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SNCTP000000973 | NCT01665144

Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.01.2021), WHO (Import vom 17.01.2021)
Geändert: 20.12.2020
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Secondary Progressive Multiple Sclerosis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BAF312;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Prior history of relapsing remitting MS

- SPMS defined as progressive increase of disability over at least 6 months

- EDSS score of 3.0 to 6.5

- No relapse of corticosteroid treatment within 3 months

Exclusion Criteria:

- Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception.

- Diagnosis of Macular edema during screening period

- Any medically unstable condition determined by investigator.

- Unable to undergo MRI scans

- Hypersensitivity to any study drugs or drugs of similar class Other protocol defined
inclusion/exclusion may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01665144

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01665144

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

03.08.2012

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

20.12.2012

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants With 3-month Confirmed Disibility Progression (CDP) Events as Measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Effect on 3-month Confirmed Disability Progression as Defined by EDSS in Predefined Sub-groups;Effect on Inflammatory Disease Activity and Burden of Disease as Measured by MRI;Overall Response Rate on the MSWS-12.;Efficacy of BAF Relative to Placebo in Annualized Relapses Rate and Time to the First Relapse;The Delay in Time to Confirmed Disability Progression as Measured by EDSS.;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Reducing the Increase in T2 Lesion Volume;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Confirmed Worsening of 25 Foot Walk Test

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01665144

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

Yes
Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.comLocations: central Contact Info Novartis.email@novartis.com

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Weidenfeller Alla
0041 41 7637316
alla.weidenfeller@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CBAF312A2304