Im Studienportal SNCTP (Swiss National Clinical Trials Portal) werden klinische Versuche in der Schweiz veröffentlicht. Die Daten stammen aus zwei Quellen: Aus der kantonsübergreifenden Gesuchseinreichungsplattform BASEC und der internationalen Studiendatenbank ICTRP (WHO- Datenbank, welche die 17 weltweiten Primärregister umfasst). Aus ICTRP werden nur Studien angezeigt, die in der Schweiz durchgeführt werden – optional lassen sich auch Studien anzeigen, deren Durchführungsort in einem Nachbarland der Schweiz liegt.
SNCTP000000973 | NCT01665144
Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose
Datenbasis: BASEC
(Import vom 21.01.2021), WHO (Import vom 17.01.2021) Geändert: 20.12.2020 Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs)
Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod (BAF312) für die Behandlung, der von Neurodegeneration geprägter sekundär progredienter Form der Multiplen Sklerose untersucht. BAF312 gehört zu der Wirkstoffklasse der Sphingosin-1 Phosphate-Rezeptor (S1PR) -Modulatoren deren erster Vertreter, Gilenya (Fingolimod), seit 2011 in der Schweiz zur Behandlung der schubförmig remittierenden MS zugelassen ist.
Bei der Behandlung der SPMS besteht weiterhin ein medizinisches Bedürfnis nach Therapien welche die Progression der Erkrankung hinauszögern. Die zurzeit bereits für die Behandlung der sekundär progredienten multiplen Sklerose (SPMS) verfügbaren Interferon-Therapien haben hauptsächlich eine Wirksamkeit auf die Reduktion der Schubrate. Jedoch beeinflussen sie nur teilweise das Fortschreiten der Behinderung. Zudem bringt einer Therapie mit Mitoxantron hohe Risiken bezüglich Kardiotoxizität und Leukämie mit sich.
Aus diesem Grund wird diese Studie mit einem Placebo Vergleichspräparat durchgeführt. Placebo-kontrollierte MS Studien werden als ethisch vertretbar erachtet, wenn sie in Indikationen durchgeführt werden, in denen nur begrenzt wirksame Therapien vorhanden sind.
Untersuchte Krankheiten
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit sekundäre progrendierende Form Multiple Sclerose
All patients will start the treatment with a 6-day dose titration pack of Siponimod (BAF312) (0.25 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 0.75 mg, 1.25 mg, 2 mg) continuing to a 2 mg BAF312/placebo dose.
Interventions(Datenquelle: WHO)
Drug: BAF312;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Written informed consent; Male or female patients aged 18 to 60 years; Prior history of relapsing-remitting MS; SPMS defined by a progressive increase in disability; Disability status at Screening with an EDSS score of 3.0 to 6.5; Documented EDSS progression
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Active chronic inflammatory disease; history of malignancy; macular edema; varicella-zoster; unable to undergo MRI scan; treated with BAF312 previously
Inclusion/Exclusion Criteria(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Prior history of relapsing remitting MS
- SPMS defined as progressive increase of disability over at least 6 months
- EDSS score of 3.0 to 6.5
- No relapse of corticosteroid treatment within 3 months
Exclusion Criteria:
- Women of child bearing potential must use reliable forms of contraception.
- Diagnosis of Macular edema during screening period
- Any medically unstable condition determined by investigator.
- Unable to undergo MRI scans
- Hypersensitivity to any study drugs or drugs of similar class Other protocol defined inclusion/exclusion may apply.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Variable Treatment Duration Study Evaluating the Efficacy and Safety of Siponimod (BAF312) in Patients With Secondary Progressive Multiple Sclerosis Followed by Extended Treatment With Open-label BAF312.
Percentage of Participants With 3-month Confirmed Disibility Progression (CDP) Events as Measured by the Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Effect on 3-month Confirmed Disability Progression as Defined by EDSS in Predefined Sub-groups;Effect on Inflammatory Disease Activity and Burden of Disease as Measured by MRI;Overall Response Rate on the MSWS-12.;Efficacy of BAF Relative to Placebo in Annualized Relapses Rate and Time to the First Relapse;The Delay in Time to Confirmed Disability Progression as Measured by EDSS.;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Reducing the Increase in T2 Lesion Volume;Efficacy of BAF312 Relative to Placebo in Confirmed Worsening of 25 Foot Walk Test
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Yes
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Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czech Republic, Czechia, Egypt, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Latvia, Lithuania, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)
Weidenfeller Alla 0041 41 7637316 alla.weidenfeller@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals Novartis Pharmaceuticals
Studienverantwortliche
Hauptsponsor
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)