Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Interventionsstudie untersucht ein Therapiekonzept mit Bewegung und Ernährung auf die körperliche Leistungsfähigkeit, den Ernährungszustand und die Lebensqualität von Tumorpatienten.
Die Studienteilnehmer werden zufällig entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Studienteilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben ihrer regulären Therapie über drei Monate eine intensive Bewegungs- und Ernährungstherapie. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer einen Nahrungszusatz aus Molkenprotein.
Die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die reguläre medizinische Therapie.
Vor Studienbeginn wird die körperliche Leistungsfähigkeit, die Muskelkraft, die Körperzusammensetzung, der Ernährungsstatus, die Lebensqualität sowie klinische Parameter erhoben. Diese Daten werden nach den drei Monaten Interventionsphase sowie nach einer weiteren 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wiederholt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Tumorerkrankung der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, palliative Therapiesituation
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Lung Cancer;Gastro-Intestinal Cancer;Breast Cancer;Prostate Cancer;Pleural Mesothelioma;Urothelial Carcinoma;Renal Cell Carcinoma;Ovarian Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Kontrollgruppe erhält weiterhin die standardisierte hochwertige medizinische Versorgung am Spital.
Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur regulären Therapie die Möglichkeit zum körperlichen Training (3x pro Woche) über 12 Wochen. Dabei finden 2 Trainingseinheiten im Spital statt und 1 Trainingseinheit führt der Teilnehmer zuhause durch. An Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 2 Portionen eines Nahrungszusatzes aus Molkenprotein, an Nicht-Trainingstagen trinkt der Teilnehmer 1 Portion des Getränks. Während der 12 Wochen Interventionszeit findet mindestens 3x eine individuelle Ernährungsberatung statt.
12 Wochen nach dem Ende der Interventionszeit findet für alle Teilnehmer eine Nachsorge-Untersuchung statt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Behavioral: physical exercise;Behavioral: nutrition counseling;Dietary Supplement: whey protein supplement
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Fortgeschrittener Tumor der Lunge oder des Gastrointestinaltraktes, der nicht kurativ behandelt werden kann
- WHO Performance Status
- Patient ist in der Lage 100 Meter selbstständig ohne Krücken oder andere Hilfsmittel bzw. Hilfspersonen zu gehen. Diese Fähigkeit wird vom zuständigen Arzt auf der Basis der Patientengeschichte und physischen Kondition eingeschätzt
- Vermutliche Lebenserwartung > 6 Monate
- Die Compliance des Patienten erlaubt eine regelmässige Studienteilnahme
- Die schriftliche Einwilligung des Versuchsteilnehmers liegt nach erfolgter Aufklärung vor
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Aktuelle Anwendung von Nahrungssupplementen mit verzweigtkettigen Aminosäuren
- Enterale oder parenterale Ernährung während des letzten Monats
- Auftreten eines Ileus während des letzten Monats
- Milcheiweiss-Allergie
- Patient ist nicht in der Lage am Bewegungsprogramm teilzunehmen, z.B. aufgrund eines erhöhten Frakturrisikos durch Knochenmetastasen
- Patient kann aus sprachlichen, psychologischen oder krankheitsbedingten Gründen die studienrelevanten Inhalte nicht verstehen und keine genauen Angaben machen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Advanced cancer patients not eligible for curative treatment: lung cancer,
gastrointestinal cancer, breast cancer, prostate cancer, ovarian cancer, pleural
mesothelioma, urothelium carcinoma, renal cell carcinoma
- WHO performance status = 2
- Able to walk independently at least 100 meters
- Estimated life expectancy of = 6 month
Exclusion Criteria:
- Patients currently using nutritional supplements with branched chain amino acids
- Enteral or parenteral nutrition within 1 month
- History of ileus within 1 month
- Psychiatric disorder precluding understanding of information on trials related topics
and giving informed consent
- Milk protein allergy
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.10.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.03.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Influence of a Specially Formulated Whey Protein Supplement in Combination With Physical Exercise and Nutrition Program on Physical Performance in Cancer Outpatients
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in physical performance
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall survival;Change in WHO performance status;Number of re-hospitalization;Change in diet history;Change in nutritional status;Change in physical function;Change in fatigue;Change in quality of life;Change in body composition
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Winterthur
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Vogt Lena
+41 52 266 23 27
Lena.Vogt@ksw.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Miklos Pless, Prof.
Kantonsspital Winterthur KSW
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Weitere Studienidentifikationsnummern
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Leucine1.0
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