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NCT03906071

Phase 3 Study of Sitravatinib Plus Nivolumab vs Docetaxel in Patients With Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Datenbasis: WHO (Import vom 19.05.2022)
Geändert: 19.05.2022, 14:07
Krankheitskategorie:

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Metastatic Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Nivolumab;Drug: Sitravatinib;Drug: Docetaxel

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

- Receipt of at least one but not more than two prior treatment regimens in the advanced
setting

- Prior treatment with PD-1/PD-L1 checkpoint inhibitor therapy and platinum-based
chemotherapy in combination or in sequence (i.e., platinum-based chemotheraphy
followed by checkpoint inhibitor therapy)

- Most recent treatment regimen must have included a checkpoint inhibitor therapy with
radiographic disease progression on or after treatment

- Candidate to receive docetaxel as second or third line therapy

Exclusion Criteria:

- Uncontrolled brain metastases

- Tumors that have tested positive for EGFR, ROS1, ALK mutations, or ALK fusions

- Unacceptable toxicity with prior checkpoint inhibitor therapy

- Receipt of systemic anti-cancer therapy post checkpoint inhibitor therapy, other than
maintenance chemotherapy

- Impaired heart function

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03906071

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03906071
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

04.04.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

15.07.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized Phase 3 Study of Sitravatinib in Combination With Nivolumab Versus Docetaxel in Patients With Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer With Disease Progression On or After Platinum-Based Chemotherapy and Checkpoint Inhibitor Therapy SAPPHIRE

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Adverse Events (AEs);Objective Response Rate (ORR);Progression-Free Survival (PFS)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Canada, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald L. Shazer, MD, MBA;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530 (toll free)
miratistudylocator@emergingmed.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ronald L. Shazer, MD, MBA;Mirati Therapeutics Study Locator Services
Mirati Therapeutics Inc.
1-844-893-5530 (toll free)
miratistudylocator@emergingmed.com

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

516-005
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