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SNCTP000002101 | NCT03057431 | BASEC2016-01475

Randomisierte plazebokontrollierte Doppelblindstudie über die Wirksamkeit von normal- und tiefdosiertem Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung von Rückfällen kalziumhaltiger Nierensteine: die NOSTONE Studie.

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.09.2020), WHO (Import vom 20.09.2020)
Geändert: 17.09.2020
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung von Rückfällen kalziumhaltiger Nierensteine getestet.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

1. Inhalt und Ziele des Forschungsprojektes:
Nierensteine sind ein weltweites Gesundheitsproblem, etwa 10 % aller Menschen sind mindestens einmal im Leben davon betroffen. Nierensteine sind äusserst schmerzhaft, treten wiederholt auf und verursachen hohe direkte und indirekte Kosten. Eine effektive und kostengünstige Vorbeugung gegen Rückfälle von Nierensteinen ist deshalb äusserst wünschenswert.
Etwa 80-90% aller Nierensteine enthalten Kalzium, eine vermehrte Ausscheidung von Kalzium im Urin ist die häufigste Stoffwechselstörung bei Patienten mit Nierensteinen. Thiazide reduzieren die Kalziumausscheidung im Urin und werden daher seit Jahrzehnten zur Vorbeugung von Rückfällen kalziumhaltiger Nierensteine eingesetzt. Deren Wirksamkeit wurde in den letzten 30 Jahren in mehreren Studien getestet. Leider war die Durchführung dieser Studien mangelhaft, die Gesamtzahl der untersuchten Patienten klein und es wurden hohe Medikamentendosen getestet, welche häufig Nebenwirkungen verursachen. Zur Zeit ist daher der Stellenwert der Thiazide in der Behandlung von Patienten mit Nierensteinen unklar. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von normal- und tiefdosiertem Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung von Rückfällen kalziumhaltiger Nierensteine zu testen.

2. Wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Kontext des Forschungsprojekts:
Das Nierensteinleiden gehört zu den häufigsten menschlichen Erkrankungen. Mit dieser klinischen Studie soll eine grosse Wissenslücke in der Nierensteinbehandlung geschlossen werden. Die Resultate dieser Studie werden die Behandlung von Nierensteinpatienten weltweit beeinflussen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Nephrolithiasis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit des Medikaments Hydrochlorothiazid zur Vorbeugung von Rückfällen kalziumhaltiger Nierensteine getestet.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Placebo oral capsule;Drug: 12.5 mg hydrochlorothiazide;Drug: 25.0 mg hydrochlorothiazide;Drug: 50.0 mg hydrochlorothiazide

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. 18 Jahre oder älter.
3. Wiederholte Nierensteine (2 oder mehr in den letzten 10 Jahren).

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten mit sekundären Ursachen für kalziumhaltige Nierensteine.
2. Schwangere oder stillende Frauen
3. Bekannte Allergie gegen Hydrochlorothiazid.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Informed Consent as documented by signature

2. Age 18 years or older

3. Recurrent kidney stone disease (= 2 stone events within the last 10 years prior to
randomization)

4. Any past kidney stone containing 50% or more of calcium oxalate, calcium phosphate or
a mixture of both

Exclusion Criteria:

1. Pharmacologic prevention for stone recurrence less than 3 months prior to
randomization

2. Patients with secondary causes of recurrent calcareous nephrolithiasis including:

- Severe eating disorders (anorexia or bulimia)

- Chronic inflammatory bowel disease, bariatric surgery, intestinal surgery with
malabsorption or chronic diarrheal status

- Sarcoidosis

- Primary hyperparathyroidism

- Complete distal tubular acidosis

- Active malignancy

3. Patients with the following medications:

- Thiazide or loop diuretics

- Carbonic anhydrase inhibitors (including topiramate)

- Xanthine oxidase inhibitors (febuxostat or allopurinol)

- Alkali, including potassium citrate or sodium bicarbonate

- Treatment with 1,25-OH Vitamin D (calcitriol)

- Calcium supplementation

- Bisphosphonates

- Denosumab

- Teriparatide

- Glucocorticoids

4. Obstructive uropathy, if not treated successfully

5. Urinary tract infection, if not treated successfully

6. Chronic kidney disease (defined as CKD-EPI eGFR < 30 mL/min per 1,73 m2 body surface
area for more than 3 months)

7. Patients with a kidney transplant

8. > 3 gout arthritis episodes within one year prior to randomisation or gout arthritis
requiring uric acid lowering therapy

9. Cystinuria at screening

10. Hypokalemia (blood potassium level < 3 mmol/L) at screening

11. Hyponatremia (blood sodium level < 125 mmol/L) at screening

12. Pregnant and lactating women [pregnancy test to be performed for women of
child-bearing potential (defined as women who are not surgically sterilized/
hysterectomized, and/ or who are postmenopausal for less than 12 months)]

13. Previous (within 3 months prior to randomization) or concomitant participation in
another interventional clinical trial

14. Inability to understand and follow the protocol

15. Known allergy to the study drug

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03057431

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03057431

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

15.02.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

09.03.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial Assessing the Efficacy of Standard and Low Dose Hydrochlorothiazide Treatment in the Prevention of Recurrent Nephrolithiasis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Double (Participant, Care Provider).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of stone recurrences

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of symptomatic stone recurrences;Number of radiologic stone recurrences

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Genf, Lausanne, Lugano, Luzern, Sion, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Daniel Fuster
+41 31 632 21 11
Daniel.Fuster@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Daniel Fuster, Prof MD
Division of Nephrology and Hypertension, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Daniel Fuster, Prof MD
Division of Nephrology and Hypertension, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital Inselspital, Berne

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

17.09.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-01475

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2016-01475