati gli scopi, le procedure e i possibili rischi dello studio e, prima di effettuare qualsiasi procedura, sarà chiesto di firmare il consenso informato. Saranno raccolti i dati demografici e le informazioni riguardanti la storia medica. Saranno rivolte domande sullo stile di vita (fumo, consumo di bevande alcoliche, caffè, ecc.), abitudini alimentari, trattamenti precedenti e/o concomitanti. Il partecipante allo studio sarà sottoposto/a ad un esame fisico completo, ad un ECG, alla misurazione di pressione sanguigna e frequenza cardiaca e temperatura corporea, ad esami del sangue che comprendono i test virologici e delle urine, incluso il test per le sostanze stupefacenti e, se donna, il test di gravidanza nel sangue. Il partecipante sarà giudicato/a idoneo/a a partecipare allo studio solo se i risultati dell’esame fisico completo e degli esami di laboratorio, effettuati alla visita di screening, soddisfano quanto richiesto dal protocollo di studio. Periodo 1 - Visita 2, giorno -1; Visita 3, giorno 1 Sarà chiesto al partecipante di ripresentarsi presso il Centro Clinico nel tardo pomeriggio del giorno -1 dove vi rimarrà fino alla sera del giorno 1. Sarà sottoposto/a ad un test etilico per verificare che non abbia assunto alcool. Inoltre, se donna, sarà effettuato il test di gravidanza nelle urine. Se i criteri richiesti dallo studio saranno soddisfatti, il soggetto sarà incluso/a nello studio e verrà attribuito un numero progressivo (numero di randomizzazione) che stabilirà la sequenza con cui riceverà i trattamenti (test e riferimento) nel corso dei due periodi di studio. Sarà servita una cena leggera e poi resterà in clinica per tutta la notte. La mattina del giorno 1, intorno alle 08.00, dopo un digiuno di almeno 10 ore, in accordo alla sequenza a cui sarà stato assegnato/a, sarà somministrato al partecipante uno dei due trattamenti previsti (test o riferimento) a digiuno sotto la supervisione del medico Sperimentatore. Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) prima della somministrazione, 1, 2, e 12 ore dopo e sarà sottoposto/a ad una serie di prelievi di sangue (16 prelievi da 12 mL) per valutare i livelli di ramipril e furosemide nel plasma. I prelievi saranno effettuati tramite una cannula (un piccolo tubo) fissata ad una vena dell’avambraccio, rispettivamente a: 0 (pre-somministrazione), 10, 20, 30, 40, 50 minuti e 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la somministrazione Circa 5 ore dopo la somministrazione, sarà servito un pranzo leggero. Dopo la misurazione dei segni vitali e il prelievo della 12a ora, il soggetto potrà lasciare il Centro Clinico, dove dovra' ripresentarsi dopo almeno 5 giorni per partecipare al secondo ed ultimo periodo di studio. Periodo 2 - Visita 4, giorno -1; Visita 5, giorno 1 Dopo almeno 5 giorni dalla prima somministrazione, il partecipante allo studio dovrà effettuare il secondo ed ultimo periodo di studio, durante il quale saranno ripetute le procedure descritte per il primo periodo, fatta eccezione per l’assegnazione del numero di randomizzazione. Nel secondo periodo, il soggetto riceverà uno dei due trattamenti (test o riferimento) che non avrà ricevuto nel primo periodo, in accordo con la sequenza a cui sarà stato assegnato. ll giorno 1 (visita 5), dopo la misurazione dei segni vitali ed il prelievo della 12a ora, dovrà effettuare le procedure della visita finale qui sotto descritte. Visita Finale La sera del giorno 1 del secondo ed ultimo periodo di studio, il partecipante sarà sottoposto/a ad una visita medica (incluso il peso corporeo), ad un ECG, alla misurazione dei segni vitali, ad esami del sangue e delle urine per gli stessi esami di laboratorio effettuati allo screening, ad eccezione della virologia, della ricerca di stupefacenti e del test di gravidanza. Al termine della visita finale potrà lasciare il Centro Clinico. La quantità totale di sangue prelevata nell’intero periodo di studio sarà di 409 mL. Per tutta la durata dello studio, incluso il periodo fra le due somministrazioni, verrà chiesto al partecipante di segnalare l’eventuale insorgenza di effetti secondari, anche minori, o di malattie concomitanti e l’eventuale assunzione di farmaci. Il medico Sperimentatore monitorerà per tutta la durata dello studio l’eventuale insorgenza di eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi correlati alla somministrazione del farmaco. Gli eventuali eventi indesiderati ancora in corso al termine dello studio saranno seguiti anche dopo l’ultima visita fino a normalizzazione.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1 Consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio 2 Soggetti sani di ambo i sessi tra i 18 e i 55 anni 3 Capacita' di comprendere lo studio e di collaborare con il medico Investigatore

Ausschlusskriterien

1 ECG, visita medica, esami di laboratorio con anomalie clinicamente significative e/o indicanti una malattia o una gravidanza in corso 2 Assunzione di altri farmaci 3 Abuso di droghe, alcool, caffeina e tabacco
SNCTP000004456 | NCT00000000 | BASEC2020-01287 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Empagliflozin und Anakinra zur Behandlung von Unterzuckerungen nach der Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Prädiabetes - eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Durchführungsort

Basel (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Postprandiale Hypoglykämien bei Patienten mit Prädiabetes

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

einmalige Gabe von 25 mg Tablette Empagliflozin, einem SGLT-Inhibitor 2 h vor einer Testmahlzeit einmalige Gabe von 100 mg Injektion Anakinra (Kineret), einem IL1-Rezeptorantagonisten 3 h vor einer Testmahlzeit

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Patienten mit Prädiabetes definiert als HbA1c von 5.7-6.4 % oder einer Nüchtern-Glukose 6.1-6.9 mmol/L oder einer Plasmaglukose zwei Stunden nach Einnahme von 75 g Glukose von 7.8-11.0 mmol/L Auftreten einer Unterzuckerung 1-3 h nach Einnahme einer Testmahlzeit (liquid Mixed-Meal-Test) mit 75 g Kohlenhydrate Mindestalter 18 Jahre Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial sichere Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien

Diabetes Infektionserkrankung Schwere andere Erkrankung
SNCTP000004455 | BASEC2021-00278 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Keine Angaben
Bestimmte Informationen zu dieser Studie wurden noch nicht geliefert.

Effekte einer fortgesetzten Ernährungstherapie nach Spitalentlassung bei Patientinnen und Patienten mit Risiko für Mangelernährung

Durchführungsort

Aarau, Bern, Luzern, Münsterlingen (Thurgau), Solothurn (Solothurn), St Gallen (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit langanhaltenden (chronischen) Erkrankungen und ungenügender Nahrungsaufnahme.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In unserem Forschungsvorhaben wollen wir daher herausfinden, ob der Einsatz einer langfristigen Ernährungstherapie, die auch nach Spitalaustritt weitergeführt wird, anhaltende Effekte zeigen kann.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Über 18 Jahre, mit persistierender NRS 2002>/= 3 Punkte für eine Störung im Nutrition Status plus >/= 1 chronische Krankheit und die Patienten müssen den ICF unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien

Patienten nach Operation, unfähig, Nahrung oral aufzunehmen, eine Langzeit Ernährungsunterstützung brauchen, schwanger sind, akute Pankreatitis oder akutes Leberversagen haben und Leute die in ein Pflegeheim nach Spitalaustritt kommen.
SNCTP000004454 | NCT04898296 | BASEC2021-01036 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Geschlossen

Unterschiedliche Einschätzung des Belastungsempfindens beim 6-Minuten-Gehtest zwischen Herzpatienten und Physiotherapeuten – Eine Erkundung von Einflussgrössen​.

Durchführungsort

Barmelweid, Klinik Barmelweid AG (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erkrankung der Herzkranzgefässe

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Qualitative Studie zur Einschätzung der wahrgenommenen Anstrengung bei einem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefässe

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefässe über 55 Jahre, die einen 6-Minuten-Gehtest ausgeführt haben. Physiotherapeuten, die mit Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Rehabilitation arbeiten und einen 6-Minuten Gehtest ausführen.

Ausschlusskriterien

Patienten, die ein mangelndes sprachliches Verständnis für ein Interview haben oder einen Fragebogen nicht ausfüllen können.Patienten könnten keinen 6-Minuten-Gehtest ausführen, z. B. durch eine Operation an Gelenken der unteren Extremität, instabiler Herzerkrankung oder vorherrschende neurologische Symptomatiken.
SNCTP000003823 | NCT03940196 | BASEC2018-02347 | Geändert: 14.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

EF-28 / ENGOT-ov50/INNOVATE 3: Randomisierte, offene Zulassungsstudie zu Tumortherapiefelder (TTFields, 200 kHz) bei gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem Eierstockkrebs

Durchführungsort

Basel, Bellinzona, Frauenfeld, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht Eierstockkrebs.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei den Tumortherapiefeldern (TTFields) handelt es sich um eine Art Niedrigenergiefelder, die von einem kleinen Medizinprodukt namens NovoTTF-100L(O) abgegeben werden. Die Felder sind auf die anatomische Region gerichtet, in der sich der Tumor befindet, und dienen dazu, sich teilende Krebszellen abzutöten. Diese Studie untersucht Eierstockkrebs. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von TTFields zusammen mit der Standardchemotherapie (namens Paclitaxel) im Vergleich zu einer Standardchemotherapie (Paclitaxel) ohne TTFields zu beurteilen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sein: 1. 18 Jahre oder älter 2. Anhand einer Epitheluntersuchung histologisch bestätigtes Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom zum Zeitpunkt der Diagnose 3. Lebenserwartung von ≥12 Wochen

Ausschlusskriterien

1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung (Progression gemäß RECIST V1.1 während oder innerhalb eines Monats nach Erstlinientherapie) 2. Frühere Krankheitsprogression während wöchentlicher Paclitaxeltherapie wegen rezidivierender Erkrankung 3. Hirnmetastasen oder leptomeningeale Streuung des Tumors
SNCTP000004254 | NCT04480372 | BASEC2020-01839 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

SAKK 17/18_ORIGIN Behandlung von einem fortgeschrittenen, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder einem Mesotheliom mit Gemcitabin und Atezolizumab mit dem Ziel, eine Resistenz gegenüber einer Immuntherapie zu überwinden. Eine multizentrische einarmige offene Phase II Studie mit zwei Patientengruppen.

Durchführungsort

Baden, Basel, Bern, Brugg, Chur, Freiburg, Genf, Ilanz, Samedan, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

fortgeschritter, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs oder Pleuramesotheliom
Seltene Krankheit: Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie läuft in drei Phasen ab: Voruntersuchung, Behandlung und Nachkontrollen. In der Phase der Voruntersuchungen (vor Einschluss in die Studie) werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, um den Gesundheitszustand des Patienten und ihre Eignung für die Studie abzuklären. In der Behandlungsphase werden zahlreiche Untersuchungen durchgeführt, um deren Gesundheitszustand zu kontrollieren. Die Behandlung erfolgt in Zyklen, die jeweils 3 Wochen dauern. Am 1. und 8. Tag eines Zyklus erhalten die Patienten eine intravenöse Infusion mit Gemcitabin, am 1. Tag jeweils zusätzlich eine intravenöse Infusion mit Atezolizumab. Die Behandlung erfolgt maximal für zwei Jahre; sie wird abgebrochen, wenn die Krankheit fortschreitet. Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten regelmässig nachkontrolliert und untersucht. Die Studienteilnahme (Behandlung und Nachkontrollen) dauert maximal fünf Jahre.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

An der Studie können Patienten teilnehmen • die entweder an einem fortgeschrittenen NSCLC (Patientengruppe 1) oder einem fortgeschrittenen MPM (Patientengruppe 2) erkrankt sind. • bei welchen nach einer Immun- resp. Immun-Chemotherapie der Krebs erneut aufgetreten oder weiter fortgeschritten ist (Tumorrezidiv oder Tumorprogression). • die über 18 Jahre alt und in einem zufriedenstellenden Gesundheitszustand sind, der es ihnen erlaubt, sich im Alltag selbst zu versorgen.

Ausschlusskriterien

Nicht an der Studie teilnehmen können Personen, • die schon einmal eine Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Atezolizumab bekommen haben. • die kürzlich mit einer anderen experimentellen Therapie behandelt wurden oder momentan mit anderen Krebsmedikamenten oder einer Strahlentherapie behandelt werden. • bei denen eine vorherige Therapie nicht erfolgreich war.
SNCTP000004453 | NCT04294810 | BASEC2020-00166 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq® und Tiragolumab im Vergleich zu Tecentriq® allein bei Patienten mit nicht vorbehandeltem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Durchführungsort

Basel, Bern, Lausanne, St Gallen (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Experimenteller Arm A: Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene Kontrollarm B: Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel) - Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC - Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)

Ausschlusskriterien

- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen - Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge -Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem
SNCTP000004367 | NCT04313881 | BASEC2021-00377 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Magrolimab + Azacitidin versus Azacitidin + Placebo bei unbehandelten Teilnehmern mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) (ENHANCE)

Durchführungsort

Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Myelodysplastisches Syndrom (MDS)

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung zufällig ausgewählt wird (wie beim Werfen einer Münze), um entweder Magrolimab in Kombination mit Azacitidin oder ein Placebo in Kombination mit Azacitidin zu erhalten. Es besteht eine gleichhohe Wahrscheinlichkeit (von 1 zu 1 oder 50 %), dass Teilnehmer Magrolimab in Kombination mit Azacitidin oder Placebo in Kombination mit Azacitidin zugeteilt werden. Doppelblind bedeutet, dass Teilnehmer, Prüfarzt und Studienpersonal sowie der Sponsor der Studie nicht wissen, welche Behandlung der Teilnehmer/die Teilnehmerin erhält. Bei dem Placebo handelt es sich lediglich um eine Kochsalzlösung (Natriumchlorid [Salz] in Wasser gelöst), und es ist nicht zu erwarten, dass es eine Wirkung auf den Krebs hat. Es wird so hergestellt, dass es seinem Aussehen nach Magrolimab entspricht. Die Verwendung eines Placebos ist wichtig, damit die Wirkungen von Magrolimab gut verstanden werden können und um festzustellen, ob Magrolimab in Kombination mit Azacitidin besser ist als die alleinige Gabe von Azacitidin. Magrolimab, Azacitidin und Placebo werden von Gilead Sciences, Inc. oder dem Prüfarzt zur Verfügung gestellt. Magrolimab und Placebo werden durch eine intravenöse (i.v.) Infusion direkt in das Blut verabreicht, indem eine Nadel in eine Vene in Ihrem Arm eingeführt wird. Azacitidin wird als subkutane (s.c.) Injektion unter die Haut verabreicht. Mindestens während der ersten zwei Wochen der Verabreichung des Prüfpräparats erhalten Teilnehmer Paracetamol (z. Bsp. Tylenol®) und Diphenhydramin oder ähnliche Medikamente (als Prämedikation bezeichnet), bevor sie die Prüfpräparate erhalten, um möglichen Infusionsreaktionen vorzubeugen. Es werden etwa 520 Studienteilnehmenden in dieser Studie eingeschlossen. Die Studie wird an etwa 200 Prüfzentren in Australien, Europa, den USA und anderen Ländern durchgeführt. Es sind bis zu 5 Prüfzentren in der Schweiz vorgesehen, die 15 Patienten aufnehmen sollen. In einem Voruntersuchungstermin im Spital wird festgestellt, ob eine Teilnahme infrage kommt. Die Voruntersuchung ist keine Garantie für die Aufnahme in die Studie. Um die gesamte Studienaufnahme zu verwalten, kann Gilead Sciences Inc. nach eigenem Ermessen die Voruntersuchung und/oder die Aufnahme an einem Prüfzentrum oder die gesamte Studie jederzeit beenden. Die aktive Teilnahme an der Studie, einschliesslich der Behandlung mit den Prüfpräparaten, kann fortgesetzt werden, solange Teilnehmer die Studienbehandlung vertragen und die Krebserkrankung nicht fortgeschritten ist, oder die Studie nicht abgebrochen wird. Teilnehmer müssen das Spital zu bestimmten Zeiten während der Studie häufig aufsuchen. Die Studienbehandlung wird in Zeiträumen von 4 Wochen (28 Tagen) verabreicht. Dies wird als ein Zyklus bezeichnet. Während Zyklus 1 werden Teilnehmer an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 15 und 22 bis zu 11-mal das Spital aufsuchen. Und an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15 und 22 während des Zyklus 2. Während Zyklus 3 und darüber hinaus besuchen Teilnehmer die Klinik an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 15, um die Studienbehandlung zu erhalten.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

- Zuvor unbehandelte Personen mit intermediärem bis sehr hohem Risiko eines myelodysplastischen Syndroms (MDS) nach dem Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) - Adäquater Leistungsstatus und hämatologische, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

- Vorherige Behandlung mit Cluster of Differentiation (CD) 47 oder Signal-regulierenden Protein alpha (SIRPα)-Zielmolekülen - Jede vorherige antileukämische Therapie zur Behandlung von MDS mit intermediärem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäss IPSS-R - Kontraindikationen für Azacitidin - Klinischer Verdacht auf eine aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) durch MDS - Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder humanes Immundefizienz-Virus. - Schwangerschaft oder aktives Stillen Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
SNCTP000003710 | NCT04293146 | BASEC2020-00256 | Geändert: 11.06.2021

Rekrutierungsstatus

Offen

Einfluss der Positionierung des Implantats - vor oder hinter dem Brustmuskel - auf die Lebensqualität der Patientinnen bei Brust-Rekonstruktionen

Durchführungsort

Aarau, Basel, Bern, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, St Gallen, Zürich (Datenquelle: BASEC)

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie

1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor. 2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre. 3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen. 4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien

Exclusion criteria: 1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen. 2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel