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SNCTP000004492 | NCT04909333 | BASEC2020-00169

Exenatide Test für Diagnostik der endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 18.04.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei einigen Personen besteht der Verdacht, dass es wiederkehrend zu erniedrigten Blutzuckerspiegeln kommt. Um diese Diagnose, zwecks Therapie, zu sichern wird aktuell ein Fastentest durchgeführt der maximal 72 Stunden dauern kann. Mit dieser Studie wollen wir evaluieren, ob eine Exenatide Injektion den Fastentest ersetzen kann. Exenatide ist ein in der Schweiz bereits zugelassenes Medikament welches üblicherweise bei Patienten mit Diabetes eingesetzt wird. In einigen vorausgegangenen Studien haben wir festgestellt, dass Exenatide in Patienten mit Verdacht auf wiederkehrend erniedrigte Blutzuckerspiegel die Diagnose sehr früh sicher kann.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

endogene hyperinsulinäme Hypoglykämie

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Endogenous Hyperinsulinism

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Intravenöse Gabe von Exenatide

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Exenatide;Drug: 0.9% saline solution

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Sie dürfen an der Studie teilnehmen wenn:
A) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests gesichert wurde.
B) bei Ihnen die Diagnose einer endogenen hyperinsulinämen Hypoglykämie mittels eines Tests ausgeschlossen wurde.

Zudem müssen sie älter als 18 Jahre sein und die Patientin-Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Wenn eine der folgenden Situationen vorliegt dürfen sie nicht an der Studie teilnehmen:
a) Bekannte Hypersensitivität oder Allergie zu Exenatide
b) Schwangerschaft oder Stillen
c) Bekannte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min)
d) Einnahme von Byetta® or Bydureon®
e) Diabetes mellitus
f) Einnahme von blutgerinnungshemmender Medikation
g) Jeglicher schwerkontrollierbarer medizinischer, psychiatrischer oder postoperativer Zustand

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Patients with suspicion for an insulinoma fulfilling all of the following inclusion
criteria are eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Biochemically proven endogenous hyperinsulinemic hypoglycemia: neuroglycopenic
symptoms in the fasting state with low plasma glucose, inappropriately high serum
insulin and C-peptide concentrations (standardized 72h fasting test).).

Participants as control subjects fulfilling all of the following inclusion criteria are
eligible for the study:

Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form)

- Possession of the adequate match criteria (age, BMI and gender) to patients with
suspicion for an insulinoma

Exclusion Criteria:

- Known hypersensitivity or allergy to Exenatide

- Pregnant or breastfeeding female patients. A pregnancy test will be performed in all
women of child bearing potential.

- Calculated creatinine clearance below 40 ml/min

- No signed informed consent

- Intake of any glucagon-like peptide (GLP)-1 analogue (such as Byetta? or Bydureon?[=
Exenatide])

- prediabetes or diabetes (HbA1c > 5.7 %)

- Previous abdominal surgery in the gastrointestinal tract

- Any concomitant glucose-lowering drug (i. e. insulin, sulfonyl urea)

- Any known intolerance to standardized meal (Maizena)

- Any uncontrolled significant medical, psychiatric or surgical condition (active
infection, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, poorly controlled
hypertension, uncontrolled congestive heart disease, etc.) or laboratory findings that
might jeopardize the patient's safety or that would limit compliance with the
objectives and assessments of the study.

- Any mental conditions which prevent the patient from understanding the type, extent
and possible consequences of the study and/or an uncooperative attitude from the
patient

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04909333

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04909333
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Exenatide-test for Diagnosing Endogenous Hyperinsulinemic Hypoglycemia

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

time to symptomatic hypoglycemia after exenatide test compared to placebo

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

time dependent decrease (time ? from injection in min) of blood glucose (% or mmol/l));time to symptoms;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the placebo;time to hypoglycemia (time to reach blood sugar level = 2.5 mmol/l) in the exenatide test in comparison to the fasting test;time to symptoms in the exenatide test in comparison to the fasting test;change in levels of plasma glucose compared to placebo compared to placebo;change in levels of insulin compared to placebo;change in levels of C-peptide compared to placebo;change in levels of proinsulin compared to placebo;change in levels of ?-hydroxybutyrate compared to placebo;costs of exenatide test setting (CHF)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Kwadwo Antwi
+41613286684
Kwadwo.Antwi@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Emanuel Christ, Prof. Dr. med.;Kwadwo Antwi, Dr. med.
University Hospital of Basel, Interdisciplinary Endocrinology
+ 41 61 685 85 85
Kwadwo.Antwi@claraspital.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

12.06.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-00169

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

qu20Antwi2
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