Zurück zur Übersicht
SNCTP000004559 | NCT04966299 | BASEC2021-00626

Effekt einer täglichen Einnahme von Erythrit oder Haushaltszucker über 5 Wochen auf den Zuckerstoffwechsel bei Jugendlichen: ein Pilotversuch

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.05.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 29.04.2022, 13:19
Krankheitskategorie: Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker. Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde. Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Healthy adolescents

- Aged 14-18 years

- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)

- Minimum weight of 45kg

- Regular sugar consumption >25g/d

Exclusion Criteria:

- Severe acute or chronic diseases

- Pregnancy

- Regular intake of prebiotics

- Regular intake of probiotics

- Regular intake of pro-/prebiotic foods

- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study

- Substance abuse

- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.

- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol

- Fructose-intolerance

- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04966299

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04966299
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

25.05.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.08.2021

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Insulin resistance

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K. Wölnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.05.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00626

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EryAdo
Zurück zur Übersicht