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SNCTP000004624 | NCT04685135 | BASEC2021-01107

Phase 3 Studie zum Vergleich von MRTX849 und Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Datenbasis: BASEC (Import vom 01.07.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 19.05.2022, 14:11
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Studie eines (experimentellen) Prüfpräparats genannt MRTX849, welches allein (als einziger Wirkstoff) verabreicht wird im Vergleich zur Chemotherapie mit Docetaxel (auch bekannt als TAXOTERE®), welches als einziger Wirkstoff verabreicht wird. Primäres Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von MRTX849 mit Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (KRAS-G12C-Mutation), bei welchen es zuvor während oder nach der Chemotherapie und Immuntherapie zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen ist. Es wird erwartet, dass bis zu 452 Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer spezifischen Veränderung der Tumorgene (einer KRAS-G12C-Mutation)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Metastatic Non Small Cell Lung Cancer;Advanced Non Small Cell Lung Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Arm:
Experimentell: MRTX849
Aktives Vergleichspräparat: Docetaxel

Intervention/ Behandlung:
Präparat: MRTX849
21 Tage Zyklen

Präparat: Docetaxel
21 Tage Zyklen

Anderer Name: Taxotere

Behandlung:
Patienten, die die Kriterien zur Teilnahme erfüllen und sich für die Studienteilnahme entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen.

Behandlungsgruppe 1: MRTX849 (Prüfpräparat, experimentelle Behandlung)

Behandlungsgruppe 2: Docetaxel (Vergleichspräparat, Standardbehandlung)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: MRTX849;Drug: Docetaxel

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation
- Vorgesehen für eine Behandlung mit Docetaxel

Es gelten weitere Einschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Frühere Behandlung mit einem gegen die Tumormutation KRAS-G12C gerichteten
Wirkstoff (z. B. AMG 510)
- Aktive Hirnmetastasen

Es gelten weitere Ausschlusskriterien, welche durch den Arzt überprüft werden

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC with KRAS G12C mutation.

- Candidacy to receive treatment with docetaxel.

Crossover Inclusion Criteria:

- Evidence of RECIST 1.1 defined disease progression on docetaxel per BICR

- ECOG performance status 0-2

Exclusion Criteria:

- Prior treatment with an agent targeting KRAS G12C (e.g., AMG 510, Sotorasib).

- Active brain metastases.

Crossover Exclusion Criteria:

- Receipt of any other systemic anti-cancer therapy after last administration of
docetaxel on the study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04685135

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04685135
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

21.12.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.04.2021

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of MRTX849 Versus Docetaxel in Patients With Previously Treated Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression-free Survival (PFS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS);Adverse Events;Objective Response Rate (ORR);Duration of Response (DOR);Plasma PK Parameters of MRTX849 (and metabolites, if applicable);Patient Reported Outcomes (PROs);Quality of LIfe Assessment

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Chur, Thun, Winterthur

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czechia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Miklos Pless
+41 52 266 3651
Miklos.Pless@ksw.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bill Paxton, MD PhD;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530
miratistudylocator@emergingmed.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

27.09.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01107

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

849-012
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