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SNCTP000001774 | NCT02576509 | BASEC2015-00119

Eine randomisierte, multizentrische Phase III-Studie mit Nivolumab im Vergleich zu Sorafenib als Erstlinien-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs.

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.04.2024, 16:01
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie soll gezeigt werden, dass Nivolumab im Vergleich zu Sorafenib effektiver in der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ist.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Hepatozelluläres Karzinom

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Hepatocellular Carcinoma

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Nivolumab experimentell
Sorafenib Komparator

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nivolumab;Drug: Sorafenib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Histologische bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, nicht geeignet für operative und/oder locoregionale Therapien; oder fortschreitende Erkrankung nach einer operativen und/oder locoregionalen Therapie
- Eine locoregionale Therapie des HCC muss wenigstens 4 Wochen vor der Baseline Bildgebung beendet werden.
- Child-Pugh Klasse A
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Bekanntes fibrolamelläres HCC, sakromatoides HCC oder gemischtes Gallengangskarzinom und HCC
- Frühere Lebertransplantation
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma, not eligible for surgical
and/or locoregional therapies; or progressive disease after surgical and /or
locoregional therapies

- Locoregional therapy for hepatocellular carcinoma (HCC) must be completed at least 4
weeks prior to the baseline scan

- Child-Pugh Class A

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

Exclusion Criteria:

- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC

- Prior liver transplant

- Active, known, or suspected autoimmune disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576509

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02576509
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

13.10.2015

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab Versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Objective Response Rate (ORR) Per BICR RECIST 1.1;Progression-Free Survival (PFS);Efficacy Based on PD-L1 Expression - OS and PFS;Efficacy Based on PD-L1 Expression - ORR

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02576509

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Frau Prof. Viviane Hess
+41 61 265 50 59
vivane.hess@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.04.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2015-00119

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CA209-459
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