Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Mit dieser Studie wird untersucht, ob die regelmässige Einnahme von Erythrit, einem natürlich vorkommenden Süssungsmittel, für den Stoffwechsel (insbesondere den Zuckerstoffwechsel) von Jugendlichen besser geeignet ist als die Einnahme von Haushaltszucker.
Die Teilnehmer kriegen Getränke mit entweder Erythrit oder Haushaltszucker, die sie während 5 Wochen zweimal am Tag trinken. Die Zuweisung der Getränke erfolgt durch Zufallsprinzip und weder die Teilnehmer, noch das Studienpersonal wissen, welches Getränk zugewiesen wurde.
Vor und nach der Interventionsperiode wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung über 7 Tage durchgeführt, nüchterne Blutproben werden entnommen, ein oraler Glukosetoleranztest wird durchgeführt, Stuhl- und Urinproben werden entnommen, die Körperzusammensetzung wird gemessen und die Nahrungszusammensetzung und -aufnahme sowie gastrointestinale Symptome werden dokumentiert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Studie mit gesunden Teilnehmern; Studie zur Prävention von Übergewicht und Folgeerkrankungen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Insulin Resistance;Glucose Tolerance;Body Composition;Gastrointestinal Tolerance;Thrombocyte Aggregation;Blood p-Selectin;Blood Erythritol
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Erythrit- oder Haushaltszucker-Getränken zugewiesen. Die Interventionsperiode beginnt mit einer einwöchigen Eingewöhnungsphase, in der die Teilnehmer während den ersten 3 Tagen ein Getränk pro Tag erhalten und in den nächsten 4 Tagen auf zwei Getränke umsteigen. Danach werden sie 4 Wochen lang 2 Getränke pro Tag konsumieren. Die Getränke enthalten entweder 18g Erythrit oder 12,5g Haushaltszucker in 150mL Wasser gelöst (insgesamt 36g Erythrit oder 25g Haushaltszucker pro Tag) und werden zusammen mit dem Mittag- und Abendessen konsumiert.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Dietary Supplement: Eryhtritol;Dietary Supplement: Sucrose;Dietary Supplement: Glucose;Dietary Supplement: Fructose
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Gesunde Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren bei Einschluss
- Normalgewicht (minimum 45kg)
- Regelmäßiger Zuckerkonsum
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Vorbestehender regelmäßiger Konsum (>1/Woche) von Erythrit
- Fruktose-Intoleranz
- Vorbestehende Diät (vegetarisch, vegan, glutenfrei, laktosefrei, kalorische Restriktion, etc.)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 55 Years
Minimum age: 14 Years
EryAdo:
Inclusion Criteria:
- Healthy adolescents
- Aged 14-18 years
- Normal weight (BMI between 15th and 85th percentile for age and gender)
- Minimum weight of 45kg
- Regular sugar consumption >25g/d
Exclusion Criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy
- Regular intake of prebiotics
- Regular intake of probiotics
- Regular intake of pro-/prebiotic foods
- Antibiotics cure within 3 months preceding the present study
- Substance abuse
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
- Pre-existing diet (vegetarian, vegan, gluten-free, lactose-free, caloric restriction,
etc.)
EryClot-Pilot:
3 participants
Inclusion criteria:
- Healthy participants 18-55 years upon inclusion
- Normal weight (BMI between 19.0-24.9 kg/m2)
- Informed consent signed by participant
Exclusion criteria:
- Severe acute or chronic diseases
- Pregnancy: although no contraindication, pregnancy might influence metabolic state.
Female adolescents who are pregnant or have the intention to become pregnant during
the course of the study are excluded. In female participants a urine pregnancy test is
carried out upon screening
- Substance abuse, smoking
- Inability to follow procedures due to psychological disorders or insufficient
knowledge of project language (German)
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study.
- Pre-existing regular consumption (>1/week) of erythritol
- Fructose-intolerance
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Effect of Daily Erythritol Versus Sucrose Intake Over 5 Weeks on Glucose Tolerance in Adolescents: a Pilot Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Insulin resistance;EryClot-Pilot Thrombocyte aggregation
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Glucose tolerance: Insulin;Glucose tolerance: Glucose;Glucose tolerance: C-Peptide;Glucose tolerance: Glucagon;Glucose tolerance: Fructosamin;Glucose tolerance: HbA1C;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring average;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring glucose variability;Glucose tolerance: Continuous glucose monitoring time within range;Glucose absorption;Metabolomics;Gut microbiota composition;Gastrointestinal hormones secretion: GLP-1;Gastrointestinal hormones secretion: PYY;Gastrointestinal hormones secretion: Ghrelin;Gastrointestinal hormones secretion: CCK;Food intake;Gastrointestinal tolerance;Body composition: fat mass;Body composition: fat free mass;EryClot-Pilot Blood p-Selectin concentrations;EryClot-Pilot Blood Erythritol concentrations
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bettina Wölnerhanssen
+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bettina K. W?lnerhanssen, PD. MD
St. Clara Research Ltd.
+ 41 61 685 86 32;+41 61 685 86 32
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.05.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-00626
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
EryAdo
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