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SNCTP000002225

Prise en charge des patients à haut risque hémorragique après l’implantation d’une endoprothèse en polymère biorésorbable avec un double traitement antiagrégant plaquettaire [DTAP] abrégé vs. prolongé

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2017)
Geändert: 13.09.2017

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

La population présentant un risque hémorragique élevé (RHE) constitue une proportion significative des patients atteints de coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire. Un stent est un dispositif métallique en forme de tube. Sur le site du rétrécissement, il se déploie pour que le vaisseau reste ouvert, et que le flux sanguin soit ainsi restauré. Après cette intervention, les patients doivent recevoir des médicaments (double traitement antiagrégant plaquettaire (DTAP)) afin d’empêcher les cellules sanguines de s’agréger et de former un caillot (thrombus). Les décisions concernant la durée et le type d’association d’un DTAP après la mise en place d’un stent sont difficiles. L’équipe médicale souhaite s’assurer d’une protection optimale contre les événements résultant de la formation d’un caillot sanguin, mais parallèlement essaie de minimiser les complications hémorragiques. Les directives des cardiologues européens et américains reconnaissent que les informations actuellement disponibles sont limitées et que des études cliniques complémentaires sont nécessaires. L’objectif de cette étude est de comparer deux DATP (abrégé et prolongé) après le traitement efficace d’une coronaropathie par l’expansion d’une stent coronaire recouvert d’un médicament chez les patients avec RHE. Les deux durées de DATP entrent dans les recommandations médicales actuelles. La durée du traitement antiagrégant plaquettaire sera tiré au sort pour chaque patient (chances égales d’être distribué dans le DATP abrégé et prolongé), sera effectué entre 30 et 44 jours après la mise en place du stent, si tous les critères d’inclusion de l’étude sont satisfaits et sera effectué par une procédure informatique. Pour tous les patients, la participation à l’étude durera 15 mois après la mise en place du stent. Cet étude ira contribuer à amélioration des directives standard relatives à la durée des DTAP, ce qui permettra d’apporter des bénéfices thérapeutiques aux patients.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

La population des patients atteints de coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire présentant un risque hémorragique élevé.

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

L’étude MASTER DAPT a été initiée par des cliniciens. La procédure de référence est soit une procédure unique soit la dernière tranche d’une procédure par étapes programmée. Elle s’agit d’une coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire Ultimaster®. Le stent Ultimaster® est commercialisé depuis de nombreuses années. Un double traitement antiagrégant plaquettaire (DATP) est fortement recommandé dans tous les pays après la mise en place d’un stent. Les études menées sur le stent Ultimaster® ont montré qu’un mois après la mise en place du stent une interruption du DTAP pouvait être envisagée, mais également qu’un DTAP prolongé jusqu’à une durée de 3 à 6 mois pouvait être conseillé. Dans l’étude MASTER DAPT, un mois après la procédure de référence, un de deux traitements DATP sera tiré au sorte et distribué à chaque patient. Les deux traitements sont : 1. DTAP abrégé: 1.1. Patients ne recevant pas d’Anticoagulants Orales (ACO): Le DTAP est interrompu et un antiagrégant plaquettaire unique (STAP) est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence). 1.2. Patients recevant des ACO: Le DTAP est interrompu et soit l’aspirine soit le clopidogrel est poursuivi pendant 5 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 6 mois après l’ICP de référence). L’ACO est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence) 2. DTAP prolongé 2.1. Patients ne recevant pas d’ACO L’aspirine est poursuivie pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence) L’inhibiteur de P2Y12 administré lors de la randomisation est poursuivi pendant au moins 5 mois et jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence). 2.2. Patients recevant des ACO L’aspirine et le clopidogrel sont poursuivis pendant au moins 2 mois (c’est-à-dire, 3 mois après l’ICP de référence) et jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence). Par la suite, le STAP (soit l’aspirine soit le clopidogrel) est poursuivi jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence). L’ACO est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence) Tous les médicaments sont autorisés dans les pays respectifs et leur utilisation (posologie, schéma) sera conforme à leur autorisation de mise sur leur marché respectif.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1) Au moins l’un des critères de risque hémorragique élevé (RHE, définition per protocole) est satisfait. 2) Toutes les lésions ont été traitées avec succès par le stent Ultimaster dans le contexte des soins cliniques de routine, c’est-à-dire diamètre de la sténose angiographique post-procédural < 20 % par estimation visuelle. 3) Absence de complications angiographiques limitant le débit sanguin (c’est-à-dire, dissection ou occlusion d’une branche latérale majeure significative non traitée), nécessitant une durée prolongée du DTAP sur la base de l’avis de l’opérateur. Évolution clinique sans événement pendant 30 jours après l’ICP de référence.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1) Traitement par des stents autres que le stent Ultimaster ou d’une resténose intrastent ou d’une thrombose de stent dans les 6 mois précédant la procédure de reference ou par une endoprothèse biorésorbable quelconque avant la procédure de reference 2) Le patient ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit ou est sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou n’est pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions liées à l’étude ou n’est pas en mesure de se conformer au protocole de l’étude 3) Hémorragie active nécessitant des soins médicaux (score BARC ≥ 2) lors de la visite randomization ou espérance de vie inférieure à un an ou hypersensibilité ou allergie connue à l’aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, à l’alliage chrome cobalt ou au sirolimus

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Freiburg, Genf, Liestal, Lugano, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Iva Nesic
+33 1 76 73 92 33
inesic@cerc-europe.org

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00374