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NCT01968109 | SNCTP000002038

Studie zur Bewertung der Sicherheit von Anti-LAG-3 allein oder in Kombination mit Nivolumab bei der Behandlung von soliden Tumoren.

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.07.2018), WHO (Import vom 15.07.2018)
Geändert: 15.07.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit, Bestimmung von Nebenwirkungen, welche die Dosierung begrenzen, und Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von BMS-986016 allein und in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen (mit Metastasen und/oder inoperabel) soliden Tumoren und um vorläufige Hinweise auf den klinischen Nutzen dieser Kombination zu liefern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Dosiseskalation:
Patienten mit anderen nicht mit immunonkologischen Wirkstoffen vorbehandelten Tumoren, einschließlich Kopf- und Nacken-, Magen-, Hepatozellulären-, Zervix-, Ovarial-, Blasen- und Kolorektalkarzinomen;
Patienten mit Melanom und NSCLC in Erstlinie;
Patienten mit Nierenzellkarzinom nicht mit IO;
Patienten mit NSCLC, bei denen während oder nach einer Therapie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1 eine Progression auftritt;
Patienten mit Melanom, bei denen während oder nach der Therapie mit Anti-CTLA-4- und/oder Anti-PD-1-/Anti-PDL-1-Antikörpern eine Progression auftritt

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Neoplasms by Site

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Nivolumab, Anti-LAG-3

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Relatlimab;Biological: Nivolumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Progress oder Unverträglichkeit bei mindestens einer Behandlung mit der Standardtherapie
Behandlung mit einer beliebigen Anzahl an Vortherapien
Leistungsstatus nach ECOG von 0 oder 1
Mindestens eine Läsion mit messbarer Krankheit zum Studienstart
Verfügbarkeit von bereits existierenden Tumorbiopsieproben (oder Einverständnis für eine Tumorbiopsie vor der Behandlung, falls noch keine vorhanden ist)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Primäre ZNS Tumore oder solide Tumore mit ZNS Metastasen als einziger Punkt mit Krankheitsaktivität
Autoimmunerkrankung
Enzephalitis, Meningitis, oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Unkontrollierte ZNS Metastasen

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com.

Inclusion Criteria:

- For Dose escalation: subjects with cervical, ovarian, bladder and colorectal cancer
(CRC), head and neck, gastric and hepatocellular cancer naive to immuno-oncology
agents; 1st line melanoma and 1st line/2nd line NSCLC; Renal Cell Carcinoma naive to
IO

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT01968109

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT01968109

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

25.09.2013

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

14.10.2013

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase I/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-LAG-3 Monoclonal Antibody (BMS-986016) Administered Alone and in Combination With Anti-PD-1 Monoclonal Antibody (Nivolumab, BMS-936558) in Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Proportion of subjects with Adverse Events (AEs);Proportion of subjects with Serious Adverse Events (SAEs);Proportion of Deaths;Proportion of subjects with laboratory abnormalities;Objective response rate (ORR);Disease control rate (DCR);Duration of response (DOR)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall survival (OS);Progression-free survival (PFS);Duration of response (DOR);DCR;ORR;Best overall response (BOR);QTc interval from centrally read electrocardiograms (ECGs);Immunogenicity measured by anti-drug antibody (ADA) for BMS-986016 (all subjects) and nivolumab;Degree of fluctuation (DF) or fluctuation index ([Cmax - Ctau]/Css,avg]) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Ctau accumulation index; ratio of Ctau at steady state to Ctau after the first dose (AI_Ctau) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Cmax accumulation index; ratio of Cmax at steady state to Cmax after the first dose (AI_Cmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Accumulation index; ratio of AUC(TAU) at steady state to AUC(TAU) after the first dose (AI_AUC) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Effective elimination half-life that explains the degree of Cmax accumulation observed (T-HALFeff Cmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Effective elimination half-life that explains the degree of area under the concentration-time curve (AUC) accumulation observed (T-HALFeff AUC) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Volume of distribution at steady state (Vss) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Total body clearance (CLT) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) [Eg: concentration at 336 hours] of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Trough observed serum concentration (Ctrough) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab;Time of maximum observed serum concentration (Tmax) of BMS-986016 administered both alone and in combination with nivolumab

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Japan, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Reinhard Dummer
+41442552507
Reinhard.Dummer@usz.chv

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00429

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2014-002605-38