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SNCTP000004173 | NCT04536350 | BASEC2020-01902

Inhalatives Aviptadil zur Vorbeugung von COVID-19 assoziiertem akuten Atemwegssyndrom (ARDS)

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.06.2022) , WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 16.06.2022, 11:05
Krankheitskategorie: Atemwegserkrankungen (nicht Krebs), Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, ob das Studienmedikament (Aviptadil) einen positiven Einfluss auf die Genesung bei Infizierten mit dem neuartigen Coronavirus hat. Dabei wird die Studie in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält das Aviptadil auf drei Dosen von jeweils 67μg über den Tag verteilt, während die andere Gruppe ein Kontrollpräparat ohne Wirkung verabreicht bekommt (NaCl 0.9%). Dabei weiss weder der Arzt, noch der Proband, welcher Gruppe er zugeordnet ist, um mögliche Fehlergebnisse zu vermeiden. Die Studie findet an drei Standorten in der Schweiz statt-Kantonsspital Baselland, Kantonsspital St. Gallen und Spital Schwyz.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Untersucht wird die Krankheit COVID-19 und das damit einhergehende akute Atemwegssyndrom (ARDS).

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Covid19;Corona Virus Infection;ARDS;Aviptadil

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Untersucht wird der Einfluss des Studienmedikaments Aviptadil bei Patienten mit COVID-19 und erhöhtem Risiko für akutes Atemwegssyndrom (ARDS)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Aviptadil 67µg;Drug: Placebo 0.9% NaCl solution

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- bekannte COVID-19 Infektion, diagnostiziert nach den Kriterien des
Kantonsspital Baselland
- Risikofaktoren, welche die Entstehung eines ARDS begünstigen
- Patient ist fähig die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Mechanische Beatmung
- Unfähigkeit, Inhalationstherapie durchzuführen
- Schwere Komorbiditäten, die die sichere Teilnahme an der Studie in Frage
stellen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- COVID-19 infection diagnosed

- Risk factors for the development of an ARDS according to an adapted EALI (early acute
lung injury score) = 2 Points (with at least one point from the EALI score)

EALI Score:

- 2-6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 1 point

- >6l O2 supplementation to achieve a SaO2>90%: 2 points

- Respiratory rate = 30/min: 1 point

- Immunosuppression: 1 Point

Modification (for adapting for risk factors for ARDS in SARS-CoV-2 affected patients

- Arterial hypertension: 1 point

- Diabetes: 1 point

- Fever > 39°C: 1 point

- Age > 18 years

- Ability to adequate compliance with the inhalation manoeuvre

- Ability to sign the informed consent

Exclusion Criteria:

- Known or highly suspected bacterial infection (antibiotic treatment to avoid bacterial
superinfection may be allowed)

- PCT = 1µg/l

- Mechanical ventilation

- Inability to conduct inhalation therapy

- Hemodynamic instability with requirement of vasopressor therapy

- Severe comorbidities interfering with the safe participation at the trial according to
the treating physician

- Pregnancy

- Systemic immunosuppression

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04536350

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04536350
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

21.08.2020

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.01.2021

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Inhaled Aviptadil for the Prevention of COVID-19 Related ARDS: a Randomized, Placebo Controlled, Multicenter Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

time to clinical improvement

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Frequency of Multi organ dysfunction Syndrome (MODS);Procalcitonin level;Interleukine 6 level;lymphocyte ratio;Neutrophile ratio;Slope in C-reactive Protein;Slope in FiO2;Slope in SaO2;Time requiring oxygen supplementation;Frequency of mechanical ventilation

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Schwyz, St Gallen, Wien (Austria)

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Jörg D. Leuppi
+41 61 925 2180
joerg.leuppi@ksbl.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jörg D Leuppi, Professor
+41 61 925 2181
joerg.leuppi@ksbl.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jörg D Leuppi, Professor
+41 61 925 2181
joerg.leuppi@ksbl.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.12.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-01902

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

Aviptadil Trial
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