Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei morbid adipösen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Es gibt eine ganze Anzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe mit unterschiedlichen Vor und Nachteilen. Noch gibt es keinen klaren Konsensus, welche Intervention im individuellen Fall ideal ist. Aktuell gilt der laparoskopische Magenbypass als Gold-Standard. Diese Operation wird aber zunehmend von anderen Methoden – wie beispielsweise der Schlauchmagen-OP verdrängt. Die Effekte der bariatrischen Chirurgie sind beeindruckend. Dennoch ergeben sich Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen und Langzeitfolgen. Insbesondere könnte:
a) die Knochendichte beeinflusst werden, was zu Osteoporose führen könnte,
b) Ein Teil der Patienten klagt über persistierende ösophageale-Symptome, insbesondere Reflux-Beschwerden vor allem Patienten nach Schlauchmagen-OP. Kürzlich haben zwei unabhängige Forschungsgruppen beschrieben, dass nach Schlauchmagen-OP vermehrt Barrett Oesophagus beobachtet werden. Barrett Oesophagus beschreibt eine Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ösophagealen Adenokarzinoms einhergeht. Hier sind nur wenige Daten vorhanden und der Bedarf dieses Gebiet zu erforschen ist vorhanden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
1) Knochendichte und Frakturrisiko bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
2) Symptome der Speiseröhre bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Morbid Obesity
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Das Ziel dieser Studie ist es die Langzeitfolgen der Operationen Magenbypass (LRYGB) und Schlauchmagen (LSG) a) auf die Knochendichte und das Frakturrisiko zu erforschen, b) die Prävalenz und die Ursache von Ösophagus-Symptomen nach bariatrischer Chirurgie zu beurteilen und zu untersuchen, ob es tatsächlich nach LSG zu neu aufgetretenem Barrett Oesophagus kommt.
Die Knochendichte wird mittels DEXA gemessen, zusätzlich werden Blutentnahmen genommen um Vitamine und Spurenelemente zu untersuchen. Die Speiseröhre wird mittels Magenspiegelung untersucht. Die Funktion der Speiseröhre wird zudem mittels Manometrie untersucht, zusätzlich wird die Magensäure gemessen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Diagnostic Test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten die vor mindestens 5 Jahren (oder mehr) eine Magenbypass-Operation oder Schlauchmagenoperation am St. Claraspital erhalten haben, können bei dieser Studie mitmachen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Ausgeschlossen sind schwangere Frauen (wegen der Strahlenexposition) und Patienten, die eine bariatrische Folgeoperation bekommen haben.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Patients who received laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic gastric
bypass (LRYGB) = 5 years ago as a primary bariatric procedure will be eligible for
this study.
Exclusion Criteria:
- LSG or LRYGB as a secondary bariatric procedure (e.g. after gastric banding), patients
receiving secondary bariatric operation after LSG resp LRYGB (e.g. biliopancreatic
diversion), pregnancy (due to radiation exposition)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.01.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
02.02.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Long-term Adverse Effects After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux en Y Gastric Bypass (Part A)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Total hip T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Total vertebral T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry;fracture risk assessed by FRAX score;plasma concentration of C-terminal telopeptide (CTX);plasma concentration of vitamin D3
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
29.12.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01655
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
FUB Study Bone
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