Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie PRO2 wird von der palleos healthcare GmbH, dem Sponsor der Studie, unter Beteiligung von voraussichtlich 585 Patienten an 40 Studienzentren in Deutschland und 10 Studienzentren im deutschsprachigen Teil der Schweiz durchgeführt mit dem Ziel, den medizinischen Nutzen der Smartphone-Applikation medidux™ (App) hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen in der Brustkrebstherapie zu untersuchen. Weiterhin werden die möglichen Auswirkungen auf die Effektivität der Therapie, die Anzahl ungeplanter Arztbesuche, sowie Krankenhausaufenthalte untersucht und wie oft die App benutzt wird. Die App wurde durch die mobile Health AG entwickelt und soll therapiebegleitend eingesetzt werden. Sie ist ein zugelassenes CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt, das in der Studie für den Zweck, für den es entwickelt wurde, benutzt wird. Die Studienteilnehmer können mit der App Symptome und Wohlbefinden, sowie Vitalzeichen (z.B. Blutdruck) dokumentieren und einen Test absolvieren, mit welchem man die geistige Leistungsfähigkeit überprüfen kann. Die Eingaben können vom Studienarzt durch die medidux™ Web-Applikation eingesehen werden. Die Studienteilnehmer können die Eingaben während der Behandlungsvisite zur Erläuterung des Therapieverlaufs und den wahrgenommenen Symptomen heranziehen. Im Rahmen der Studie wird die Verwendung der App mit der normalen Behandlungsroutine (ohne App) verglichen. Ob die Studienteilnehmer die App erhalten, entscheidet ein Zufallsverfahren. Die Wahrscheinlichkeit, die App zu erhalten, beträgt 50%. Wenn die Studienteilnehmer die App erhalten, kann sie nach Installation auf das persönliche Smartphone verwendet werden. Die etwa 12 bis maximal 16-wöchige Beobachtungsdauer beginnt mit der regulären Brustkrebstherapie. In die spezifische Behandlung der Brustkrebserkrankung wird während der Studie nicht eingegriffen, d.h. die Verabreichung der Therapie selbst erfolgt in derselben Art und Weise, in der Sie auch ohne die App erfolgen würde.

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Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05425550