Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die häufigste potentiell tödliche Nebenwirkung der Chemotherapie bei Krebserkrankungen ist eine Infektion bei Fieber in Neutropenie (FN), d.h. Fieber während eines vorübergehenden Mangels an weissen Abwehr-Blutkörperchen. Dank Notfallhospitalisation und sofortigem Antibiotika-Start sterben heute <1% der Kinder mit FN. Jedoch werden bakterielle Infektionen nur bei circa ¼ der FN nachgewiesen. Entsprechend werden circa ¾ aller FN übertherapiert, mit an sich unnötigen Hospitalisationen, Antibiotikatherapien, und hohen Kosten. Ein Ansatz zur Reduktion dieser Übertherapie ist, bei niedrigem Komplikationsrisiko die Diagnose FN gar nicht erst zu stellen, z.B. durch Erhöhung der Fiebergrenze zur Definition von FN. Diese Grenze wird aktuell in der Kinderonkologie sehr uneinheitlich gehandhabt und variiert zwischen 37.5°C und 39.0°C.
In dieser Studie wird untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C gegenüber 38.5°C) die Sicherheit nicht verschlechtert, z.B. durch verspäteten Antibiotikastart. Dieser Vergleich wird durch monatliche zufällige Festlegung der Fiebergrenze gemacht. Während rund 4 Jahren, werden circa 400 Kinder und Jugendliche an der Studie teilnehmen.
Falls die höhere Fiebergrenze sicher ist, können viele Zentren von der tieferen auf diese höhere Fiebergrenze wechseln, und somt die Übertherapie von FN reduzieren. Falls sie nicht sicher ist, sollten Zentren mit aktuell höherer auf die tiefere Fiebergrenze wechseln, was die Sicherheit verbessert.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Febrile Neutropenie bei Kindern und Jugendlichen mit einer Krebserkrankung
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cancer;Pediatrics;Fever;Neutropenia;Fever in Neutropenia
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wird deshalb untersucht, ob eine höhere Fiebergrenze (Ohrtemperatur 39.0°C) bezüglich Sicherheit nicht schlechter ist als eine tiefere Grenze (38.5°C). Die Studie ist eine sogenannte randomisierte kontrollierte Studie, bei der die für die Patienten gültige Fiebergrenze monatlich zufällig (randomisiert) gewechselt wird, um den Vergleich möglichst aussagekräftig zu machen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: 39.0°C temperature limit defining fever;Other: 38.5°C temperature limit defining fever
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Krebserkrankung, geplante Dauer mind. 2 Monate oder mindestens einen Zyklus Hochdosistherapie mit autologer Transplantation von Stammzellen
- Alter: zwischen 12 Monate und <18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Säuglinge <12 Monate
- frühere allogene Transplantation von Stammzellen
- Keine Einverständniserklärung vorhanden
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy treatment because of any malignancy for at least 2 months at time of
recruitment for myelosuppressive therapy, or at least 1 cycle of myeloablative
chemotherapy followed by autologous hematopoietic stem cell transplantation
- Age =12 months and <18 years at time of recruitment
- Written informed consent from patients and/or parents
Exclusion Criteria:
- Infants <1 years old (reason: differences in temperature measurement method)
- Past allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
- Denied written informed consent from patients and/or parents
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
18.12.2014
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.04.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
SPOG 2015 FN Definition. A Swiss Pediatric Oncology Group (SPOG) Initiated Multi-center Open-label Randomized Controlled Multiple Crossover Non-inferiority Trial on Safety of a High Versus Low Temperature Limit Defining Fever in Pediatric Patients With Cancer at Risk for Fever in Chemotherapy-induced Neutropenia (FN)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Rate of clinically defined FN with at least one safety relevant event
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Times and delays of diagnosis and therapy (A);Adverse events (B);Delay from crossing low to high TLDF (C);Rate of clinically defined FN (D);Rate of FN diagnosed at/above TLDF (E);Rate of FN diagnosed below TLDF (E);Duration of treatment (F);Simultaneous and avoided FN diagnoses (G)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
Undecided
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Roland Ammann
+41(0)31 632 93 72
roland.ammann@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Roland A Ammann, MD
Universitätsklinik für Kinderheilkunde, Inselspital, Bern
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.04.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00051
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SPOG 2015 FN Definition
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