Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Les personnes avec une trisomie 21 présentent des défauts de la mémoire et du langage. Un traitement appelé "hormone GnRH", utilisé habituellement dans le traitement de la fertilité et ne présentant aucun effet secondaire, a montré chez des souris trisomiques 21 un effet positif sur leur cognition.
Notre but est d'étudier l'effet de ce traitement chez des jeunes adultes présentant une trisomie 21 sur les défauts de la mémoire, du langage et de l'attention. Pendant une première phase pilote, un groupe de 12 personnes recevra le traitement et un groupe de 12 contrôles sera suivi sans traitement.
Suite à cette phase pilote, suivra l'étude randomisée, pendant laquelle chaque participant sera tiré au sort pour faire partie soit du groupe traitement soit du groupe placebo (ni l'investigateur, ni le participant saura à quel groupe il appartient).
Le traitement sera administré pendant 6 mois à l'aide d'un petit appareil, placé au niveau de la partie supérieure du bras ou du ventre, qui de façon indolore l'injecte sous la peau. L’appareil devra être remplacé tous les 3 jours par un nouveau.
L'étude se déroulera sur 12 mois, dont 6 mois de traitement et 6 mois de suivi. Les visites (7 en tout) seront organisées au CHUV, à Lausanne.
Une première visite d'inclusion permettra de vérifier si la personne remplit les critères pour participer à l'étude. Elle comprendra une visite clinique, ainsi que des tests de compréhension et de l'olfaction.
L'efficacité du traitement sera évaluée à la fin de l'étude en comparant les résultats de tous les examens.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Trisomie 21 (Syndrome de Down)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Down Syndrome;Cognitive Decline;Alzheimer Disease, Early Onset;Olfaction Disorders
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Phase 1 - Etude Pilote
Nous allons évaluer la faisabilité de l'étude, la tolérance chez les personnes nées avec une trisomie 21, et l'effet de l'hormone GnRH (tous les participants recevront le traitement).
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: contrôle (sans traitement)
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Phase 2: Etude Randomisée
Nous allons étudier l'efficacité de l'hormone GnRH sur la mémoire, le langage et l'attention comparée au placebo.
- Groupe 1: traitement "hormone GnRH" (thérapie commercialisée sous le nom de Lutrelef)
- Groupe 2: placebo (eau salée)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: GnRH, gonadorelin acetate;Drug: 0.9% NaCl
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1) Diagnostic de Trisomie 21
2) Age: 20-50 ans
3) Habilité à comprendre les procédures de l'étude
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1) Signes cliniques ou biochimiques suggérant une maladie aiguë ou nécessitant une hospitalisation
2) Abus chronique d’alcool, de drogues ou de médicaments
3) Participation dans une autre étude
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of trisomy 21
- Ability to follow the procedures of the study
- Olfactory impairment (Sniffin' Sticks, identification score: for men =11, for women
=12)
- Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study
Exclusion Criteria:
- Clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization
- Chronic alcohol abuse, illicit drug use, or anabolic steroid abuse
- Pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours
- Participation in another clinical study
- Intention to become a parent during the course of the study
- Pregnant or breastfeeding women
- Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of
incidental findings
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.05.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
27.08.2020
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Cognition
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Olfaction;Amyloidosis;Brain MRI;Health-related quality of life (HRQoL)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Michela Adamo
+41795568514
michela.adamo@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Nelly Pitteloud, MD;Michela Adamo, MD
Endocrinology, Metabolism, Diabetology (CHUV)
+41 79 556 85 14
michela.adamo@chuv.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.08.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00270
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2020 DR 2112
Lutre-UP
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