Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei Wiederauftreten des Prostatakrebes im dem Bereich der ehemaligen Prostata wird standardmässig eine Strahlentherapie des Prostatabetts mit einer gewissen Dosis und einer gezielten Dosiserhöhung auf den sichtbaren wiederaufgetretenen Tumor (Lokalrezidiv) in Kombination mit einer parallelen antihormonellen Therapie durchgeführt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verhindern.
In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob eine hochdosierte gezielte Strahlentherapie des Lokalrezidivs mit einer parallelen antihormonellen Therapie die gleiche Sicherheit und Wirksamkeit hat.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Lokalrezidiv eines Prostatakarzinoms nach initialer radikaler Operation
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Recurrent Prostate Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
stereotaktischen Radiotherapie bei Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms, begleitet mit einer antihormionellen Therapie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Androgen deprivation therapy
Radiation: Ultrahypofractionated salvage radiotherapy to a local recurrence after radical prostatectomy
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Lokalrezidiv des Prostatakarzinoms welches vorgängig operiert wurde
- Lokalesrezidiv im Prostatabett, wlches durch ein MRI oder PET diagnistiziert wurde
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Anhaltender PSA Wert über > 0.4ng/ml zwischen 4 und 20 Wochen nach der
Entfernung der Prostata
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Written informed consent according to ICH/GCP (International Council for
Harmonisation/Good Clinical Practice) regulations before registration and prior to any
trial specific procedures
2. Age = 18 years at time of registration
3. WHO performance status 0-1
4. Lymph node negative adenocarcinoma of the prostate treated with radical prostatectomy
(RP) at least 6 months before trial
5. Tumor stage pT2a-3b, R0-1, pN0 or cN0 according to the Union for International Cancer
Control (UICC) TNM 2009.
6. Evidence of measurable local recurrence at the prostate bed detected by PSMA PET/CT
and mpMRI within the last 3 months. In case of unclear local recurrence, a biopsy
confirmation is recommended.
7. Patient must have non-metastatic (N0, M0) disease, as defined by a lack of nodal or
distant metastases seen on PSMA PET/CT scan
8. Patients must have non-castrate levels of serum testosterone (=50 ng/dL).
9. Patients must not have previously received hormonal therapy (LHRH agonists,
antiandrogen, or both, or bilateral orchiectomy).
10. Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those
conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
Exclusion Criteria:
1. Persistent PSA (> 0.4 ng/mL) 4 to 20 weeks after RP
2. Previous hematologic or primary solid malignancy within 3 years prior registration
with the exception of curatively treated localized non-melanoma skin cancer
3. Usage of products known to affect PSA levels within 4 weeks prior to start of trial
treatment phase including any form of androgen suppression agents and androgen
deprivation therapy
4. Bilateral hip prosthesis
5. Severe or active co-morbidity likely to impact on the advisability of SRT
6. Treatment with any experimental drug or participation within a clinical trial within
30 days prior to registration (exception: concurrent participation in the biobank
studies is allowed)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
16.02.2023
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
29.03.2023
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Single Arm Phase II Trial of Ultrahypofractionated Focal Salvage Radiotherapy for Isolated Prostate Bed Recurrence After Radical Prostatectomy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Biochemical relapsefree survival
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Clinical progression-free survival
Quality of life ( EORTC Quality of life PR25)
Late side effects
Quality of life (EORTC Quality of life questionnaire C-30 version 3)
Metastasis-free survival
Acute side effects of grade 3 or highe
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bellinzona, Bern, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. med. Mohamed shelan
+41 31 632 26 32
mohamed.shelan@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mohamed MS Shelan, PD
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Mohamed MS Shelan, Assistant Professor
+41316322632
mohamed.shelan@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.02.2023
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2022-01026
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