Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Es können alle Personen teilnehmen, die an systemischer Sklerose und assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD) leiden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen:
• wie gut die Behandlung mit dem Studienmedikament mit der Bezeichnung Nintedanib eine Verschlechterung der Lungenfibrose verringern kann und wie gut die Behandlung mit Nintedanib bei Hautfibrose wirkt.
• wie sicher Nintedanib ist und wie verträglich es für Sie ist.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet.
Die Studie wird doppelblind durchgeführt. Niemand (weder der Patient selbst noch das Studienteam) wird erfahren, wer das Studienmedikament bzw. das Vergleichsmedikament Placebo erhält.
Sie werden darüber informiert, ob Sie das Studienmedikament Nintedanib oder das Placebo erhalten haben, sobald die Studie weltweit abgeschlossen wurde.
Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (zwischen 1 und 2 Jahren) dauern. Nach dem ersten Behandlungsjahr wird der so genannte primäre Endpunkt (Hauptziel und wichtigste Messung der Studie) bewertet; Sie werden das Studienmedikament weiterhin bis zu dem Zeitpunkt erhalten, an dem der letzte Patient in der weltweiten Studie ein Jahr Studienteilnahme abgeschlossen hat. Dies bedeutet, dass Sie höchstens etwa 2 Jahre lang an dieser Studie teilnehmen werden.
Nintedanib wurde bisher nicht für (SSc-ILD) zugelassen, aber es ist in den USA und in Europa (auch in der Schweiz) für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose, eine ähnliche Erkrankung wie Ihre SSc-bedingte Lungenfibrose, zugelassen. Der Produktname in der Schweiz ist Ofev®.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten systemischer Sklerose-assoziierter Lungenerkrankung (SSc-ILD)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Scleroderma, Systemic
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Diese Studie vergleicht die Wirkungen des wirkstoffhaltigen Studienmedikaments Nintedanib mit einer Substanz ohne Wirkstoff (Placebo). Ein Placebo ist eine Substanz, die genauso aussieht wie das Studienmedikament, aber keinen Wirkstoff enthält. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Studienmedikament Nintedanib oder Placebo zugeteilt. Diese Studie ist doppelblind; das bedeutet, dass niemand wissen wird, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Wenn es notwendig werden sollte, kann Ihr Studienarzt jedoch feststellen, ob Sie das Placebo oder Nintedanib einnehmen. Ihre Teilnahme an der Studie wird zwischen 56 und 104 Wochen (1 bis 2 Jahre) dauern. Im Rahmen der Studie sind 9 bis 12 Besuchstermine am Prüfzentrum plus 3 bis 6 Besuchstermine zur Blutentnahme erforderlich. Es werden zwischen 3 ml und 9 ml Blut entnommen, je nachdem, welche Tests durchzuführen sind. Jeder Besuchstermin dauert etwa 2 bis 5 Stunden, abhängig von den durchzuführenden Massnahmen. Bei bestimmten Besuchsterminen werden Sie Fragebogen ausfüllen müssen.
Sie können, wenn Sie an der Hauptstudie teilnehmen, an begleitenden Studien teilnehmen, Ihr Prüfarzt wird Ihnen diese voschlagen. Die Teilnahme an diesen begleitenden Studien ist freiwillig, d.h. auch wenn Sie nicht an diesen Studien teilnehmen möchten, verändert das Ihre teilnahme der der Hauptstudie nicht.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Nintedanib;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Mind. 18 Jahre alt;
Ausmaß der fibrotischen Erkrankung in der Lunge mind 10%;
FVC grösser oder gleich 40% des vorhergesagten Wertes;
DLCO 30% bis 89% des vorhergesagten Wertes (korrigiert für Hb).
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Leber und/oder Nierenfunktionsstörung;
Störungen der Lungenfunktion;
kardiovaskuläre Begleiterkrankung;
mehr als drei Ulcera an den Fingerspitzen;
Blutungsrisiko;
Blutgerinnungsstörung in der Anamnese.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criteria:
- Age >= 18 years
- 2013 American College of Rheumatology (ACR) / EULAR classification criteria for SSc
fulfilled
- SSc disease onset (defined by first non-Raynaud symptom) within 7 years
- SSc related Interstitial Lung Disease confirmed by High Resolution Computer Tomography
(HRCT); Extent of fibrotic disease in the lung >= 10%
- FVC >= 40% of predicted normal
- Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) 30% to 89% of predicted normal
Exclusion criteria:
- Aspartate Aminotransferase (AST), Alanine Aminotransferase (ALT) >1.5 x ULN
- Bilirubin >1.5 x ULN
- Creatinine clearance <30 mL/min
- Airway obstruction (pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/FVC
<0.7)
- Other clinically significant pulmonary abnormalities
- Significant Pulmonary Hypertension (PH)
- Cardiovascular diseases
- More than 3 digital fingertip ulcers or a history of severe digital necrosis requiring
hospitalization or severe other ulcers
- Bleeding risk (such as predisposition to bleeding, fibrinolysis, full-dose
anticoagulation, high dose antiplatelet therapy, history of hemorrhagic central
nervous system (CNS) event within last year
- international normalised ratio (INR) >2, prolongation of prothrombin time (PT) and
partial thromboplastin time (PTT) by >1.5 x ULN)
- History of thrombotic event within last year
- Clinical signs of malabsorption or needing parenteral nutrition
- Previous treatment with nintedanib or pirfenidone
- Treatment with prednisone >10 mg/day, azathioprine, hydroxychloroquine, colchicine,
D-penicillamine, sulfasalazine, cyclophosphamide, rituximab, tocilizumab, abatacept,
leflunomide, tacrolimus, newer anti-arthritic treatments like tofacitinib and
cyclosporine A, potassium para-aminobenzoate
- Unstable background therapy with either mycophenolate mofetil or methotrexate
- Previous or planned hematopoietic stem cell transplantation
- Patients with underlying chronic liver disease (Child Pugh A, B, C hepatic impairment)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
08.10.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
12.11.2015
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Double Blind, Randomised, Placebo-controlled Trial Evaluating Efficacy and Safety of Oral Nintedanib Treatment for at Least 52 Weeks in Patients With Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Annual Rate of Decline in Forced Vital Capacity (FVC) Over 52 Weeks
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Absolute Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Dyspnoea Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score at Week 52;Absolute Change From Baseline in Digital Ulcer Net Burden at Week 52;Absolute Change From Baseline in Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLco) in % Predicted at Week 52;The Percentage (%) of Responder Based on Combined Response Index in Systemic Sclerosis (CRISS) at Week 52;Time to Death;Relative Change From Baseline [%] of mRSS at Week 52;Absolute Change From Baseline in FVC in mL at Week 52;Annual Rate of Decline in FVC in Percentage (%) Predicted Over 52 Weeks;Absolute Change From Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52.;Absolute Change From Baseline in the Modified Rodnan Skin Score (mRSS) at Week 52
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Chile, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Carmen-Marina Mihai
+41 (0)44 255 21 45
carmen-marina.mihai@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
17.06.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00189
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-000392-28
1199.214
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