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SNCTP000002220 | NCT02873936 | BASEC2017-00215

Filgotinib versus Placebo bei Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die ein unzureichendes Ansprechen auf eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (disease-modifying anti-rheumatic drug(s), DMARDs) gezeigt haben

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:52
Krankheitskategorie: Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Filgotinib für die Behandlung von rheumatischer Arthritis (RA) von Nutzen sein kann, wenn es in Kombination mit anderen oralen Medikamenten gegen die RA verabreicht wird. Es handelt sich hier um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Randomisiert bedeutet, dass die Studienbehandlung per Zufall gewählt wird – etwa wie beim Werfen einer Münze. Doppelblind bedeutet, dass weder die Patienten noch der Prüfarzt wissen werden, welches Studienmedikament die Patienten erhalten. Placebokontrolliert bedeutet, dass die Patienten eventuell eine Tablette einnehmen, die kein Medikament enthält. Die Placebo-Tablette sieht genauso aus wie die Filgotinib-Tablette. Die Filgotinib-Tabletten sowie das passende Placebo werden von Gilead Sciences, Inc., dem Auftraggeber dieser Studie, zur Verfügung gestellt. Die Teilnahme an der Studie wird bis zu 28 Wochen dauern, den Voruntersuchungstermin nicht eingeschlossen. In dieser Zeit müssen die Patienten das Prüfzentrum mindestens 10-mal aufsuchen.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

mittelschwere bis stark aktive rheumatoide Arthritis

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Rheumatoid Arthritis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Teilnehmer werden eine der folgenden Behandlungen erhalten:
- einmal täglich Filgotinib 100 mg
- einmal täglich Filgotinib 200 mg
- einmal täglich Placebo.

Die Wahrscheinlichkeit, eine dieser Behandlungen zu erhalten, ist gleich und beträgt 1 zu 3.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Filgotinib;Drug: Placebo to match filgotinib;Drug: csDMARDs

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- mittelschwere bis stark aktive rheumatoide Arthritis;
- Vorliegen von ≥ 6 geschwollenen Gelenken;
- eine stabile laufende Behandlung der rheumatoiden Arthritis (nur bestimmte Medikamente zulässig).

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorbehandlung mit bestimmten Medikamenten;
- Impfung mit lebenden oder abgeschwächten Impfstoffen 30 Tage vor der Studienteilnahme oder eine geplante Impfung während der Teilnahme;
- chirurgische Behandlungen der rheumatoiden Arthritis von mehr als 4 Gelenken und/oder innerhalb von 12 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme;
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienteilnahme;
- andere unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, etc.)
- mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen (z.B. Herzversagen, Schlaganfall, Herzinfarkt), bis zu 6 Monate vor dem Beginn der Studienteilnahme;
- eine größere Operation bis zu 12 Wochen vor dem Beginn der Studienteilnahme;
- andere schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Auswertung der Studienuntersuchungen stören können.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Key Inclusion Criteria:

- Have a diagnosis of RA (2010 ACR/EULAR criteria for RA), and are ACR functional class
I-III.

- Have = 6 swollen joints (from a swollen joint count based on 66 joints (SJC66)) and =6
tender joints (from a tender joint count based on 68 joints (TJC68)) at screening and
Day 1

- Ongoing treatment with a stable prescription of 1 or 2 csDMARDs

- Have received at least one biologic disease modifying antirheumatic drug (bDMARD) for
the treatment of RA to which they have had an inadequate response or intolerance

Key Exclusion Criteria:

- Previous treatment with any janus kinase (JAK) inhibitor

NOTE: Other protocol Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02873936

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02873936
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

17.08.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

27.07.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Filgotinib Administered for 24 Weeks in Combination With Conventional Synthetic Disease-modifying Anti-rheumatic Drug(s) (csDMARDs) to Subjects With Moderately to Severely Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Biologic DMARD(s) Treatment

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) 20% Improvement (ACR20) Response at Week 12

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Proportion of Participants who Achieve Disease Activity Score based on 28 joints (DAS28) (C-reactive protein (CRP)) = 3.2 at Week 12;Change from Baseline in the Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 12;Proportion of Participants who Achieve ACR 50% Improvement (ACR50) at Weeks 4, 12, and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR 70% Improvement (ACR70) at Weeks 4, 12, and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR20 at Weeks 4 and 24;Proportion of Participants who Achieve ACR20 Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve ACR50 Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve ACR70 Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Individual Components of the ACR Response at Weeks 4, 12, and 24 and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve Change in HAQ-DI of = 0.22 at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in DAS28 (CRP) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve DAS28 (CRP) = 3.2 at Weeks 4, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Proportion of Participants who Achieve DAS28 (CRP) < 2.6 at Weeks 4, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;American College of Rheumatology N (ACR-N) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;European League Against Rheumatism (EULAR) Response at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Clinical Diagnostic Activity Index (CDAI) at Weeks 4, 12, and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Change from Baseline in Simplified Diagnostic Activity Index (SDAI) at Weeks 4, 12, and 24, and over time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in Short-form Health Survey (SF-36) at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in the EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) Patient-Reported Outcomes Survey at Weeks 4, 12 and 24, and Over Time from Day 1 through Week 24;Absolute Value and Change from Baseline in Work Productivity and Activity Impairment- Rheumatoid Arthritis (WPAI-RA) at Weeks 4, 12, 24, and Over Time from Day 1 through Week 24

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. med. Rüdiger Müller
+41 71 4941138
ruediger.mueller@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gilead Study Director
Gilead Sciences

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

11.04.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-00215

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-000569-21
GS-US-417-0302
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