BEURTEILUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT EINES EDOXABAN-BASIERTEN VERGLICHEN MIT EINEM VITAMIN-K-ANTAGONIST-BASIERTEN, ANTITHROMBOTISCHEN THERAPIEREGIMES NACH EINER ERFOLGREICHEN PERKUTANEN KORONARINTERVENTION (PCI) MIT STENT-IMPLANTATION. (EDOXABAN-THERAPIE VERSUS VKA BEI PATIENTEN MIT AF, DIE EINER PCI UNTERZOGEN WERDEN –ENTRUST – AF PCI)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Daiichi Sankyo Europe GmbH, der Auftragsgeber dieser Studie, möchte die Sicherheit und Wirksamkeit einer Edoxaban-basierten antithrombotischen Therapie im Vergleich zu einer Vitamin K Antagonist-basierten antithrombotischen Therapie in Patienten mit Vorhofflimmern nach erfolgreichem Einsetzten eines Stents untersuchen. Edoxaban wurde als Alternative zu Vitamin K Antagonisten entwickelt und ist auf dem europäischen Markt bereits in erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, das die Herzklappen nicht betrifft (NVAF), zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischer Embolie (teilweiser oder vollständiger Verschluss eines Gefäßes) zugelassen. Es werden 1500 Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen erfolgreich ein Stent implantiert wurde, in diese Studie aufgenommen. Die Hälfte dieser Patienten (n = 750) wird die Edoxaban-basierte, die andere Hälfte (n = 750) die VKA-basierte Therapie erhalten. Sie werden von den Studienmitarbeitern nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe A: 1. Edoxaban 60 mg einmal täglich oder 30 mg einmal täglich (Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen) zusammen mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (es können Clopidogrel Bisulfat [75 mg einmal täglich] oder Prasugrel Hydrochlorid [5 oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] angewendet werden). (Ihr Arzt wird entscheiden, welcher Thrombozytenaggregationshemmer und welche Dosis für Sie richtig sind). Gruppe B: 2. VKA (Ihr Arzt wird Ihnen Phenprocoumon oder Acenocoumarol verordnen und entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist) zusammen mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (es können Clopidogrel Bisulfat [75 mg einmal täglich] oder Prasugrel Hydrochlorid [5 oder 10 mg einmal täglich] oder Ticagrelor [90 mg zweimal täglich] angewendet werden). (Ihr Arzt wird entscheiden, welcher Thrombozytenaggregationshemmer und welche Dosis für Sie richtig sind) und niedrig dosierter

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Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02857140