Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Secondary Progressive Multiple Sclerosis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: BAF312;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 60 Years
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Prior history of relapsing remitting MS
- SPMS defined as progressive increase of disability over at least 6 months
- EDSS score of 3.0 to 6.5
- No relapse of corticosteroid treatment within 3 months
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception.
- Diagnosis of Macular edema during screening period
- Any medically unstable condition determined by investigator.
- Unable to undergo MRI scans
- Hypersensitivity to any study drugs or drugs of similar class Other protocol defined
inclusion/exclusion may apply.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants With 3-month Confirmed Disibility Progression (CDP) Events as Measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Confirmed Worsening of 25 Foot Walk Test;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Reducing the Increase in T2 Lesion Volume;The Delay in Time to Confirmed Disability Progression as Measured by EDSS.;Efficacy of BAF Relative to Placebo in Annualized Relapses Rate and Time to the First Relapse;Overall Response Rate on the MSWS-12.;Effect on Inflammatory Disease Activity and Burden of Disease as Measured by MRI;Effect on 3-month Confirmed Disability Progression as Defined by EDSS in Predefined Sub-groups
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Weidenfeller Alla
0041 41 7637316
alla.weidenfeller@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CBAF312A2304
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