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NCT03129438 | SNCTP000002144

Impact de la surveillance par vidéo-électroencéphalogramme continu (cEEG) sur le pronostic clinique chez les patients avec atteinte de la conscience - un essai clinique randomisé contrôlé

Datenbasis: BASEC (Import vom 26.05.2017), WHO (Import vom 28.05.2017)
Geändert: 28.05.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Il s’agit d’une étude clinique nationale menée dans différents hôpitaux en Suisse, dont le CHUV, centre initiateur et coordinateur de cette étude. Dans cette étude, des patients adultes partiellement ou totalement inconscients et nécessitant dans tous les cas un EEG, sont explorés après tirage au sort (une chance sur deux) soit par un examen cEEG durant 30-48 heures, soit par 2 rEEG de courte durée (20-30 minutes) dans le même laps de temps. Une collecte de données cliniques a lieu à 60h, 4 semaines et 6 mois. L’étude dure donc au maximum 6 mois. L’impact de cet examen (court ou long) sur les capacités cérébrales et générales du patient est analysé. Le nombre d’éventuelles crises épileptiques détectées, le temps de détection depuis le début de l’examen, et les coûts d’hospitalisation sont également étudiés. En d’autres termes, cette étude pourrait donc clarifier si le cEEG a un impact indirect significatif et notable sur les chances d’amélioration de l’état de santé/guérison du patient et définir son efficacité économique. Ses résultats ont le potentiel de générer un impact clinique majeur, en influençant la prise en charge de patients dans la même condition.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

L’électroencéphalogramme (EEG) est un outil non-invasif composé d’électrodes apposées sur le crâne permettant de surveiller l’activité électrique du cerveau. L’EEG constitue l’un des outils les plus utilisés aujourd’hui en neurologie. En particulier, l’EEG permet la détection de crises d’épilepsie. Les signaux d’activité enregistrés par l’EEG sont ensuite analysés et utilisés par les médecins afin de décider la meilleure prise en charge pour le patient. Ces EEG sont toujours couplés à un enregistrement vidéo. Habituellement, les enregistrements EEG sont effectués sur des courtes durées (20-30 minutes). On parle alors d’EEG de routine (rEEG). Dans certains cas et sur décision du neurologue, l’enregistrement EEG peut durer plusieurs heures ou jours. Le matériel utilisé est le même que pour un rEEG, seule la durée de l’enregistrement (et donc le maintien des électrodes sur le crâne) diffère. On parle alors d’EEG continu (cEEG). Si les neurologues des soins intensifs nord-américains les utilisent de manière croissante, la vaste majorité des centres européens et suisses, n’ont pas les ressources (temps et personnel) pour une utilisation du cEEG au quotidien. De plus, il n’est pas clairement défini si l’utilisation du cEEG permet d’augmenter indirectement les chances d’amélioration de l’état de santé/guérison des patients partiellement ou totalement inconscients (c’est-à-dire leur pronostic clinique). Le but de cette étude est donc de déterminer si l’utilisation du cEEG a un impact sur le pronostic clinique des patients partiellement ou totalement inconscients.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

EEG With Periodic Abnormalities;EEG With Abnormally Slow Frequencies;Coma;Outcome, Fatal

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Cette étude vise à comparer deux modalités d’EEG (le rEEG et le cEEG), toutes deux effectuées à l’aide du même matériel pourvu d’une marque de conformité et utilisé conformément au mode d’emploi. Seul le temps d’enregistrement de l’activité électrique du cerveau diffère entre les deux interventions : 30-48h pour le cEEG contre 2x 20-30 minutes pour le rEEG. Les patients ont une chance sur deux de recevoir l’une ou l’autre des modalités. Ceci est défini par le hasard (tirage au sort). Une fois que le patient est inclus dans l’étude, la mesure EEG est réalisée de suite et dure au maximum 48h. Après 48h, plus aucune intervention changeant de la prise en charge habituelle du patient n’a lieu.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Diagnostic Test: continuous EEG (cEEG);Diagnostic Test: routine EEG (rEEG)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

La participation est ouverte à toutes les personnes: - adultes admises aux soins intensifs ou soins continus avec une atteinte de la conscience de toute origine - répondant aux critères cliniques nécessitant l’utilisation d’un EEG. - non opposées à participer à un projet de recherche (si connu) et autorisation d’un médecin indépendant à l’équipe de recherche

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Les personnes avec les critères suivants ne peuvent pas participer à l'étude: - crises épileptiques ou un état de mal épileptique (des crises épileptiques très prolongées) diagnostiqués respectivement, dans les 36h ou 96h précédant l'inclusion dans l'étude. - situation palliative ou avec une grande probabilité de devoir subir une intervention chirurgicale/procédure diagnostique invasive dans les 48h suivant l’inclusion

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- In-patients aged =18 years, treated in an ICU or intermediate care unit

- Alteration of mental state of any etiology (i.e., primarily cerebral or not), with
Glasgow-coma scale inferior or equal to 11 or FOUR score inferior or equal to 12.

- Need of an EEG to exclude seizures or SE, or to evaluate prognosis as per the
treating physician or the consulting neurologist.

- Informed consent obtained for research in emergency situation according to Human
Research Act (HRA) art 30-31 at the time of inclusion

Exclusion Criteria:

- Clinical and/or electrographic status epilepticus < 96h before randomization

- Clinical and/or electrographic seizure < 36h before randomization

- Palliative care situation, in which detection of SE or seizures would not have any
impact on the patient's care.

- High likelihood of needing a surgical intervention or an invasive diagnostic
procedure within the next 48 hours according to the treating physician (as this would
require cEEG removal).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03129438

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03129438

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

17.04.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.04.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Impact on Clinical Outcome of Continuous Video-electroencephalography (cEEG) Monitoring in Patients With Disorders of Consciousness: A Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Mortality

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Functional outcome 1;Functional outcome 2;Work/School;Seizure detection rate;Status Epilepticus detection rate;Time to detection of seizure;Time to detection of status epilepticus;Presence of clinical signs of seizures;Detection of interictal epileptiform features;Rate of Infections;Need of mechanical ventilation;Duration of mechanical ventilation;Duration of ICU and hospital stay;Patient destination;Change in clinical patients' management;Correlation between quantitative EEG and primary outcome;Hospitalization costs

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne, Sion

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof Dr Andrea Rossetti
+41.21.314.11.90
andrea.rossetti@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Andrea O Rossetti, MD;Andrea O Rossetti, MD
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois;
;0041213141190
;andrea.rossetti@chuv.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Andrea O Rossetti, MD;Andrea O Rossetti, MD
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois;
;0041213141190
;andrea.rossetti@chuv.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Andrea Rossetti, MD

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00268

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017_00268