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EUCTR2016-002211-18 | SNCTP000002137

Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 334 bei Patienten mit episodischer Migräne, bei denen 2 bis 4 prophylaktische Behandlungen versagt haben.

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017), WHO (Import vom 19.11.2017)
Geändert: 13.09.2017
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck der Studie liegt darin herauszufinden, ob das Arzneimittel AMG 334 unbedenklich ist und gegen Migränekopfschmerzen hilft.

Bei dieser Studie wird Patienten mit episodischer Migräne über den Zeitraum von etwa 12 Wochen jeden Monat entweder AMG 334 oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo) unter die Haut gespritzt. Danach besteht die Möglichkeit, im zweiten Studienteil über den Zeitraum von etwa 52 Wochen monatlich AMG 334 zu erhalten. Es werden regelmässig medizinische Untersuchungen (einschliesslich Blutentnahmen) durchgeführt. Zudem protokollieren die Teilnehmenden ihren Gesundheitszustand auf einem Handheld-Gerät, das einem iPhone ähnelt.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmenden wieder die normale medizinische Versorgung erhalten wie vor der Studie.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Episodische Migräne (Migräne mit weniger als 15 Migränetagen pro Monat)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Migraine Prevention
MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10027599Term: MigraineSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders;Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

AMG 334 ist ein Medikament, das noch nicht für die Behandlung von Menschen mit Migräne zugelassen worden ist. Bisher wurden in klinischen Studien ungefähr 2‘000 Menschen mit diesem Medikament behandelt. Zurzeit laufen drei Schlüsselstudien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMG 334 in Patientengruppen mit episodischer oder chronischer Migräne.

Interventions (Datenquelle: WHO)


Product Code: AMG334
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Not applicable
CAS Number: 1582205-90-0
Current Sponsor code: AMG334
Other descriptive name: AMG334
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 70-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Migräne (mit oder ohne Aura) seit mindestens 12 Monaten.
- 4 bis 14 Migränetage pro Monat (durchschnittlich in den vergangenen drei Monaten).
- 2 bis 4 vorherige prophylaktische Therapien haben bereits versagt.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Patient(in) war beim ersten Auftreten der Migräne älter als 50 Jahre.
- Patient(in) kann Migränekopfschmerzen nicht von anderen Kopfschmerzen unterscheiden.
- Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz (periodisch stark gehäufte Kopfschmerzen mit teils langen beschwerdefreien Zeiten) oder hemiplegischer Migräne (Migräne mit Halbseitenlähmung).

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria:
- Documented history of migraine (with or without aura) for = 12 months prior to screening according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3)
- 4 to 14 days per month of migraine symptoms (based on ICHD-3 criteria) on average across the 3 months prior to screening based on retrospective reporting
- <15 days per month of headache symptoms (ie migraine and non-migraine)
- Failed 2 to 4 prior migraine prophylaxis treatments out of the following: Propranolol/metoprolol, topiramate, flunarizine, valproate/divalproex, amitriptyline, venlafaxine, lisinopril, candesartan, locally approved products (e.g. oxeterone or pizotifen)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 210
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 10

Exclusion criteria:
- Older than 50 years of age at migraine onset
- Unable to differentiate migraine from other headaches
- History of cluster headache or hemiplegic migraine headache
- Failed more than 4 prior migraine prophylaxis treatments [as specified in protocol]
- Use of a prophylactic migraine medication within 5 half-lives, or a device or procedure within one month prior to the start of the baseline phase or during the baseline phase
- Prior Botulinum toxin A treatment in the head/neck region (including cosmetic use or other licensed indications for Botox ®) within 4 months
prior to start of or during the baseline phase
- Use of the following for any indication in the 1 month prior to the start of the baseline phase or during the baseline phase:
o ergotamines or triptanes =10 days/month, or
o simple analgesics (NSAIDs, acetaminophen, paracetamol) =15 days/month, or
o opioid- or butalbital-containing analgesics =4 days/month

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2016-002211-18

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2016-002211-18

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

09.09.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

07.11.2016

Rekrutierungsstatus

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A 12-week double-blind, randomized, multicenter study comparing the efficacy and safety of once monthly subcutaneous 140 mg AMG 334 against placebo in adult episodic migraine patients who have failed 2-4 prophylactic treatments (LIBERTY)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Controlled: yesRandomised: yesOpen: noSingle blind: noDouble blind: yesParallel group: yesCross over: noOther: noIf controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: noPlacebo: yesOther: noNumber of treatment arms in the trial: 2

Phase (Datenquelle: WHO)

Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): noTherapeutic confirmatory - (Phase III): yesTherapeutic use (Phase IV): no

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Main Objective: To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the proportion of patients with at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days;Secondary Objective: To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the change from baseline of monthly migraine days
To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the impact on everyday activities” domain as measured by the MPFID
To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the physical impairment” domain as measured by the Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on change from baseline in monthly acute migraine-specific medication treatment days
To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the proportion of patients with at least 75% reduction from baseline in monthly migraine days
To evaluate the effect of AMG 334 compared to placebo on the proportion of patients with a 100% reduction from baseline in monthly migraine days
To evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of AMG 334;Primary end point(s): Achievement of at least a 50% reduction from baseline in monthly migraine days in the last month (month 3) of the double-blind epoch;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Month 3

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Secondary end point(s): Change from baseline on monthly migraine days in the last month of the double-blind epoch
Change from baseline to month 3 of the MPFID impact on everyday activities sub-domain score
Change from baseline to month 3 of the MPFID physical impairment sub-domain score
Change from baseline of monthly acute migraine medication treatment days in the last month of the double-blind epoch
The achievement of at least a 75% reduction from baseline in monthly migraine days in the last month of the double-blind epoch
The achievement of at least a 100% reduction from baseline in monthly migraine days in the last month of the double-blind epoch.
Occurrence of cardiovascular events and evaluation of anti-drug antibodies in this patient population;Timepoint(s) of evaluation of this end point: For full details, please refer to the schedule of assessments table in the protocol.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharma Services AG

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bad Zurzach, Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Information
Edvard Thomsens Vej 14
Novartis Healthcare A/S
srkiv.til@novartis.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Information
Edvard Thomsens Vej 14
Novartis Healthcare A/S
srkiv.til@novartis.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharma Services AG

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-01326

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CAMG334A2301;2016-002211-18-CZ