Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Ovarialkarzinom (OC) stellt die häufigste Todesursache bei gynäkologischen Karzinomen und die fünfthäufigste Todesursache durch Krebs bei der Frau dar. Weniger als 40 % der Frauen mit diagnostiziertem Ovarialkarzinom werden geheilt. Die Inzidenzrate des Ovarialkarzinoms erhöht sich mit dem Alter und die höchste Prävalenz tritt im achten Lebensjahrzehnt auf. Das durchschnittliche Alter zum Zeitpunkt der Diagnose ist 63 Jahre und 70 % der Patientinnen werden im fortgeschrittenen Stadium vorstellig. Obwohl die Überlebenserwartungen sehr hoch sein können, wenn das Karzinom frühzeitig erkannt und behandelt wird, sind die langfristigen Überlebensaussichten bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom aufgrund der refraktären, resistenten oder rezidiven Erkrankung weiterhin schlecht und die meisten Patientinnen sterben innerhalb von 5 Jahren.
Avelumab (MSB0010718C), ein vollständig humaner Antikörper des Immunglobulin-G1- (IgG1) Isotyps, der spezifisch PD-L1, den Liganden für den PD-1-Rezeptor, angreift und blockiert. In präklinischen Studien zeigte sich bei der Kombinationstherapie mit Avelumab und Chemotherapie (Gemcitabin, Oxaliplatin, 5FU) eine verbesserte Antitumoraktivität gegenüber der Monochemotherapie.Vorläufige Daten aus der von Merck KGaA/EMD Serono (EudraCT-Nummer 2013-002834-19, NCT01772004) derzeit durchgeführten Ovarialkarzinomstudie EMR 100070-001 zeigen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 10,7 % (8/75) und eine stabile Erkrankung bei weiteren 44 % (33/75) der Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom.
Insgesamt wurde mit Avelumab eine vielversprechende Antitumoraktivität bei stark vorbehandelten Patientinnen mit Ovarialkarzinom sowie das Potenzial für eine Verbesserung der Dauer des Ansprechens auf eine platinhaltige Therapie im Rahmen der Frontline-Therapie in Kombination mit Chemotherapie sowie im Rahmen der Erhaltungstherapie nachgewiesen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Geeignete Patientinnen müssen ein bisher unbehandeltes, histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom (EOC) Stadium III-IV, Eileiterkarzinom (FTC) oder primäres Peritonealkarzinom (PPC) aufweisen und Kandidaten für eine platinhaltige Chemotherapie sein.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Ovarian Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Phase-III-Studie werden etwa 951 Patientinnen, die Kandidaten für eine platinhaltige Frontline-Chemotherapie sind, im Verhältnis 1:1:1 in die oben genannten Behandlungsgruppen randomisiert.
Die Zuweisung zu Arm A oder Arm B wird zum Zeitpunkt der Randomisierung für Patienten, Prüfärzte und den Sponsor verblindet und bleibt verblindet, bis die Chemotherapie abgeschlossen ist. Ein Crossover zwischen den Behandlungsarmen ist nicht erlaubt.
Intravenös verabreichtes Carboplatin-Paclitaxel wird als Chemotherapie-Backbone verwendet und umfasst Carboplatin alle drei Wochen (Q3W) und Paclitaxel, in einer vom Prüfarzt bestimmten Dosierung von entweder Q3W oder wöchentlich (siehe unten). Nachdem ein Paclitaxel-Behandlungsschema für eine bestimmte Patientin ausgewählt wurde, sollte es für die restliche Dauer der Studie nicht mehr geändert werden.
Patientinnen können entweder im Anschluss an die Debulking-Operation oder vor Einleitung der neoadjuvanten Chemotherapie in die Studie aufgenommen werden. Im letzteren Fall wird die Debulking-Operation nach den ersten drei Chemotherapiezyklen (mit oder ohne Avelumab, je nach Randomisierung) durchgeführt, gefolgt von den restlichen Chemotherapiezyklen (mit oder ohne Avelumab, je nach Randomisierung).
Studienbehandlung:
Die Studie umfasst zwei Behandlungsphasen – die Chemotherapiephase und die Erhaltungsphase. Zum Zweck der Einheitlichkeit bei den studienbezogenen Beurteilungen gilt als Definition für einen Studienzyklus ein Zeitraum von 3 Wochen (21 Tage) für die Chemotherapiephase und 6 Wochen (42 Tage) für die Erhaltungsphase. In der Chemotherapiephase der Studie werden die Prüfmedikamente wie folgt verabreicht:
Arm A und Arm B: Der Prüfarzt entscheidet, ob Paclitaxel wöchentlich oder alle drei Wochen (Q3W) verabreicht werden soll:
Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös (i.v.) über einen Zeitraum von 3 Stunden, gefolgt von der Carboplatin-Dosis AUC 5 oder AUC 6, i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen ODER
Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde an den Tagen 1, 8, 15, plus Carboplatin AUC 5 oder AUC 6 , i.v. über einen Zeitraum von 1 Stunde am Tag 1 jedes 3-wöchentlichen Zyklus für 6 Zyklen
Arm C: Chemotherapie (nach Wahl des Prüfarztes, wie oben angegeben) + Avelumab 10 mg/kg als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 1 Stunde alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Patientinnen, die vor der neoadjuvanten Therapie in die Studie aufgenommen werden, erhalten die ersten 3 Zyklen der Chemotherapie, dann wird die Debulking-Operation durchgeführt und im Anschluss daran wird die restliche Chemotherapie verabreicht. Nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patientinnen, bei denen keine Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen [stabile Krankheit (SD), partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR)] in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen. Jede Krankheitsprogression muss vor einem Abbruch der Studie für die jeweilige Patientin durch eine BICR bestätigt werden. Zu diesem Zeitpunkt wird auch die Verblindung der Zuweisungen zu Arm A oder Arm B aufgehoben.
In der Erhaltungsphase der Studie erhalten die Arm B oder Arm C zugewiesenen Patientinnen Avelumab, 10 mg/kg als 1-stündige i.v. Infusion einmal alle 2 Wochen.
Die Patientinnen werden die Studienbehandlung erhalten, bis eine der folgenden Bedingungen eintritt: bestätigte Krankheitsprogression (Progressive Disease, PD), nicht akzeptable Toxizität, Rückzug der Einwilligung oder Ablauf der maximalen Dauer von 24 Monaten (dieser Zeitraum schließt nicht die Chemotherapiephase ein).
Patientinnen, die ihre Studienbehandlung abbrechen (oder in der Erhaltungsphase von Arm A das Ende der Behandlung erreichen/ausscheiden) nehmen alle 12 Wochen bis zum Tod oder maximal bis zum Studienende an einer Nachbeobachtung zur Prüfung des Überlebensstatus teil.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: carboplatin;Drug: paclitaxel;Drug: Avelumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
AUSWAHL DER PATIENTINNEN
Die Studie kann ihre Ziele nur erreichen, wenn geeignete Patientinnen aufgenommen werden. Die folgenden Auswahlkriterien wurden entwickelt, um festzustellen, welche Patientinnen für die Teilnahme an der Studie als angemessen betrachtet werden. Bei der Entscheidung, ob eine bestimmte Patientin für diesen Prüfplan infrage kommt, müssen alle relevanten medizinischen und nicht medizinischen Umstände berücksichtigt werden.
Einschlusskriterien
Vor Aufnahme der Patientinnen in die Studie ist von einem entsprechenden Mitarbeiter des Studienteams des Prüfarztes zu überprüfen und zu dokumentieren, ob die Studie für diese Patientinnen infrage kommt.
Die Patientinnen müssen alle nachstehenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
1. Histologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom des Stadiums III-IV (gemäß AJCC/UICC TNM und International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Staging System, Ausgabe 2014), einschließlich maligne Müllersche Mischtumore mit hochgradig seröser Komponente.
2. Die Patientinnen müssen Kandidaten für eine platinbasierte Chemotherapie sein und dürfen bisher noch nicht behandelt worden sein.
3. Die Patientinnen müssen ein chirurgisches Debulking-Verfahren abgeschlossen haben oder für neoadjuvante Chemotherapie infrage kommen.
a. Bei Patientinnen, die nach einem Debulking-Verfahren aufgenommen werden, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
• Es muss mindestens eine abdominale zytoreduktive Operation erfolgt sein, bei der Gewebe für histologische Beurteilungen entnommen und der primäre Tumorort sowie das Stadium bestimmt wurden.
• Die Patientin muss spätestens 8 Wochen nach der Operation randomisiert werden.
b. Bei Patientinnen, für die eine neoadjuvante Chemotherapie infrage kommt, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
• Eine Stanzbiopsie (keine Feinnadelaspirationsbiopsie) ist erforderlich. Das Gewebe muss die Merkmale eines Müllerschen Mischtumors zeigen.
• Stadium IIIC–IV, bestätigt durch Bildgebung oder Operation (ohne Zytoreduktion).
• CA125/CEA-Serum-Ratio > 25. Wenn die CA125/CEA-Serum-Ratio < 25 ist, muss eine primäre gastrointestinale oder Brustmalignität differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden (< 6 Wochen vor der Randomisierung).
• Geplante neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin.
• Die Randomisierung muss innerhalb von 8 Wochen nach der Diagnose erfolgen.
4. Verfügbarkeit einer Archivprobe in Form eines Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks oder von mindestens 15 Objektträgern. Wenn kein FFPE-Archiv-Gewebe verfügbar ist, muss eine de-novo (d.h. frische) Tumorprobe gemäß der für Tumorbiopsien geltenden Praxis der Einrichtung gewonnen werden.
5. Leistungsstatus 0–1 gemäß Eastern Cooperative Group(ECOG) (siehe Anhang 2).
6. Alter >=18 Jahre (bzw. >=20 Jahre in Japan).
7. Adäquate hämatologische Funktion (ANC >=1,5 x 10^9/l, HGB >=9,0 g/dl und Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/l).
8. Adäquate Leberfunktionstests (ALT/AST <=2,5 x ONG, Gesamtkonzentration des Bilirubins im Serum <=1,5 x ONG).
9. Adäquate Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von >=50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode.
10. Geschätzte Lebenswertwartung von mindestens 12 Wochen.
11. Persönlich unterschriebene und datierte Patienteninformation und Einwilligungserklärung, aus der hervorgeht, dass die Patientin (oder ein gesetzlicher Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie aufgeklärt wurde.
12. Patientinnen, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuchstermine, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
13. Gebärfähige Patientinnen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung 2 hochwirksame Verhütungsmethoden zu verwenden.
Nicht gebärfähige Patientinnen müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
• Müssen sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
• Müssen medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben; oder
• Den postmenopausalen Zustand erreicht haben, der definiert ist als: Ausbleiben der Regelblutung für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne anderen pathologischen oder physiologischen Grund; der Status kann anhand des Serumspiegels des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestimmt werden, der den postmenopausalen Zustand bestätigt.
Bei allen anderen Patientinnen (einschließlich Patientinnen mit Tubenligatur) wird davon ausgegangen, dass sie gebärfähig sind.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Ausschlusskriterien
Patientinnen, auf die eine(r) der folgenden Eigenschaften/Umstände zutrifft, werden nicht in die Studie aufgenommen:
1. Nicht-epitheliale Tumoren oder Ovarialtumoren mit geringem malignem Potenzial (d. h. Borderline-Tumoren).
2. Muzinöse Tumoren.
3. Geplante intraperitoneale zytotoxische Chemotherapie.
4. Vorherige systemische Therapie des Karzinoms bei EOC, FTC oder PPC.
5. Vorherige Immuntherapie mit folgenden Antikörpern: IL-2, IFN-α oder anti PD- 1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti-CD137 oder anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziertes Antigen 4 (anti CTLA-4) (einschließlich Ipilimumab); oder mit einem anderen Antikörper oder Arzneimittel, das sich spezifisch gegen T-Zell-Costimulation oder die Immun-Checkpoint-Signalwege richtet.
6. Größere Operation (keine Debulking-Operation), unabhängig vom Grund, innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und/oder unvollständige Genesung nach der Operation.
7. Bekannte Hirn-, leptomeningeale oder Rückenmarksmetastasen.
8. Derzeitige oder vorherige Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden: intranasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z. B. intraartikuläre Injektion); systemische Corticosteroide in physiologischen täglichen Dosen von <=10 mg Prednison oder eines ähnlichen Präparats; Steroide als Prämedikamente bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Prämedikamente bei Computertomografie [CT]).
9. Aktive Autoimmunerkrankung, die sich verschlechtern könnte, wenn immunstimulierende Wirkstoffe angewendet werden, mit Ausnahme von Patientinnen mit Typ-1-Diabetes, Vitiligo, Psoriasis, Hypo- oder Hyperthyreose, bei denen keine Behandlung mit Immunsuppressiva erforderlich ist.
10. Eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der vergangenen 6 Monate: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina, Bypassoperation von Koronar- oder peripheren Arterien, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenembolie.
11. Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, positiver Test auf Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV), was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder erworbenes Immundefektsyndrom (acquired immunodeficiency syndrome, Aids).
12. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
13. Bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper, Carboplatin oder Paclitaxel (Grad >=3 NCI CTCAE V 4.03), Anaphylaxie oder unkontrolliertes Asthma (d. h. 3 oder mehr Eigenschaften von teilweise kontrolliertem Asthma) in der Vorgeschichte.
14. Anhaltende Toxizität (Grad > 1 NCI-CTCAE V 4.03) in Verbindung mit einer früheren Therapie.
15. Vorherige maligne Erkrankung, bei der es sich nicht um die Malignität handelt, die in dieser Studie untersucht wird, innerhalb der letzten 5 Jahre, mit folgenden Ausnahmen: adäquat behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) oder duktales Carcinoma in situ (DCIS).
16. Patientinnen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligte Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums sind und deren Familienangehörige, Mitarbeiterinnen des Prüfzentrums, die anderweitig durch den Prüfarzt überwacht werden, oder Mitarbeiterinnen von Pfizer, die unmittelbar an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
17. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung für die Studie und/oder während der Studienteilnahme.
18. Andere schwere/schwere akute oder chronische medizinische Zustände, einschließlich Colitis, entzündliche Darmerkrankungen und Pneumonitis oder psychiatrische Erkrankung, darunter vor Kurzem aufgetretene (innerhalb des vergangenen Jahres) oder derzeit bestehende Suizidgedanken oder -handlungen, oder pathologische Laborwerte, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats assoziierte Risiko erhöhen könnten oder die die Auswertung der Studienergebnisse beeinflussen könnten und durch die die Patientin nach Erachten des Prüfarztes für den Einschluss in diese Studie nicht infrage käme.
19. Schwangere oder stillende Patientinnen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed Stage III-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary
peritoneal cancer, including malignant mixed Müllerian tumors with high grade serous
component
- Patients must be candidates for platinum based chemotherapy and previously untreated
- Patients must have completed a surgical debulking procedure, or be candidates for
neoadjuvant chemotherapy
- Availability of an archival formalin fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor tissue
block or a minimum of 15 slides
- ECOG PS 0-1
- Adequate hematological, renal, and liver function
Key Exclusion Criteria:
- Non epithelial tumors or ovarian tumors with low malignant potential (ie, borderline
tumors) or mucinous tumors
- Prior systemic anti-cancer treatment for EOC, FTC, or PPC including prior
immunotherapy with IL 2, IFN a, or anti PD 1, anti PD L1, anti PD L2, anti CD137, or
anti cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4 (anti CTLA 4) antibody (including
ipilimumab), or any other antibody or drug specifically targeting T cell co
stimulation or immune checkpoint pathways
- Patients for whom, in the opinion of the Investigator, there is clinical benefit to
administer bevacizumab as a first-line treatment and for whom bevacizumab is approved
and available in this setting.
- Cancer for which intraperitoneal cytotoxic chemotherapy is planned
- Active autoimmune disease (some exceptions include diabetes type I, vitiligo,
psoriasis, hypo- or hyperthyroidism not requiring immunosuppressive treatment)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
15.03.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
19.05.2016
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER, PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF AVELUMAB (MSB0010718C) IN COMBINATION WITH AND/OR FOLLOWING CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED EPITHELIAL OVARIAN CANCER JAVELIN OVARIAN 100
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Chemotherapy Phase: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC24) of Paclitaxel (QW Regimen);Chemotherapy Phase: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC24) of Paclitaxel (Q3W Regimen);Chemotherapy Phase: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to 24 Hours (AUC24) of Carboplatin (Total and Free);Maintenance Phase: Predose Plasma Concentration (Ctrough) of Avelumab;Maintenance Phase: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Avelumab;Chemotherapy Phase: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Avelumab When Given With Paclitaxel and Carboplatin;Chemotherapy Phase: Predose Plasma Concentration (Ctrough) of Avelumab When Given With Paclitaxel and Carboplatin;Number of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADA) Against Avelumab by Never and Ever Positive Status;Number of Participants With Neutralizing Antibodies (nAb) Against Avelumab by Never and Ever Positive Status;Number of Participants With Positive Programmed Death Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) Biomarker Expression in Tumor Tissue as Assessed by Immunohistochemistry (IHC);Number of Participants With Positive Tumor-Infiltrating Cluster of Differentiation 8 (CD8+) T Lymphocytes Expression in Tumor Tissue as Assessed by Immunohistochemistry (IHC);Chemotherapy Phase: Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of Carboplatin (Total and Free);Chemotherapy Phase: Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of Paclitaxel (Q3W Regimen);Chemotherapy Phase: Area Under the Plasma Concentration Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUCinf) of Paclitaxel (QW Regimen);Chemotherapy Phase: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Carboplatin (Total and Free);Chemotherapy Phase: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Paclitaxel (Once Every Three Weeks [Q3W] Regimen);Chemotherapy Phase: Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Paclitaxel (Once a Week [QW] Regimen);Change From Baseline in Vital Signs - Pulse Rate at Day 1 of Cycles 2, 3, 4 in Chemotherapy Phase; Days 1, 15 and 29 of Cycles 1 and 2 in Maintenance/ Observation Phase and at End of Treatment;Change From Baseline in Vital Signs - Blood Pressure at Day 1 of Cycles 2, 3, 4 in Chemotherapy Phase;European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Score;Functional Assessment of Ovarian Symptom Index- 18 (FOSI-18) Score;Number of Participants With Electrocardiogram (ECG) Abnormalities;Number of Participants With Laboratory Abnormalities Greater Than or Equal to (>=) Grade 3, Based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), Version 4.03;Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) Graded Based on, National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), Version 4.03;Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Gynecological Cancer Intergroup (GCIG) Criteria;Progression-Free Survival 2 (PFS2);Percentage of Participants With Pathological Complete Response (pCR);Maintenance Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator;Maintenance Progression-Free Survival as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR);Duration of Response (DOR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR);Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator;Percentage of Participants With Objective Response as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR);Percentage of Participants With Objective Response as Assessed by Investigator;Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator;Overall Survival
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Yes
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bellinzona, Bern, Frauenfeld, Luzern, Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Bulgaria, Canada, Croatia, Estonia, Germany, Hong Kong, Hungary, Ireland, Italy, Japan, Korea, Latvia, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Singapore, Slovakia, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Martina Knecht-Maier
+41 43 495 73 59
Martina.KnechtMaier@pfizer.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center;Bradley Monk, MD;Jonathan Ledermann, MD
Pfizer;Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA;UCL Cancer Institute, UK
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Pfizer CT.gov Call Center;Bradley Monk, MD;Jonathan Ledermann, MD
Pfizer;Department of Obstetrics and Gynecology University of Arizona Cancer Center, USA;UCL Cancer Institute, UK
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.05.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-01110
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-003239-36
JAVELIN OVARIAN 100
B9991010
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