Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

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Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)