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SNCTP000004600 | NCT03539536 | BASEC2021-01283

Offene Studie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) bei Studienteilnehmern mit vorbehandeltem c-Met-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom

Datenbasis: BASEC (Import vom 01.07.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 19.05.2022, 14:11
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird untersucht, ob das Prüfpräparat Telisotuzumab Vedotin (Teliso-V) die Ansprechrate und das Überleben von Patienten mit vorbehandeltem c-Met-positivem (+) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC) verbessert. c-Met ist ein wichtiges Protein, das auf vielen normalen Zellen im Körper vorkommt. Kommt es jedoch zu häufig vor, redet man von einer Überexpression, was bei über 50% der soliden Tumoren, einschließlich NSCLC, der Fall ist. Das Prüfpräparat Teliso-V gehört zur Klasse der ‚Antikörper-Wirkstoff-Konjugate‘ und besteht aus zwei Teilen: ein Teil (der Antikörper) erkennt die Tumorzellen und der zweite Teil (der Wirkstoff / das Toxin) tötet die Zelle. Der Antikörper von Teliso-V bindet an das c-Met Protein, wodurch der Wirkstoff/das Zytotoxin, in die Tumorzelle abgegeben wird & zum Zelltod führt. Die Studie ist in zwei Stufen unterteilt. In der ersten Stufe werden c-Met+ Patienten auf der Basis ihres NSCLC-Typs rekrutiert und in 5 verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Ansprechrate für jede Gruppe wird bewertet und nur die Gruppen mit gutem Ansprechen werden in Stufe 2 weitere Patienten einschliessen. Stufe 1 ist abgeschlossen & Stufe 2, an der die Schweiz teilnimmt, hat gestartet.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non-small Cell Lung Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es werden ungefähr 310 erwachsene Teilnehmer in die Studie eingeschlossen. Telisotuzumab Vedotin wird als intravenöse (IV) Infusion alle 14 Tage verabreicht.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Telisotuzumab vedotin

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Histologisch bestätigter nicht-squamöser, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit bekanntem Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (Wildtyp)
• Hat lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
• Hat c-Met+ NSCLC, wie von einem von AbbVie benannten immunhistochemischen (IHC) Labor beurteilt. Der Teilnehmer muss Archiv- oder frisches Tumormaterial für die Bestimmung des c-Met-Spiegels während des Pre-Screening-Zeitraums einreichen.
• Hat nicht mehr als 2 Linien einer vorherigen systemischen Therapie (einschließlich nicht mehr als 1 Linie einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie) im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erhalten.
• Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Hat vorherige c-Met-gerichtete Antikörper-basierte Therapien erhalten.
• Hat eine adenosquamöse Histologie.
• Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) sind nur nach einer definitiven Therapie (z. B. Operation oder Strahlentherapie) teilnahmeberechtigt.
• Teilnehmer dürfen keine Strahlentherapie der Lunge <6 Monate vor der ersten Dosis von Telisotuzumab Vedotin erhalten haben

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed non-squamous cell non-small cell lung cancer (NSCLC) with
known epidermal growth factor receptor (EGFR) status (wild type or mutant; with site
documented status). Of note, participants with other actionable mutations are eligible
as long as EGFR status is known and all other eligibility criteria are met.

- Has locally advanced or metastatic NSCLC.

- Has c-Met+ NSCLC as assessed by an AbbVie designated immunohistochemistry (IHC)
laboratory. Participant must submit archival or fresh tumor material for assessment of
c-Met levels during the pre-screening period. If archival tissue is c-Met negative,
participant can submit fresh biopsy material for reassessment of c-Met expression.

- Have received no more than 2 lines of prior systemic therapy (including no more than 1
line of systemic cytotoxic chemotherapy) in the locally advanced or metastatic
setting.

- Multiple lines of tyrosine kinase inhibitors (TKIs) targeting the same gene
alteration count as 1 line of therapy for the purposes of this eligibility
criterion.

- Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 1.

Exclusion Criteria:

- Have received prior c-Met-targeted antibody-based therapies.

- Has adenosquamous histology.

- Participants with metastases to the central nervous system (CNS) are eligible only
after definitive therapy (such as surgery or radiotherapy).

- Has a clinically significant condition(s) described in the protocol.

- Has unresolved clinically significant adverse events >= grade 2 from prior anticancer
therapy, except for alopecia or anemia.

- Had major surgery within 21 days prior to the first dose of telisotuzumab vedotin.

- Has received live vaccine within 30 days of the first dose of telisotuzumab vedotin.

- History of interstitial lung disease or pneumonitis that required treatment with
systemic steroids, or any evidence of active interstitial lung disease or pneumonitis.

- Known active severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection.

- Participants do not have any evidence of pulmonary fibrosis on screening imaging
assessment or any history of pneumonitis or interstitial lung disease within 3 months
of the planned first dose of the study drug.

- Participants must not have received radiation therapy to the lung <6 months prior to
the first dose of telisotuzumab vedotin.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03539536

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03539536
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

17.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

10.10.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase 2, Open-Label Safety and Efficacy Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Subjects With Previously Treated c-Met+ Non-Small Cell Lung Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Response Rate (ORR)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-Free Survival (PFS);Overall Survival (OS);Duration of Response (DoR);Disease Control Rate (DCR)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

ABBVIE INC.;ABBVIE CALL CENTER
AbbVie
844-663-3742
abbvieclinicaltrials@abbvie.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

26.08.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01283

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2018-001772-38
M14-239
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