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NCT02844049 | SNCTP000002330

Impact de la stimulation cérébrale profonde sur la qualité de vie des patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) comparé au traitement médical

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.10.2017), WHO (Import vom 22.10.2017)
Geändert: 12.10.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Cette étude va comparer un groupe de patients traités par stimulation du cerveau (neurostimulation) à un groupe de patients traités selon leur traitement habituel (médicamenteux, psychothérapique), optimisé selon les recommandations disponibles.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

cette étude porte sur les patients atteints de TOC (troubles obsessionnels compulsifs) sévères et résistants aux traitements existants

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Obsessive-Compulsive Disorder

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

La neurostimulation consiste en la stimulation par un faible courant électrique d’une zone précise du cerveau (noyau subthalamique) à l’aide de 2 électrodes (1 électrode de chaque côté). Elles sont reliées à un neurostimulateur implanté sous la peau, sous la clavicule. L’implantation des électrodes et du stimulateur se fait en 3 temps : sous anesthésie générale pour la fixation des vis (environ 1h), sous anesthésie locale pour l’implantation des électrodes (6 à 8h) puis sous anesthésie générale pour l’implantation du neurostimulateur (environ 1h). Des réglages du stimulateur débuteront dans les 2 semaines suivant la chirurgie et pourront être nécessaires tout le long du protocole. Ils permettront de trouver les paramètres les plus adaptés au cas du patient; et devraient permettre la plus grande efficacité. Plus précisément, la technique de Neurostimulation comportera 2 étapes : Etape N°1 : Chirurgie : implantation du dispositif de stimulation) Le patient sera hospitalisé(e) dans le service de Neurochirurgie, la veille de la procédure d’implantation. Une IRM (imagerie par résonance magnétique) préopératoire (et possiblement un scanner) sera réalisée. Pendant l’intervention un enregistrement électro-physiologique sera réalisé au repos et durant certains tests. Après l’intervention, le patient aura : - un examen neurologique - et un scanner. Etape N°2 : Le réglage de la stimulation Le réglage pourra être fait dès que l’investigateur le jugera nécessaire. En parallèle, le patient continura le même traitement médicamenteux optimisé jusqu’à l’intervention neurochirurgicale. L’investigateur (neurologue ou psychiatre) fera l’examen clinique et les réglages du stimulateur. A l’issue de ces visites, le réglage du neurostimulateur devrait être optimal.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Deep Brain Stimulation

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• YBOCS> 25 et / ou sous-échelle YBOCS> 15. YBOCS=Echelle d'obsession-compulsion de Yale-Brown • GAF< 45. GAF=Global Assement of Functioning • Essai de 3 traitements ou plus, de type IRS, documentés, y compris la clomipramine (10-12 semaines à dose adéquate/maximale tolérée). IRS=inhibiteurs de la recapture de la sérotonine

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• TOC (troubles obsessionnels compulsif) avec un mauvais insight (score BABS> 12). BABS=Brown assessement of Beliefs Scale • Diagnostic de trouble psychotique ou de trouble bipolaire • trouble de la personnalité actuel du groupe A (par exemple, le trouble de la personnalité paranoïaque ou schizotypique) ou B (par exemple, trouble de la personnalité borderline ou antisocial) selon DSM-5. DSM=Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- OCD for > 5 years

- YBOCS> 25 and/or YBOCS sub-scale >15

- GAF< 45

- 3 or more documented SRI trials, including clomipramine (10-12 weeks at adequate
dose)

- SRI augmentation for > 4 weeks with at least one antipsychotic and with one of the
following: lithium, clonazepam

- Adequate trial of CBT (Exposure Therapy and Response Prevention) (intolerance or >15
sessions)

- Ability to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Hoarding (if the only OCD symptom)

- OCD with poor insight (BABS score > 12)

- Lifetime diagnosis of psychosis or bipolar disorder;

- Substance abuse or dependence within the previous six months;

- Baseline Montgomery and Asberg (MADRS) suicidality item (item 10) score >2;

- Current DSM-5 personality disorder of Cluster A (e.g., paranoid or schizotypal
personality disorder) or B (e.g., borderline or antisocial personality disorder);

- Brain pathology, such as moderate or marked cerebral atrophy, stroke, tumor or
previous neurosurgical procedures (i.e. capsulotomy etc), history of cognitive
impairment and cognitive deterioration (Addenbrooke's Cognitive Examination ACE score
of < 80).

- Contra-indications to surgery, anaesthesia, or MRI

- compulsory hospitalization/ care; pregnant or nursing patients

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02844049

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02844049

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

15.06.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.09.2016

Rekrutierungsstatus

Not yet recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

European Study of Quality of Life in Resistant OCD Patients Treated by STN DBS Versus Best Medical Treatment

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Quality of life in resistant OCD patients at 1-year follow-up

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Psychiatric assessment n°1;Psychiatric assessment n°2;Psychiatric assessment n°3;Psychiatric assessment n°4;Psychiatric assessment n°5;Psychiatric assessment n°6;Psychiatric assessment n°7;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n°1;Assessment of the impact of DBS+BMT versus BMT alone on a measure of Functioning score n°2;side effects;Psychiatric markers n°1;Psychiatric markers n°2;Neurological markers n°3;Neuropsychological markers n°4;Neuropsychological markers n°5;Neuropsychological markers n°6;Neuropsychological markers;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n°1;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n°2;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n°3;Per-op electrophysiological mapping of the STN activity n°4;Assessment of the suicidal risk under DBS+BMT vs BMT in resistant OCD

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

France, Germany, Israel, Italy, Sweden, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Mircea POLOSAN
+(33) 4 76 76 54 14
MPolosan@chu-grenoble.fr

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble;
;+33476767186
;SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mircea Polosan, MD PhD;Sandra David-tchouda, MD
University Hospital, Grenoble;
;+33476767186
;SDavidTchouda@chugrenoble.fr

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Grenoble

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00351

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

38RC15.344