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SNCTP000001892 | NCT02335151 | BASEC2016-00448

Operables Bauchspeicheldrüsen Adenokarzinom: Hat das Narkoseverfahren einen Einfluss auf zirkulierende Tumorzellen?

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:46
Krankheitskategorie: Bauchspeicheldrüsenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Viele klinische Studien haben gezeigt, dass aufgrund der Anzahl zirkulierender Tumorzellen eine prognostische Aussage auf den Krankheitsverlauf möglich sein kann. Bisher sind nur spärliche Informationen über CTC während der perioperativen Phase vorhanden. Es ist ausserdem bekannt, dass Anästhetika einen Einfluss auf die Immunmodulation haben. Wir nehmen an, dass Anästhetika auch einen Einfluss auf die Kinetik der CTC in der postoperativen Phase haben und somit den Krankheitsverlauf bezüglich Rezidiv oder Metastasierung beeinflussen können.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Adenocarcinoma;Circulating Tumor Cells;Pancreatic Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Nach schriftlicher Einwilligung werden die Patientinnen/Patienten kurz vor der Narkose randomisiert. Die Einleitung wird in beiden Gruppen mit den gleichen Medikamenten durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Narkose wird gemäß Randomisierung weitergeführt:
1) „Gruppe Desfluran“: inhalative Anästhesie mit Desfluran
2) „Gruppe Propofol“: intravenöse Anästhesie mit Propofol

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Desflurane

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Alter zwischen 18 und 85 Jahren, ASA I-III, primäres Pankreaskarzinom, primärer Eingriff, keine neoadjuvante Therapie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Metastasierendes Pankreaskarzinom, andere als primäre Eingriffe, präoperative Chemotherapie, chronische Opiatbehandlung, bekannte Allergien gegen Propofol, Soja oder Eiproteine, bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie), Schwangere oder stillende Frauen, Einschluss in eine andere klinische Studie bis zu 30 Tage vor Beginn und/oder 30 Tage nach Abschluss in diese Studie

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Age 18 to 85

- ASA I-III ( American Society of Anesthesiologists)

- Resectable pancreatic adenocarcinoma

- Primary surgery

- No neoadjuvant therapy

- Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Metastatic disease

- Other than primary surgery (recurrence, reconstruction)

- Pre-operative chemotherapy

- Chronic opioid use

- Known hypersensitivity or suspected allergy to propofol, soya or egg proteins

- Known hypersensitivity to volatile anaesthetics (malignant hyperthermia)

- Pregnancy

- Breast feeding

- Enrolment in any other clinical trial during the course of this trial, 30 days prior
to its beginning or 30 days after its completion

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02335151

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02335151
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

13.12.2014

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.10.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Resectable Pancreatic Adenocarcinoma - Does the Type of Anesthesia Have an Impact on Circulating Tumor Cells?

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Peak of CTC in the postoperative phase after curative tumor removal

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of surviving patients;Month to Tumor recurrence;Kinetics of CTC after surgery up to day 7

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No
Data will not be shared

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Beatrice Beck Schimmer
+41442552032
beatrice.beck@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.07.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00448

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016 -00448
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