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SNCTP000002141

Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die wegen eines chronischen Nierenversagens im Endstadium dialysepflichtig sind

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017)
Geändert: 18.05.2017
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Einschliessbare Patienten werden einer von drei Gruppen zugeteilt und werden mit Ledipasvir / Sofosbuvir (LDV / SOF) für 8, 12 oder 24 Wochen behandelt. Die Patienten nehmen 1 Tablette (90 mg LDV / 400 mg SOF) täglich ein. Die Behandlungsgruppe wird durch verschiedene Faktoren beeinflusst.
• Gruppe 1: Behandlung von naiven Patienten ohne Zirrhose (eine Erkrankung, bei der das normale Lebergewebe durch verschiedene Ursachen zerstört und durch Bindegewebe ersetzt wird), diese werden für 8 Wochen behandelt
• Gruppe 2: Behandlung von naiven und therapieerfahrene Patienten ohne Zirrhose; Patienten werden für 12 Wochen behandelt
• Gruppe 3: Patienten mit kompensierter Zirrhose werden 24 Wochen lang behandelt

Primäre Ziele:
• Bewertung der antiviralen Wirksamkeit der Behandlung mit LDV / SOF für 8, 12 oder 24 Wochen in Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die unter Dialyse sind, gemessen durch den Anteil der Patienten mit anhaltender Virusreaktion 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung gemessen werden (SVR12)
• Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einzelnen Behandlungsschemata

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

chronischer HCV-Infektion, in dialysepflichtige Patienten

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Chronische Hepatitis C Infektion

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt;
- chronische Hepatitis C Infektion (Diagnose älter als 6 Monate);
- Terminales Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Andere schwere Erkrankungen;
- Schwere Herzerkrankungen und/oder Prozeduren am Herzen innerhalb von 6 Monaten vor dem Beginn der Studienteilnahme;
- anomales EKG zu Beginn der Studienteilnahme;
- andere chronische Lebererkrankung;
- Hepatitis B Infektion;
- anomale Blutwerte zu Beginn der Studienteilnahme;
- Einnahme bestimmter Medikamente

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Jean-François DUFOUR
+41 31 632 8026
jean-francois.dufour@dkf.unibe.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00110