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SNCTP000004704 | NCT04961996 | BASEC2021-01799

EINE STUDIE ZUR BEURTEILUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON GIREDESTRANT IM VERGLEICH ZU EINER UNTERSTÜTZENDEN ENDOKRINEN MONOTHERAPIE BEI ÖSTROGEN-REZEPTOR POSITIVEM, HER-2 NEGATIVEM BRUSTKREBS IM FRÜHSTADIUM

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 29.03.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die positiven oder negativen Auswirkungen von Giredestrant im Vergleich zu einer zugelassenen endokrinen Therapie (eine Behandlung, die Hormone blockiert oder entfernt) bei Patientinnen/Patienten mit Ihrer Art von Krebs zu vergleichen. In dieser Studie erhalten Sie entweder Giredestrant oder ein Arzneimittel, das von Ihrem Prüfarzt/Ihrer Prüfärztin speziell für Sie ausgewählt wird. Die Teilnahme an dieser Studie hängt von Ihren Brustkrebsmerkmalen, Ihrem aktuellen Gesundheitszustand und davon ab, wie gut Sie frühere Krebstherapien vertragen haben. Diese Studie besteht aus drei Teilen: 1. Voruntersuchung (um zu ermitteln, ob Sie für die Studie infrage kommen) 2. Behandlungsphase (28-Tages-Zyklen für mindestens 5 Jahre) 3. Nachbeobachtungsphase (um Sie zu beobachten, nachdem die Behandlung abgeschlossen wurde) für bis zu 5 Jahre Sie werden in eine der folgenden Behandlungsgruppen eingeteilt: • Gruppe 1 erhält täglich (d. h. an den Tagen 128 jedes 28 tägigen Zyklus) eine Giredestrant-Pille (zur oralen Einnahme) • Gruppe 2 erhält täglich eine zugelassene endokrine Therapie, die von Ihrem Prüfarzt/von Ihrer Prüfärztin für Sie ausgewählt wird. Die Dosis und der Zeitplan der zugelassenen endokrinen Therapie richten sich nach den Verschreibungsrichtlinien des Landes. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird Ihnen detaillierte Anweisungen zur Einnahme der zugelassenen endokrinen Therapie geben. Ihre Behandlungsgruppe wird durch Zufall bestimmt (wie beim Werfen einer Münze). Sie haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Dies ist eine offene Studie, was bedeutet, dass Sie und Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wissen, in welche Gruppe Sie eingeteilt werden.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Östrogen-Rezeptor-positiver (ER+) und HER2-negativer (HER2-) Brustkrebs im Frühstadium (EBC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Early Breast Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

1. Überprüfung Ihrer Krankengeschichte (einschliesslich zu Medikamenten)

2. Aufzeichnung demografischer Informationen, wie Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft/Ethnizität

3. Fragebögen zu Ihrer Erkrankung (Anzahl der Fragen variiert je nach Zyklus)

4. Vitalzeichen: Temperatur, Pulsfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz

5. Vollständige oder eingeschränkte körperliche Untersuchung (kann Messung der Grösse oder des Gewichts beinhalten) und Untersuchung der Brust/Brustwand und der Achselhöhle

6. Beurteilung des Leistungsstatus (tägliche Funktionsfähigkeit)

7. Überprüfung von Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand oder Ihrer Medikation

8. Elektrokardiogramm (EKG): Zur Messung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens

9. Urinprobe

10. Schwangerschaftstest (falls zutreffend)

11. Bei der Nachbeobachtung, nachdem Ihre Behandlung beendet wurde: Telefonanruf oder Klinikbesuch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und herauszufinden, ob Sie Krebsmedikamente einnehmen

12. Blutprobe (ca. 30 ml - 76 ml, abhängig vom Besuch und der Behandlungsgruppe, der Sie zugewiesen sind)

13. Knochendichtemessung: bildgebende Untersuchung, die Strahlung in einer Dosis abgibt, die der natürlichen Strahlung entspricht, der Menschen über 2 Jahre ausgesetzt sind

14. Tumorbewertungen: Untersuchungen Ihrer inneren Organe und Knochen, wie zum Beispiel die folgenden:
• Computertomographie (CT-Untersuchung): Röntgenuntersuchung, die Strahlung in einer Dosis abgibt, die der natürlichen Strahlung ähnelt, der Menschen über 36 Jahre ausgesetzt sind
• Positronen-Emissions-Tomographie (PET//CT-Untersuchung) Bildgebende Untersuchung, bei der ein radioaktiver Tracer geschluckt, injiziert oder inhaliert werden muss und die Strahlung in einer Dosis abgibt, die der natürlichen Strahlung entspricht, der Menschen über 45 Jahre ausgesetzt sind
• Magnetresonanztomographie (MRT): Bildgebendes Verfahren, das Magnete und Radiosignale verwendet, aber keine Strahlung abgibt
Um die Sichtbarkeit zu erhöhen, kann ein Kontrastmittel geschluckt, injiziert oder in den Enddarm eingeführt werden (Einlauf).
Sie können keiner MRT-Untersuchung unterzogen werden, wenn Sie metallische oder elektronische Geräte in Ihrem Körper haben oder wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Das Studienpersonal wird Ihnen Fragen stellen und (falls erforderlich) Tests durchführen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen für Sie sicher sind.
Die Strahlenbelastung in dieser Studie wird geringer oder gleich der Belastung sein, die für medizinisches Strahlenpersonal erlaubt ist.

15. Mammographie: Röntgenaufnahme der Brust, die Strahlung in einer Menge abgibt, die der natürlichen Strahlung entspricht, der Menschen über 7 Wochen ausgesetzt sind

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Giredestrant;Drug: Endocrine Therapy of Physician's Choice;Drug: LHRH Agonist;Drug: Abemaciclib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Patienten ab 18 Jahre
- Patienten, die multizentrischen (Vorhandensein von zwei oder mehr Tumorherden in unterschiedlichen Quadranten derselben Brust) und/oder multifokalen (Vorhandensein von zwei oder mehr Tumorherden innerhalb eines einzigen Quadranten der Brust) Brustkrebs haben, sind geeignet, wenn alle untersuchten Tumore die pathologischen Kriterien für ER-Positivität und HER2-Negativität erfüllen.
- Die Patienten müssen sich einem definitiven Eingriff für den/die primären Brusttumor(e) unterzogen haben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder versuchen, während der Studie schwanger zu werden.
- Patienten, die CDK4/6i als adjuvante Therapie erhalten oder den Erhalt planen
- Patienten mit einer aktiven Herzkrankheit oder anamnestisch bekannter Störung der Herzfunktion
- Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium IV oder entzündlichem Brustkrebs
- Patienten mit einer anderen anamnestisch bekannten Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Studieneinschluss

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Primary Study Inclusion Criteria:

- Documented estrogen receptor (ER)-positive and HER2-negative breast tumor, as assessed
locally on a primary disease specimen

- Participants who have multicentric (the presence of two of more tumor foci within
different quadrants of the same breast) and/or multifocal (the presence of two or more
tumor foci within a single quadrant of the breast) breast cancer are also eligible if
all examined tumors meet pathologic criteria for ER positivity and HER2 negativity

- Participants must have undergone definitive surgery of their primary breast tumor(s)
and axillary lymph nodes (axillary lymph node dissection [ALND] and/or sentinel lymph
node biopsy [SLNB])

- Participants who received or will be receiving adjuvant chemotherapy must have
completed adjuvant chemotherapy prior to randomization. Participants may also have
received neoadjuvant chemotherapy. A washout period of at least 21 days is required
between last adjuvant chemotherapy dose and randomization.

- Resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical
procedures to NCI CTCAE v5.0 Grade 1 or better (except alopecia, Grade =2 peripheral
neuropathy, arthralgia or other toxicities not considered a safety risk for the
participant per the investigator's judgment)

- Participants have received (neo)adjuvant chemotherapy and/or had surgery and had no
prior endocrine therapy are eligible, provided that they are enrolled within 12 months
following definitive breast cancer surgery

- Participants who have confirmed availability of an untreated primary breast tumor
tissue specimen suitable for biomarker testing (i.e., representative archived
formalin-fixed, paraffin-embedded [FFPE] tissue block [preferred] or 15-20 slides
containing unstained, freshly cut, serial sections), with associated de-identified
pathology report is required. Although 15-20 slides are preferred, if only 10-14
slides are available, the individual may still be eligible for the study.

- Participants with node-positive and node-negative disease are eligible provided they
meet additional risk criteria as defined in the protocol

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0, 1, or 2

- Able and willing to swallow, retain, and absorb oral medication

- Adequate organ function

Substudy Inclusion Criteria:

To be eligible for substudy participation, in addition to meeting the inclusion criteria in
the primary protocol, participants must also meet the following modified criteria:

- Patients who received adjuvant radiotherapy must have completed radiotherapy prior to
enrollment, and patients must have recovered (to Grade =1) from the acute effects of
radiotherapy. A washout period of at least 14 days is required between end of radiotherapy
and enrollment.

Primary Study Exclusion Criteria:

- Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within
10 days after the final dose of giredestrant, or within the time period specified per
local prescribing guidelines after the final dose of the endocrine therapy of
physician's choice

- Received treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of
study treatment or is currently enrolled in any other type of medical research judged
by the sponsor not to be scientifically or medically compatible with this study

- Receiving or planning to receive a CDK4/6 inhibitor as (neo)adjuvant therapy. A short
course of up to 12 weeks of neoadjuvant or adjuvant treatment with CDK4/6 inhibitor
therapy prior to randomization is allowed.

- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction

- Diagnosed with Stage IV breast cancer

- A history of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer or
ductal carcinoma in situ (DCIS). Participants with a history of contralateral DCIS
treated by only local regional therapy at any time may be eligible.

- A history of any other malignancy within 3 years prior to screening, except for
appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, or
Stage I uterine cancer

- Any prior endocrine treatment with selective ER modulators (e.g., tamoxifen),
degraders, or aromatase inhibitors. A short course of neoadjuvant or adjuvant
endocrine therapy (up to 12 weeks) is allowed.

- Clinically significant liver disease consistent with Child-Pugh Class B or C,
including active hepatitis (e.g., hepatitis B virus [HBV] or hepatitis C virus [HCV]),
current alcohol abuse, cirrhosis, or positive test for viral hepatitis

- Treatment with strong CYP3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 drug
elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment

- Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients

- Pre- and perimenopausal participants or male participants who have a known
hypersensitivity to LHRH agonists

- A documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism

- Renal dysfunction that requires dialysis

- A major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to
randomization

- A serious infection requiring oral or IV antibiotics within 14 days prior to screening
or other clinically significant infection (e.g., COVID-19) within 14 days prior to
screening

- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the
investigator's judgment, precludes an individual's safe participation in and
completion of the study

- Unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol in the opinion of
the investigator

Substudy Exclusion Criteria:

Potential participants are excluded from the substudy if any criteria from t\he primary
study or the following criteria apply:

- Prior participation in the GO42784 primary study

- Received a CDK4/6i as (neo)adjuvant therapy prior to enrollment

- Treatment with moderate CYP3A inducers, strong CYP3A inducers or strong CYP3A
inhibitors within 14 days or 5 drug elimination half-lives (whichever is longer) prior
to initiation of study treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04961996

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04961996
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Adjuvant Giredestrant Compared With Physician's Choice of Adjuvant Endocrine Monotherapy in Patients With Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Early Breast Cancer

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Invasive Disease-Free Survival (IDFS), Excluding Second Primary Non-Breast Cancers

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival;Invasive Disease-Free Survival (IDFS), Including Second Primary Non-Breast Cancers;Disease-Free Survival (DFS);Distant Recurrence-Free Interval (DRFI);Locoregional Recurrence-Free Interval (LRRFI);Mean Physical Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30);Change from Baseline in the Mean Physical Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30;Mean Role Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30;Change from Baseline in the Mean Role Functioning Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30;Mean Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30;Change from Baseline in the Mean Global Health Status/Quality of Life (QoL) Scale Score at Specified Timepoints, Assessed Using the EORTC QLQ-C30;Change from Baseline in the EQ 5D-5L Index-Based Score at Specified Timepoints;Change from Baseline in the EQ 5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) Score at Specified Timepoints;Incidence and Severity of Adverse Events, with Severity Determined According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0);Plasma Concentrations of Giredestrant at Specified Timepoints;Substudy: Incidence of Grade =3 Adverse Events with Giredestrant in Combination with Abemaciclib;Substudy: Incidence and Severity of Adverse Events with Giredestrant in Combination with Abemaciclib, with Severity Determined According to NCI-CTCAE v5.0

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Chur, Luzern, St Gallen, Thun, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czechia, Egypt, Finland, France, Georgia, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kenya, Korea, Latvia, Malaysia, Mexico, Netherlands, North Macedonia, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Uganda, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Marian Portugal
+001 650 797 4382
portugal.marian@gene.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO42784 https://forpatients.roche.com/
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials;Reference Study ID Number: GO42784 https://forpatients.roche.com/
Hoffmann-La Roche
888-662-6728 (U.S. Only)
global-roche-genentech-trials@gene.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.11.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-01799

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2021-000129-28
2023-507172-44-00
GO42784
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