Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Mit der vorliegenden Studie will der Sponsor untersuchen, ob BCX7353 Attacken des hereditäres Angioödem vorbeugen kann und welche Dosierung dafür notwendig ist. Prüfsubstanz und Placebo werden in Kapseln ausgegeben, die einmal täglich oral eingenommen werden müssen.
Die Studie ist unterteilt. Es werden Dosierungen von 62,5 mg bis 350 mg untersucht. Von der Dosierung hängt die Anzahl der Kapseln ab. Es müssen 2 oder 3 Kapseln genommen werden. Die Zuordnung zu Prüfsubstanz und Placebo erfolgt zufällig.
Im Studienzeitraum jeweils 9 Wochen sind für Sie mindestens 6 Besuche am Studienzentrum vorgesehen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Hereditäres Angioödem
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Hereditary Angioedema (HAE)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Vorbeugung von HAE Attacken
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: BCX7353;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Männer und nicht-schwangere, nicht-stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer klinische Diagnose auf das hereditäre Angioödem von Typ 1 oder 2
- Alle TeilnehmerInnen müssen nachweisen können, dass sie unter HAE Attckane leiden und für Attacken Zugriff auf mindestens eines von der Zulassungsbehörde zugelassenen Medikaments zur Behandlung akuter HAE-Attacken sowie die Fähigkeit zu dessen korrekter Verwendung haben
- teilnehmende Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden; teilnehmende Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine effektive Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Beschwerden oder eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, insbesondere Erkrankungen des Herzens, der Nieren und der Leber
- Verwendung von C1-INH, Androgenen oder Tranexamsäure zum Zwecke der Vorbeugung gegen HAE-Attacken innerhalb eines Zeitraums von 7 Tagen vor dem Termin der Voruntersuchung oder die Aufnahme einer entsprechenden Verwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Key Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HAE type I or II
- Documented HAE attacks within a defined calendar period
- Access to acute attack medications
- Sexually active women of child-bearing potential and sexually active men must utilize
effective contraception
Key Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breast-feeding
- Any clinical condition or medical history that would interfere with the subject's
safety or ability to participate in the study
- Use of C1INH, androgens or tranexamic acid for prophylaxis of HAE attacks
- History of or current alcohol or drug abuse
- Infection with hepatitis B, hepatitis C or HIV
- Participation in any other investigational drug study currently or within the last 30
days
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
10.08.2016
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.08.2016
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BCX7353 as a Preventative Treatment to Reduce the Frequency of Attacks in Subjects With Hereditary Angioedema
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of confirmed HAE attacks
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence and severity of adverse events and laboratory abnormalities;Quality of Life, as measured by the Angioedema Quality of Life Questionnaire;Quality of Life, as measured by the Depression, Anxiety, Stress Scales (DASS) questionnaire;Plasma concentrations of BCX7353 at steady state
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Canada, Denmark, Germany, Hungary, Italy, Macedonia, Spain, Switzerland, United Kingdom, the former Yugoslav Republic of
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr med Urs Steiner
+41 44 255 11 11
Urs.Steiner@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Emel Aygören-Pürsün, MD
University Hospital Frankfurt Goethe University
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
26.08.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00921
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BCX7353-203
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