Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Plantarfasziitis (Fersensporn) ist die häufigste Ursache des Fersenschmerzes. Die heutzutage sehr häufige Verkürzung der Wadenmuskulatur führt auf Dauer zur Überlastung, kleinen Einrissen und letztlich Degeneration (Abnützung) der Plantarfaszie mit chronisch schmerzhafter Entzündung der Ferse beim Gehen und Stehen.
In der Schweiz leiden ca. 50'000 Personen unter der Plantarfasziitis, die entsprechend auch eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen und die nationale Wirtschaft bedeutet.
In der Literatur werden viele konservative Therapieansätze empfohlen, wobei keine bislang wirklich überzeugen konnte. Wir gehen davon aus, dass eine Botox-Spritze in die Wadenmuskulatur (M. gastrocnemius und M. soleus) die aktuell beste konservative Behandlung darstellt, da sie die Ursache der Plantarfasziitis und nicht nur deren Symptome behandelt. Eine mehrmonatige Senkung des Tonus der (meist verkürzten) Wadenmuskulatur durch das Medikament Botox erlaubt in der Regel eine Ausheilung der chronisch entzündeten Plantarfaszie und führt zu nachhaltiger Beschwerdefreiheit.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Plantarfasziitis (Fersensporn) ist die häufigste Ursache des Fersenschmerzes. Die heutzutage sehr häufige Verkürzung der Wadenmuskulatur führt auf Dauer zur Überlastung, kleinen Einrissen und letztlich Degeneration (Abnützung) der Plantarfaszie mit chronisch schmerzhafter Entzündung der Ferse beim Gehen und Stehen.
Wir wollen untersuchen, wie gut das Medikament Botox gegen den Fersensporn hilft und gegen die Standard Kortison-Spritze und eine unwirksame Spritze vergleichen. Botox enthält den Wirkstoff Botulinum Toxin A und ist in hoher Dosierung ein „Nervengift". Die von uns verabreichte Dosis führt lediglich zu einer gewünschten, therapeutischen und vorübergehenden Schwächung der Wadenmuskulatur.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Plantar Fasciitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Für die objektive Evaluation der Botox (Botulinum Toxin) Effektivität werden knapp 60 Patienten (2 Kliniken in Bern und Luzern) in dieser nationalen Studie per Losverfahren entweder der Botox-Gruppe, der Kortison-Gruppe oder der Kontrollgruppe (NaCI-Salzlösung) zugeteilt. Die Wahrscheinlichkeit der Gruppen-Zuteilung beträgt also ein Drittel. Dabei dient die NaCI-Gruppe als Kontrollgruppe, da NaCI keine Wirkung besitzt. Diese Gruppe muss es leider geben, um die tatsächliche Wirkung der Botox-Spritze gegenüber dem spontanen Verlauf belegen zu können.
Die Menge des Botox (250 Einheiten= engl. Units) und des Kortisons (40mg) entspricht den allgemein empfohlenen Richtwerten. Die Menge der gespritzten NaCI-Salzlösung ist absolut unbedenklich (da wirkungslos). Dabei werden Botox und NaCI in die obere Wade und Kortison in die Fuss-Sohle gespritzt. Je 100 Einheiten Botox werden in die beiden Köpfe des M. gastrocnemius und 50 Einheiten in den M. soleus injiziert. Dies führt zur reversiblen Tonussenkung dieser Wadenmuskel über ca. 6 Monate und damit zur Entlastung der Plantarfaszie. Die chronisch überlastete und entzündete Plantarfaszie kann während dieser Zeit ausheilen.
Die Studie dauert gesamthaft 1 Jahr nach Verabreichung der Spritze. Zur Objektivierung des Therapieerfolges dient die MRI-Bildgebung sowie ein Röntgenbild des Fusses zu Beginn der Behandlungq und nach 1 Jahr.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Botulinum toxin A;Drug: cortisone;Drug: Saline
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- mindestens 18 Jahre, nicht aber älter als 60 Jahre
- Patienten mit therapieresistenter Plantarfasziitis > 3 Monate
- Diagnose klinisch und im MRI bestätigt
- keine vorgängigen invasiven Therapien (Injektionen, Operationen, Stosswelle, etc.)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte Allergien gegen Botox
- Schwangere oder bruststillende Frauen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Clinical symptoms of a plantar fasciitis
- Plantar fasciitis in MRI
- Exclusion of differential diagnoses
- Symptoms more than 3 months
- Absolution of 3 months unsuccessful treatment
- Written informed consent
Exclusion Criteria
- Active differential diagnoses
- Contraindications: pregnancy and breastfeeding, infection at injection sites, allergy
against BTX-A
- Previous injections or surgery for plantar fasciitis
- Neurological diseases affecting the peripheral nervous system
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
17.07.2014
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.07.2016
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Botulinum Toxin A Versus Steroids for the Treatment of Chronic Plantar Fasciitis: a Randomized Controlled Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change from baseline in foot pain
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change from baseline in patient health;Change from baseline in pain, disability and activity restriction in foot;General pain;Reduction of inflammation;Number of patients with complications;Change from baseline in ankle range of motion
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Luzern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Fabian Krause
+41 31 631 22 14
fabian.krause@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Fabian Krause, PD Dr.
Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
0041316322220
fabian.krause@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Fabian Krause, PD Dr.
Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne, Freiburgstrasse, 3010 Berne, Switzerland
0041316322220
fabian.krause@insel.ch
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
32003B_152671
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