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SNCTP000001901 | NCT02594501 | BASEC2016-00712

Verkürzung der Dauer der Triple Therapie mit Hilfe des Cobra PzF Stents bei Patienten mit oraler Antikoagulation, die mit einer perkutanen Koronarintervention und zugelassenen Koronar-Stents behandelt wurden.

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 20.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:31
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Untersuchung ob Patienten unter Blutverdünnungstherapie von einer Angioplastie (Einsetzen eines Stents um die Verengung eines Herzkranzgefässes offen zu halten) mit einem Polyzene-F-Plymer-beschichtetem Stent und auf 14 Tage verkürzter dualer Plättchenhemmungstherapie verglichen mit Medikamente-freisetzenden Stents und standardgemässer 6 Monate dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie profitieren.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Patienten mit behandlungsbedürftiger koronarer Herzkrankheit, die aus anderen medizinischen Gründen orale Blutverdünnungsmedikamente einnehmen müssen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Angina, Stable;Angina, Unstable;Anticoagulants

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Vergleich des Cobra-PzF-Stent mit 14 Tage dauernder dualer Plättchenhemmungstherapie gegenüber Medikamenten-beschichtetem Stent mit Standard-Therapie-Dauer der dualen Plättchenhemmung von 6 Monaten bei Patienten mit zusätzlicher oraler Blutverdünnung.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: COBRA PzF;Device: Drug Eluting Stent

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- >= 18 Jahre mit ischämischen Symptomen
- Einnahme von Blutverdünnungsmedikamenten
- schriftliche Studieneinwilligung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Kardiogenischer Schock
- Hauptstammläsion
- Bifurkationsläsion mit 2-Stent Strategie

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients older than age 18 with ischemic symptoms (stable or unstable angina or NSTEMI
without thrombosis of the target lesion on coronary angiography) or evidence of
myocardial ischemia in the presence of = 50% de novo stenosis located in native
coronary vessels (max. 2 lesions in one or 2 separate vessels).

- Patient receiving or with an indication for new treatment with long-term oral
anticoagulation with a coumadin derivatives or non-vitamin K oral anticoagulants.

- Written, informed consent

Exclusion Criteria:

- Cardiogenic shock

- Target lesion located in left main trunk

- Bifurcation interventions with a planned 2-stent strategy

- Vessel size too small for implantation of a 2.5 mm stent by visual estimation

- Patient requiring staging PCI procedure within 6 months after the index procedure

- Patients requiring DAPT for more than 2 weeks after the index procedure

- Contraindications or allergy to cobalt, chromium, platinum, polyzene-F, everolimus,
zotarolimus or the inability to take triple therapy for at least 6 months

- Relevant hematologic deviations: platelet count <100x10^9 cells/L or >600x10^9 cells/L

- Active bleeding; bleeding diathesis; recent trauma or major surgery in the last month;
history of intracranial bleeding or structural abnormalities; suspected aortic
dissection

- Malignancies or other co-morbid conditions with life expectancy less than 12 months or
that may result in protocol non-compliance

- Pregnancy, present (positive pregnancy test), suspected or planned, breast feeding

- Known allergy or intolerance to the study medications: ASA, clopidogrel, coumadin and
its derivatives

- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02594501

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02594501
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

30.10.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

05.02.2016

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

COBRA PzF Stenting to Reduce the Duration of Triple Therapy in Patients Treated With Oral Anticoagulation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

BARC class >=2 bleeding after hospital discharge (or beyond 14 days, whichever is later).;Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis or ischemic stroke

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Composite of all cause death, myocardial infarction, definite and probable stent thrombosis, ischemia-driven target lesion revascularization or ischemic stroke;Composite of cardiac death and myocardial infarction;Ischemia driven target lesion revascularization;Definite and probable stent thrombosis;Ischemic stroke;BARC class 3-5 bleeding;TIMI major bleeding; TIMI major and minor bleeding;Acute Success Rates;Health economic utility

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Freiburg, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Denmark, France, Germany, Italy, Latvia, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Daniel Weilenmann
+41 71 494 11 11
daniel.weilenmann@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Adnan Kastrati
ISAResearch Center Deutsches Herzzentrum München

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

24.05.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00712

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

COBRA 2015-01
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