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NCT02800551 | SNCTP000002145

Dosisintensivierte Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen mittels bildgeführter Strahlentherapie (DOSIS) versus konventionelle Strahlentherapie bei schmerzhaften Wirbelsäulenmetastasen

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017), WHO (Import vom 19.11.2017)
Geändert: 12.06.2017
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ein Zufallsgenerator ermittelt, ob die Studienteilnehmer mit der dosisintensivierten SBRT (Arm A, experimentelle Behandlung) oder mit einer konventionellen Strahlentherapie (Arm B, Standardbehandlung) behandelt werden.
Die Studienteilnehmer in Arm A werden Sie je nach Ausbreitung der Wirbelsäulenmetastase in 5 oder 10 Sitzungen bestrahlt. Vor der ersten Bestrahlungssitzung wird eine individuelle Vakuummatratze angefertigt, um die Position des Studienteilnehmers jedes Mal genauestens zu reproduzieren und Bewegungen während der Therapie zu vermeiden.
Die Studienteilnehmer in Arm B werden ebenfalls in 5 oder in 10 Sitzungen bestrahlt. Die erforderliche Anzahl Bestrahlungssitzungen sowie die Methode zur genauen Reproduktion der Bestrahlungsposition und zur Vermeidung von Bewegungen während der Therapie werden durch den behandelnden Radio-Onkologen festgelegt.
Die Zeitdauer zwischen dem ersten Besuch in der Klinik für Radio-Onkologie und dem Beginn der Strahlenbehandlung ist im experimentellen Arm länger als im Standard Arm B: ca. 4-5 Arbeitstage versus ca. 7-8 Arbeitstage. Dies ist durch die aufwändigere Bestrahlungsmethode im Arm A zu erklären, die länger vorbereitet werden muss.
Für beide Studienarme dauert eine Bestrahlungssitzung identisch lange, etwa 15 bis 20 Minuten. Die eigentliche Bestrahlung dauert nur wenige Minuten.
Während der Studie werden die Teilnehmer wiederholt zu Schmerzen, Allgemeinbefinden, Lebensqualität und eventuellen Nebenwirkungen der Bestrahlung befragt.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schmerzhafte Wirbelsäulenmetastasen

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Spinal Metastasis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Dosisintensivierte Bestrahlung von Wirbelsäulenmetastasen mittels bildgeführter Strahlentherapie

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: dose-intensified image-guided SBRT using simultaneous integrated boost;Radiation: External 3-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Gesicherte Diagnose einer bösartigen Tumorerkrankung mit Wirbelsäulenmetastasen
Schmerzen in der betroffenen Wirbelsäulenregion oder Schmerzfreiheit unter Schmerzmedikation
Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Bereits früher erfolgte Bestrahlung der betroffenen Wirbelsäulenabschnitte Fortschreitende neurologische Symptome/Defizite
> 3 betroffene Wirbelsäulenabschnitte

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Established histological diagnosis of a malignant primary or metastatic tumor;

- Histologically, radiologically or scintigraphically proven spinal metastasis;

- Pain in the affected spinal region or free of pain under pain medication;

- Age =18 years old;

- Karnofsky performance status =60%;

- Written informed consent.

Exclusion Criteria:

- Modified Bauer Score < 2;

- No-mass-type metastatic lesion, defined as a 3D space-occupying lesion visible on CT
and/or MR;

- Radiosensitive histology of the primary tumor, e.g., lymphoma, small-cell lung
cancer, multiple myeloma, germ cell tumors;

- Progressive neurological symptoms/deficit;

- More than 3 affected vertebrae in one target site;

- More than 2 treatment sites;

- Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) 13 - 18, i.e., unstable;

- Unable to tolerate treatment (unable to lie flat and immobilized);

- Previous radiotherapy of the region at the level of the affected vertebrae;

- Previous radionuclide therapy within 30 days before stereotactic body radiation
therapy;

- Previous surgery (stabilization) of the affected vertebrae;

- Contraindications for MR scanning, e.g., pacemakers;

- Patients with allergy to contrast agents used in computer tomography (CT) and
magnetic resonance (MR) imaging or patients who cannot be premedicated to use
contrast agent;

- Pregnant or lactating women;

- Women of child bearing potential or sexually active males not willing to use
effective contraception while on treatment and 3 months after the end of treatment;

- Mental conditions rendering the patient unable to understand the nature, scope, and
possible consequences of the study;

- Patient unlikely to comply with protocol, i.e. uncooperative attitude, inability to
return for follow-up visits, and unlikely to complete the study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02800551

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02800551

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

29.04.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.07.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Dose-intensified Image-guided Fractionated Stereotactic Body Radiation Therapy for Painful Spinal Metastases (DOSIS) Versus Conventional Radiation Therapy: a Phase II Randomised Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Safety/Efficacy Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Open Label, Primary Purpose: Treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Pain response - improvement by = 2 points on the pain Visual Analogue Scale at 6 months post-treatment at the treatment site

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Local metastasis control;Overall survival;Cancer-specific survival;Quality-of-life (QoL);Epidural spinal cord compression;Acute and late toxicity

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Matthias Guckenberger
+41 44 255 29 30
matthias.guckenberger@usz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias Guckenberger, Prof. Dr.;Indira Madani, Dr.
UniversitätsSpital Zürich;
;+41 44 255 41 08
;indira.madani@usz.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias Guckenberger, Prof. Dr.;Indira Madani, Dr.
UniversitätsSpital Zürich;
;+41 44 255 41 08
;indira.madani@usz.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00008

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

DOSIS RCT