Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Viele klinische Studien haben gezeigt, dass aufgrund der Anzahl zirkulierender Tumorzellen eine prognostische Aussage auf den Krankheitsverlauf möglich sein kann. Bisher sind nur spärliche Informationen über CTC während der perioperativen Phase vorhanden.
Es ist ausserdem bekannt, dass Anästhetika einen Einfluss auf die Immunmodulation haben. Wir nehmen an, dass Anästhetika auch einen Einfluss auf die Kinetik der CTC in der postoperativen Phase haben und somit den Krankheitsverlauf bezüglich Rezidiv oder Metastasierung beeinflussen können.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Adenocarcinoma;Circulating Tumor Cells;Pancreatic Neoplasms
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nach schriftlicher Einwilligung werden die Patientinnen/Patienten kurz vor der Narkose randomisiert. Die Einleitung wird in beiden Gruppen mit den gleichen Medikamenten durchgeführt. Die Aufrechterhaltung der Narkose wird gemäß Randomisierung weitergeführt:
1) „Gruppe Desfluran“: inhalative Anästhesie mit Desfluran
2) „Gruppe Propofol“: intravenöse Anästhesie mit Propofol
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Desflurane
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alter zwischen 18 und 85 Jahren, ASA I-III, primäres Pankreaskarzinom, primärer Eingriff, keine neoadjuvante Therapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Metastasierendes Pankreaskarzinom, andere als primäre Eingriffe, präoperative Chemotherapie, chronische Opiatbehandlung, bekannte Allergien gegen Propofol, Soja oder Eiproteine, bekannte Überempfindlichkeit gegen volatile Anästhetika (maligne Hyperthermie), Schwangere oder stillende Frauen, Einschluss in eine andere klinische Studie bis zu 30 Tage vor Beginn und/oder 30 Tage nach Abschluss in diese Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 85
- ASA I-III ( American Society of Anesthesiologists)
- Resectable pancreatic adenocarcinoma
- Primary surgery
- No neoadjuvant therapy
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Metastatic disease
- Other than primary surgery (recurrence, reconstruction)
- Pre-operative chemotherapy
- Chronic opioid use
- Known hypersensitivity or suspected allergy to propofol, soya or egg proteins
- Known hypersensitivity to volatile anaesthetics (malignant hyperthermia)
- Pregnancy
- Breast feeding
- Enrolment in any other clinical trial during the course of this trial, 30 days prior
to its beginning or 30 days after its completion
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
13.12.2014
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.10.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Resectable Pancreatic Adenocarcinoma - Does the Type of Anesthesia Have an Impact on Circulating Tumor Cells?
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Peak of CTC in the postoperative phase after curative tumor removal
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of surviving patients;Month to Tumor recurrence;Kinetics of CTC after surgery up to day 7
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Data will not be shared
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Beatrice Beck Schimmer
+41442552032
beatrice.beck@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Beatrice Beck Schimmer, Prof. MD
University of Zurich
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.07.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00448
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2016 -00448
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