Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie soll gezeigt werden, dass Nivolumab im Vergleich zu Sorafenib effektiver in der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hepatozelluläres Karzinom
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hepatocellular Carcinoma
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nivolumab experimentell
Sorafenib Komparator
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Nivolumab;Drug: Sorafenib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologische bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, nicht geeignet für operative und/oder locoregionale Therapien; oder fortschreitende Erkrankung nach einer operativen und/oder locoregionalen Therapie
- Eine locoregionale Therapie des HCC muss wenigstens 4 Wochen vor der Baseline Bildgebung beendet werden.
- Child-Pugh Klasse A
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekanntes fibrolamelläres HCC, sakromatoides HCC oder gemischtes Gallengangskarzinom und HCC
- Frühere Lebertransplantation
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced hepatocellular carcinoma, not eligible for surgical
and/or locoregional therapies; or progressive disease after surgical and /or
locoregional therapies
- Locoregional therapy for hepatocellular carcinoma (HCC) must be completed at least 4
weeks prior to the baseline scan
- Child-Pugh Class A
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
- Prior liver transplant
- Active, known, or suspected autoimmune disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.10.2015
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab Versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Objective Response Rate (ORR) Per BICR RECIST 1.1;Progression-Free Survival (PFS);Efficacy Based on PD-L1 Expression - OS and PFS;Efficacy Based on PD-L1 Expression - ORR
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Belgium, Canada, China, Czech Republic, Czechia, France, Germany, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Poland, Republic of, Russian Federation, Singapore, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Frau Prof. Viviane Hess
+41 61 265 50 59
vivane.hess@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.04.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2015-00119
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CA209-459
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