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NCT03023020 | SNCTP000002225

Prise en charge des patients à haut risque hémorragique après l’implantation d’une endoprothèse en polymère biorésorbable avec un double traitement antiagrégant plaquettaire [DTAP] abrégé vs. prolongé

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2017), WHO (Import vom 19.11.2017)
Geändert: 12.11.2017
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

La population présentant un risque hémorragique élevé (RHE) constitue une proportion significative des patients atteints de coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire.
Un stent est un dispositif métallique en forme de tube. Sur le site du rétrécissement, il se déploie pour que le vaisseau reste ouvert, et que le flux sanguin soit ainsi restauré. Après cette intervention, les patients doivent recevoir des médicaments (double traitement antiagrégant plaquettaire (DTAP)) afin d’empêcher les cellules sanguines de s’agréger et de former un caillot (thrombus).
Les décisions concernant la durée et le type d’association d’un DTAP après la mise en place d’un stent sont difficiles. L’équipe médicale souhaite s’assurer d’une protection optimale contre les événements résultant de la formation d’un caillot sanguin, mais parallèlement essaie de minimiser les complications hémorragiques. Les directives des cardiologues européens et américains reconnaissent que les informations actuellement disponibles sont limitées et que des études cliniques complémentaires sont nécessaires.
L’objectif de cette étude est de comparer deux DATP (abrégé et prolongé) après le traitement efficace d’une coronaropathie par l’expansion d’une stent coronaire recouvert d’un médicament chez les patients avec RHE. Les deux durées de DATP entrent dans les recommandations médicales actuelles.
La durée du traitement antiagrégant plaquettaire sera tiré au sort pour chaque patient (chances égales d’être distribué dans le DATP abrégé et prolongé), sera effectué entre 30 et 44 jours après la mise en place du stent, si tous les critères d’inclusion de l’étude sont satisfaits et sera effectué par une procédure informatique.
Pour tous les patients, la participation à l’étude durera 15 mois après la mise en place du stent.
Cet étude ira contribuer à amélioration des directives standard relatives à la durée des DTAP, ce qui permettra d’apporter des bénéfices thérapeutiques aux patients.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

La population des patients atteints de coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire présentant un risque hémorragique élevé.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

High Bleeding Risk;Coronary Artery Disease;PCI

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

L’étude MASTER DAPT a été initiée par des cliniciens.
La procédure de référence est soit une procédure unique soit la dernière tranche d’une procédure par étapes programmée. Elle s’agit d’une coronaropathie bénéficiant de la mise en place d’un stent coronaire Ultimaster®.
Le stent Ultimaster® est commercialisé depuis de nombreuses années.
Un double traitement antiagrégant plaquettaire (DATP) est fortement recommandé dans tous les pays après la mise en place d’un stent.
Les études menées sur le stent Ultimaster® ont montré qu’un mois après la mise en place du stent une interruption du DTAP pouvait être envisagée, mais également qu’un DTAP prolongé jusqu’à une durée de 3 à 6 mois pouvait être conseillé.

Dans l’étude MASTER DAPT, un mois après la procédure de référence, un de deux traitements DATP sera tiré au sorte et distribué à chaque patient.
Les deux traitements sont :
1. DTAP abrégé:
1.1. Patients ne recevant pas d’Anticoagulants Orales (ACO):
Le DTAP est interrompu et un antiagrégant plaquettaire unique (STAP) est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence).
1.2. Patients recevant des ACO:
Le DTAP est interrompu et soit l’aspirine soit le clopidogrel est poursuivi pendant 5 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 6 mois après l’ICP de référence).
L’ACO est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence)

2. DTAP prolongé
2.1. Patients ne recevant pas d’ACO
L’aspirine est poursuivie pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence) L’inhibiteur de P2Y12 administré lors de la randomisation est poursuivi pendant au moins 5 mois et jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence).
2.2. Patients recevant des ACO
L’aspirine et le clopidogrel sont poursuivis pendant au moins 2 mois (c’est-à-dire, 3 mois après l’ICP de référence) et jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence). Par la suite, le STAP (soit l’aspirine soit le clopidogrel) est poursuivi jusqu’à 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence).
L’ACO est poursuivi pendant au moins 11 mois après la randomisation (c’est-à-dire, 12 mois après l’ICP de référence)

Tous les médicaments sont autorisés dans les pays respectifs et leur utilisation (posologie, schéma) sera conforme à leur autorisation de mise sur leur marché respectif.


Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Aspirin;Drug: P2Y12 inhibitor

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1) Au moins l’un des critères de risque hémorragique élevé (RHE, définition per protocole) est satisfait.
2) Toutes les lésions ont été traitées avec succès par le stent Ultimaster dans le contexte des soins cliniques de routine, c’est-à-dire diamètre de la sténose angiographique post-procédural < 20 % par estimation visuelle.
3) Absence de complications angiographiques limitant le débit sanguin (c’est-à-dire, dissection ou occlusion d’une branche latérale majeure significative non traitée), nécessitant une durée prolongée du DTAP sur la base de l’avis de l’opérateur. Évolution clinique sans événement pendant 30 jours après l’ICP de référence.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1) Traitement par des stents autres que le stent Ultimaster ou d’une resténose intrastent ou d’une thrombose de stent dans les 6 mois précédant la procédure de reference ou par une endoprothèse biorésorbable quelconque avant la procédure de reference
2) Le patient ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit ou est sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle ou n’est pas en mesure de comprendre et de suivre les instructions liées à l’étude ou n’est pas en mesure de se conformer au protocole de l’étude
3) Hémorragie active nécessitant des soins médicaux (score BARC ≥ 2) lors de la visite randomization ou espérance de vie inférieure à un an ou hypersensibilité ou allergie connue à l’aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, à l’alliage chrome cobalt ou au sirolimus

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

After index PCI, patients aged 18 years or more are eligible for inclusion into the study
if the following criteria are met.

1. At least one among the HBR criteria (as defined below) is met.

2. All lesions are successfully treated with Ultimaster stent in the context of routine
clinical care, i.e. post-procedural angiographic diameter stenosis <20% by visual
estimation

3. Free from any flow-limiting angiographic complications (i.e. significant untreated
dissection or major side-branch occlusion), which require prolonged DAPT duration
based on operator's opinion.

4. All stages of PCI are complete (if any) and no further PCI is planned.

At randomization visit (one month after index PCI), the following criteria must be met:

1. Fulfilment of at least one HBR criterion (as defined below), or on the basis of
post-PCI actionable (i.e. requiring medical attention) non-access site related
bleeding episode

2. Uneventful 30-day clinical course, i.e. free from spontaneous MI, symptomatic
restenosis, stent thrombosis, stroke and any revascularization (coronary and
non-coronary) requiring prolonged DAPT

3. If not on OAC,

1. Patient is on a DAPT regimen of aspirin and a P2Y12 inhibitor

2. Patient with one type of P2Y12 inhibitor for at least 7 days (i.e. no switching
between oral P2Y12 inhibitors has occurred in the previous 7 days)

4. If on OAC

1. Patient is on the same type of OAC (e.g. Vitamin K antagonist or NOAC) for at
least 7 days

2. Patient is on clopidogrel for at least 7 days

Definition of HBR

Post-PCI patients are at HBR if at least one of the following criteria applies:

- Clinical indication for treatment with oral anticoagulants (OAC) for at least 12
months

- Recent (<12 months) non-access site bleeding episode(s), which required medical
attention (i.e. actionable bleeding).

- Previous bleeding episode(s) which required hospitalization if the underlying cause
has not been definitively treated (i.e. surgical removal of the bleeding source)

- Age equal or greater than 75 years

- Systemic conditions associated with an increased bleeding risk (e.g. haematological
disorders, including a history of or current thrombocytopaenia defined as a platelet
count <100,000/mm3 (<100 x 109/L), or any known coagulation disorder associated with
increased bleeding risk.

- Documented anaemia defined as repeated haemoglobin levels <11 g/dl or transfusion
within 4 weeks before randomization.

- Need for chronic treatment with steroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs

- Diagnosed malignancy (other than skin) considered at high bleeding risk including
gastro-intestinal, genito-urethral/renal and pulmonary.

- Stroke at any time or TIA in the previous 6 months

- PRECISE DAPT score of 25 or greater

Exclusion Criteria:

1. Treated with stents other than Ultimaster stent within 6 months prior to index
procedure

2. Treated for in-stent restenosis or stent thrombosis at index PCI or within 6 months
before

3. Treated with a bioresorbable scaffold at any time prior to index procedure

4. Cannot provide written informed consent

5. Under judicial protection, tutorship or curatorship

6. Unable to understand and follow study-related instructions or unable to comply with
study protocol

7. Active bleeding requiring medical attention (BARC=2) on randomization visit

8. Life expectancy less than one year

9. Known hypersensitivity or allergy for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel,
cobalt chromium or sirolimus

10. Any planned and anticipated PCI

11. Participation in another trial

12. Pregnant or breast feeding women

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03023020

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03023020

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

29.12.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

04.04.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Management of High Bleeding Risk Patients Post Bioresorbable Polymer Coated Stent Implantation With an Abbreviated Versus Prolonged DAPT Regimen

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Net adverse clinical endpoints (NACE) defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke and bleeding events defined as BARC 3 or 5;Major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) defined as a composite of all-cause death, myocardial infarction and stroke;Major or clinically relevant non-major bleeding (MCB) defined as a composite of type 2, 3 and 5 BARC bleeding events

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

All cause death;Death from cardiovascular causes;Myocardial infarction;Stroke;Bleeding events;Definite or probable stent thrombosis;Any target vessel revascularization;Urgent target vessel revascularization;Urgent non-target vessel revascularization;Clinically indicated non-target vessel revascularization;Transfusion rates both in patients with and/or without clinically detected over bleeding

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Freiburg, Genf, Liestal, Lugano, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Bahrain, Belgium, Estonia, France, Hungary, Korea, Macedonia, Netherlands, Poland, Republic of, Saudi Arabia, Switzerland, United Kingdom, the former Yugoslav Republic of

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Iva Nesic
+33 1 76 73 92 33
inesic@cerc-europe.org

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

M. Valgimigli, Prof.;P. Smits, Dr.;GA Van Es;GA Van Es
Inselspital Universitätsspital Bern, Switzerland;Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands;ECRI bv;
;;;+31102062828
;;;GA.vEs@ecri-trials.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

M. Valgimigli, Prof.;P. Smits, Dr.;GA Van Es;GA Van Es
Inselspital Universitätsspital Bern, Switzerland;Maasstad Ziekenhuis Rotterdam, The Netherlands;ECRI bv;
;;;+31102062828
;;;GA.vEs@ecri-trials.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

ECRI bv

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

Cardialysis B.V.;European Cardiovascular Research Center;University of Bern;Terumo Medical Corporation

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00374

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ECRI-009