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SNCTP000002217

Unterzuckerungen nach Mahlzeiten bei Patienten nach einem Übergewichts-Eingriff

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2017)
Geändert: 13.09.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mit der Studie soll untersucht werden, ob die nach der Nahrungsaufnahme beobachteten Unterzuckerungen entweder mit einem Blutzucker-senkenden Medikament oder über eine Entzündungshemmung positiv beeinflusst werden können. In der Studie wird eine zufällig ausgewählte und für beide Seiten (Untersucher-Team und Proband) verschlüsselte Behandlung durchgeführt, um den Effekt auf die Unterzuckerungen bei Patienten nach einem bariatrischen Eingriff zu untersuchen. Nach einer Voruntersuchungsphase („Screening“) werden die drei Studientage vereinbart. Insgesamt nehmen 12 Personen an dieser Studie teil. Die Teilnahme an der Studie dauert in der Regel zwei Wochen, kann im Einzelfall auch auf drei Wochen ausgeweitet werden. Das Universitätsspital Basel wird das einzige Prüfzentrum dieser Studie sein.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Wir untersuchen in unserer Studie Patienten nach einem bariatrischen Eingriff, bei denen es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämien) kommt. Übergewicht ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem in nahezu allen Regionen dieser Welt. Während konservative Massnahmen zur Gewichtsabnahme nur von eingeschränktem Erfolg sind, erweisen sich chirurgische Eingriffe (sog. Bariatrie) als sehr effektive Behandlungsmassnahme zur Gewichtskontrolle sowie der damit verbundenen Begleiterkrankungen. Jedoch sind verschiedene Komplikationen mit dem Eingriff verbunden. Im Laufe von ca. 1-3 Jahren nach dem Eingriff besteht ein zunehmendes Risiko für Spätdumpings, sogenannte Unterzuckerungsphasen nach der Nahrungsaufnahme. Typischerweise 1-3 h nach einer Mahlzeit, die je nach Schwere der Unterzuckerung von nur leichten Symptomen wie Müdigkeit oder Konzentrationsschwäche bis hin zu folgenschweren körperlichen Einschränkungen bis hin zum Koma oder Tod durch Unfallfolge führen können. Bislang gibt es nur wenige und eher experimentelle Möglichkeiten, diese Unterzuckerungen zu vermeiden bzw. zu vermindern. Verantwortlich für diese Unterzuckerungen scheinen übermässige Reaktionen auf den schnellen, hohen Blutzuckeranstieg im Körper zu sein. Darüber hinaus ist bekannt, dass es bei Übergewicht zu einer Aktivierung des IL1beta-Pfades, einem Entzündungsbotenstoff, mit vermehrter Insulin-Ausschüttung kommt.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Um zu überprüfen, ob der nach der Nahrungsaufnahme überschiessende Blutzuckeranstieg und die in der Folge auftretende übermässige Gegenreaktion des Körpers mit anschliessender Unterzuckerung zu untersuchen, möchten wir zwei Prozesse im Körper beeinflussen. Um den übermässigen Blutzuckeranstieg abzudämpfen, wird ein blutzuckersenkendes Medikament (Empagliflozin) verabreicht, das die Zuckerausschüttung in der Niere fördert. Mit einem anderen Wirkstoff (Anakinra) möchten wir den Entzündungsbotenstoff IL-1beta hemmen, und untersuchen, ob dieser einen Einfluss auf das Entstehen der Unterzuckerung hat. An einem Tag erhalten die Probanden 3h vor der Testmahlzeit entweder den IL-1beta-Hemmstoff (Anakinra) unter die Haut gespritzt und an einem anderen Tag 2h vor der Testmahlzeit das blutzuckersenkende Medikament Empagliflozin (Jardiance) als Tablette. Damit weder die Probanden noch das Studienteam wissen, an welchem Tag welches Medikament gegeben wird, ist der Ablauf an jedem Studientag der gleiche. Es wird immer ein Medikament 3 h vor der Mahlzeit unter die Haut gespritzt und 2 h vorher eine Tablette eingenommen, die jeweils von einer unabhängigen Studienschwester verabreicht werden. Um die Reaktion der Medikamente mit der "normalen" Reaktion zu vergleichen, erhalten die Probanden an einem der Studientage nur Scheinmedikamente. Zu Beginn jedes Studientages wie auch zum Zeitpunkt der Testmahlzeit und im Anschluss daran folgen mehrere Blutentnahmen, um die Blutzucker und den Blutzucker-beeinflussende Werte (Insulin/C-Peptid, Darmhormone, Entzündungsbotenstoffe) zu untersuchen. Ausserdem werden regelmässig Fragebögen zum allgemeinen Befinden und gezielt für Symptome einer Unterzuckerung durchgeführt. Für die gesamte Studienzeit gibt es die Möglichkeit einer kontinuierlichen Blutzuckermessung mittels eines auf dem Oberarm aufgetragenen Sensors (Freestyle libre).

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Patienten nach bariatrischem Eingriff (d. h. Schlauchmagen, Roux-Y-Bypass, biliopankreatische Diversion) mit dokumentierten Hypoglykämien (d. h. < 2.5 mmol/l und Hypoglykämie-spezifischen Symptomen) • Alter 18 Jahre oder älter • Versuchspersonen mit Reproduktionspotential müssen während der Teilnahme und bis 8 Wochen nach Beendigung der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Zeichen der akuten Infektion • Gebrauch der Studienmedikamente innerhalb der letzten vier Wochen vor Einschluss in die Studie • Gebrauch von antidiabetischen Medikamenten • Nebennierenrindeninsuffizienz und/oder Glukokortikoid-Substitution • Neutropenie (Leukozyten < 1.5 G/l oder absolute neutrophile Granulozyten < 0.5 G/l) • Anämie (Hämoglobin < 110 g/l bei Männern, < 100 g/l bei Frauen) • Klinisch signifikante Niereninsuffizienz oder Hepatopathie (Kreatinin > 115 mol/l, ASAT/ALAT > 2 x ULN, alkalische Phosphatase > 2 x ULN, oder totales Bilirubin [tBili] > 1.5 x ULN) • Laufende Immunsuppression oder dokumentierte Immundefizienz • Nicht kontrollierte maligne Erkrankung • Unkontrollierte Herzinsuffizienz • Schwangerschaft oder Stillzeit • Bekannte Laktoseintoleranz

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Matthias Hepprich
0613286077
matthias.hepprich@usb.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00689