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SNCTP000004292 | DRKS00024549 | BASEC2021-00067

Musiktherapie bei Multipler Sklerose (MUTIMS)

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 12.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Geistes- und Verhaltenskrankheiten, Erkrankungen des Nervensystems

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirkung von Musiktherapie auf Angstbeschwerden bei Menschen mit Multipler Sklerose. Ausserdem untersuchen wir Effekte von Musiktherapie auf Depression, Stress, Müdigkeit ("Fatigue"), Lebensqualität, geistige Leistungsfähigkeit und Hautempfinden. Diese Studie wird mit einer Musiktherapiegruppe und einer Kontrollgruppe durchgeführt, mit jeweils 30 Patienten (insgesamt 60). Musiktherapie ist ein Zweig der Kunsttherapie, in welcher Musik gezielt therapeutisch eingesetzt wird. In dieser Studie ist ein Entspannungs-förderndes Setting vorgesehen, mit live-Musik von einer Musiktherapeutin auf einem Monochord («Behandlungsmonochord»). Dies ist ein Instrument aus Holz mit einer grossen Auflagefläche, auf die man sich legen kann. Darunter aufgespannt sind Saiten, deren Schwingungen die teilnehmende Person nicht nur hören, sondern auch am Körper spüren kann. Es wird zufällig ausgewählt, in welche Gruppe die Teilnehmer kommen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Multiple sclerosis
G35.1
G35.2
G35.3;G35.1;G35.2;G35.3

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In der Musiktherapiegruppe bekommen alle Teilnehmenden 6 Sitzungen bei der Musiktherapeutin, 1x/ Woche. Während der Sitzung liegt die teilnehmende Person auf dem Instrument «Behandlungsmonochord» und entspannt zu der live durch die Therapeutin gespielten Musik dieses Instruments (ca. 15 min).
In der Kontrollgruppe bekommen alle Teilnehmenden ebenfalls 6 Sitzungen bei der gleichen Musiktherapeutin, 1x/Woche. Während der Sitzung liegt die teilnehmende Person auf dem Instrument «Behandlungsmonochord» und entspannt, ohne dass Musik gespielt wird (ca. 10-15 min).

Interventions (Datenquelle: WHO)

Group 1: Intervenion group: 6 weekly music therapeutic sessions of approximately 45 minutes. Lying 15 minutes on the Monochord, while the music therapists plays the instrument. Introductory ans closing talk of 5-10 minutes with the music therapist.
Group 2: Control group: The same procedures as the intervention group with the following exeption: Relaxing ca. 10-15 minutes while lying on top of the Monochord, without music.
Participants of the active control group will receive vouchers for 6 music-therapy sessions after study end.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1) Diagnose von schubförmiger oder progredienter Multipler Sklerose
2) Alter > 18 Jahre
3) Gehfähigkeit von mind. 5m mit beidseitiger Hilfe (EDSS ≤ 6.5)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1) aktuell schwere psychiatrische Erkrankung, z.B. schwere Depression
2) aktive MS-Erkrankung mit Schüben (innerhalb der letzten 3 Monate, bzw. >2 im letzten Jahr)
3) Veränderung der Medikation innerhalb der letzten 3 Monate (für MS, Depression, Angstsymptome, Müdigkeit, Schmerz oder geistige Leistungsfähigkeit)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: None
Minimum age: 18 Years
Inclusion criteria: 1)Diagnosis of relapsing-remitting MS (RRMS) or progressive (primary or secondary) MS
2)age >18ys
3)EDSS score of = 6.5
4)Written consent for participation in the study.
Background knowledge about music is not a prerequisite for study participation, but no exclusion criterium either.


Exclusion criteria: 1)Reported or medically recorded diagnoses of current serious psychological disorders including acute and severe depression, suicidality and severe anxiety syndromes
2)Other currently life-threatening or severely disabling physical disorders
3)>2 MS relapses within the last year
4)MS relapse within the last 3 months before recruitment
5)MS immune modulating medication altered within the last 3 months
6)Symptomatic MS medication for depression, anxiety, fatigue, pain or cognition altered in the last 3 months
7)Pregnancy (due to many possible pregnancy-related/hormonal changes in our primary and secondary outcomes)
8)Inability to lie supine for 15 min
9)Severely compromised hearing (unless patient has sufficient hearing aid)
10)Severe numbness in both hands, MS related or due to other causes.
Specifically vulnerable patient groups will not be included.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00024549

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=DRKS00024549
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

15.03.2021

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

05.05.2021

Rekrutierungsstatus

Complete

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effects of Receptive Music Therapy with a Monochord in multiple sclerosis (MUTIMS) ? a randomized controlled study - MUTIMS

Studientyp (Datenquelle: WHO)

interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized controlled study; Masking: Open (masking not used); Control: No treatment / Standard of care; Assignment: parallel; Study design purpose: treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in anxiety as measured by the anxiety subscale of The Hospital anxiety and Depression Scale (HADS-A). Timepoints: Baseline, before the second, forth and sixth music-therapeutic session as well as at follow-up 8 weeks after study end. Hypothesis: Receptive music therapy with the Monochord can reduce anxiety by 2.5 points on the HADS-A.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Depression: HADS, Subscale Depression (HADS-D);
Fatigue: Modified Impact Scale (MFIS);
Stress perception: Perceived Stress Questionnaire 20 (PSQ20);
Quality of life: Short Form 36 (SF-36);
Cognition: Symbol Digit Modality Test (SDMT);
Thresholds for perception of pain, heat, cold, pressure and mechanical pain: Quantitative sensory testing (QST);
Well-being: Pre-post-questionnaire before und after each session.
All secondary endpoint will be measured at study start (baseline) and study end (study completion).
HADS-D will be assessed additionally before the second, fourth and sixth session and at follow-up.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Universit?tsspital Basel

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

http://drks.de/search/en/trial/DRKS00024549#studyResults

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No
Institution does not provide accessible structures for data sharing, yet.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Athina Papadopoulou
+41 (0)61 265 2525
athina.papadopoulou@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Andrea
Zimmer
Petersgraben 4
Universit?tsspital Basel Neurologie
+41 61 556 53 35
andrea.zimmer@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jenni
Kuhlmann
Petersgraben 4
Universit?tsspital Basel Neurologie
+41 61 328 67 91
jenniseynab.kuhlmann@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.03.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2021-00067

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

U1111-1264-9166
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