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SNCTP000002046 | NCT02869347 | BASEC2016-01112

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2 Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Gabe von Conestat alpha in Bezug auf das Auftreten einer Nierenschädigung nach geplanter Herzkatheteruntersuchung

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.06.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 29.04.2022, 00:28
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine prophylaktische Behandlung mit einem künstlich hergestelltem Körpereiweiss (Conestat alpha) sicher (Verträglichkeit) und wirksam ist in Bezug auf das Auftreten von Kontrastmittel-induzierten Nierenschäden nach Herzkatheteruntersuchung. Kontrastmittel-Untersuchungen sind die dritthäufigste Ursache für eine Nierenfunktionsverschlechterung im Spital, v.a. bei Patienten mit Risikofaktoren wie vorbestehende Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Herzschwäche und Gabe von grösseren Kontrastmittelmengen wie sie z.B. im Rahmen einer Herzkatheteruntersuchung notwendig sind. Kontrastmittel führen zu einem lokalen Sauerstoffmangel in der Niere, was in Kombination mit direkten toxischen Effekten zu einer zumindest vorübergehenden Nierenfunktionsverschlechterung führen kann. Die Gabe von Conestat alfa, einem künstlich hergestelltem körpereigenen Bluteiweiss, reduziert im Tierversuch den als Folge eines lokalen Sauerstoffmangels auftretenden Nierenschaden. Conestat alpha ist ein künstlich hergestellter menschlicher C1 Esterase Inhibitor, der in Europa und in den USA bereits für eine seltene Erbkrankheit (C1 Esterase Inhibitor Mangel) zugelassen ist. In der vorliegenden Studie wird Conestat alpha oder ein Scheinpräparat (Kochsalzlösung) einmal vor und einmal 4 Stunden nach Herzkatheteruntersuchung verabreicht werden (zufällige Patientenzuteilung) und die Sicherheit (Nebenwirkungen) und die Wirksamkeit (Nierenschädigung nach Herzkatheteruntersuchung) beurteilt werden. Die Studienteilnehmer werden anschliessend während 12 Wochen nachbeobachtet.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Kontrastmittel-induziertes Nierenversagen nach Herzkatheteruntersuchung

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Acute Kidney Injury

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Studienpräparat: Conestat alpha ist ein künstlich hergestelltes Körpereiweiss (humaner C1 Esterase Inhibitor), das in Europa und der USA für eine seltene Erbkrankheit (C1 Esterase Inhibitor Mangel) zugelassen ist. In Tierversuchen reduziert Conestat alpha Nierenschäden, die als Folge eines lokalen Sauerstoffmangels auftreten. Ein lokaler Sauerstoffmangel in der Niere scheint auch für Nierenschäden verantwortlich zu sein, die nach Gabe von Kontrastmittel auftreten. Conestat alpha wird als zweimalige intravenöse Injektion (vor und 4 Stunden nach Herzkatheteruntersuchung) in der vorliegenden Studie verabreicht. Urin und Blut werden in den darauffolgenden 48 Stunden auf Hinweise für eine Nierenschädigung untersucht.
Vergleichspräparat: Scheinpräparat (sterile Kochsalzlösung).

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Conestat alfa;Drug: Sodium chloride 0.9%

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Alter mind. 18 Jahre
- eingeschränkte Nierenfunktion
- mindestens ein weiterer Risikofaktor: Diabetes mellitus, Alter mind. 75 Jahre, Blutarmut, Herzschwäche, Lungenödem in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Hasen- oder Kaninchenallergie
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Kontrastmitteluntersuchung innerhalb der letzten 7 Tage

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <50 ml/min/1.73m2

- At least one of the following risk factors: diabetes mellitus, age at least 75 years,
anemia (baseline hematocrit value less or equal 39% for men and less or equal 36% for
women), congestive heart failure class III or IV by New York Heart Association
classification, history of pulmonary edema.

Exclusion Criteria:

- Contraindications to the class of drugs under study (C1 esterase inhibitors), e.g.
known hypersensitivity or allergy to class of drugs or the investigational product

- History of allergy to rabbits

- Current treatment with N-acetylcysteine, sodium bicarbonate, fenoldopam, mannitol (not
applicable to mannitol serving as excipient in other medical drugs), dopamine or
theophylline

- Women who are pregnant or breast feeding

- Multiple myeloma

- Acute decompensated heart failure (requiring hospital admission and treatment with
supplemental oxygen, diuretics and/or vasodilator therapy) within two weeks prior to
the date of coronary angiography

- Acute myocardial infarction (ST elevation or non-ST elevation myocardial infarction)
within two weeks prior to the date of coronary angiography

- Dialysis

- Exposure to iodinated contrast media within seven days prior to the date of coronary
angiography.

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study

- Previous enrolment into the current study

- Enrolment of the investigators and their family members

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02869347

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02869347
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

12.08.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.01.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Recombinant Human C1 Esterase Inhibitor (Conestat Alfa) in the Prevention of Contrast-induced Nephropathy in High-risk Subjects (PROTECT): a Randomized, Placebo-controlled, Double-blind Single-center Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Peak change from baseline of urinary Neutrophil gelatinase-associated lipocalin

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Peak change from baseline of urinary TIMP2 * IGFBP7;increase in troponin T;Cystatin C increase of at least 10%;Development of contrast-induced nephropathy

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Undecided

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Michael Osthoff
+41 61 556 5126
michael.osthoff@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Michael Osthoff, M.D.
University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Michael Osthoff, M.D.
University Hospital Basel, Department of Infectious Diseases

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.08.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01112

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

BASEC 2016-01112
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