Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Lo scopo di questo studio è quello di identificare la dose migliore di CJM112 da solo, CJM112 o LCL161 che sia possibile somministrare in tutta sicurezza con PDR001, ai pazienti affetti da mieloma multiplo e di valutare con quale efficacia la combinazione possa funzionare.
PDR001 è un anticorpo prodotto artificialmente che blocca una proteina chiamata PD-1 e presente su un particolare tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti T. Bloccando la PD-1 si può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il mieloma multiplo.
CJM112 è un anticorpo che blocca una proteina chiamata interleuchina-17 (IL-17). La IL-17 è coinvolta in molti tipi diversi di malattie autoimmuni e infiammatorie. CJM112 viene attualmente testato nei pazienti affetti da tumori solidi.
LCL161 è una piccola molecola che stimola la morte delle cellule tumorali e può migliorare la risposta immunitaria contro il tumore. LCL161 è stato somministrato precedentemente a pazienti affetti da tumore in altri studi di ricerca clinica.
A gruppi di 3-6 pazienti affetti da mieloma multiplo saranno somministrate dosi differenti di CJM112 da solo oppure CJM112 o LCL161 in combinazione con PDR001. La dose di PDR001 è fissa e non varierà. Le decisioni relative a nuove combinazioni di dosaggi sono prese dai ricercatori e dal personale di studio Novartis. Le decisioni sono basate sulla verifica della tollerabilità da parte del paziente e sulle informazioni di sicurezza, nonché su altri risultati e informazioni su attività. I pazienti riceveranno il trattamento assegnato finché la malattia non peggiori o finché non manifestino effetti collaterali inaccettabili. Se il tumore peggiora, i pazienti potranno continuare il trattamento in studio qualora il medico dello studio e Novartis concordino che sia nel loro migliore interesse. I pazienti che ricevono solo CJM112 e quelli il cui cancro è peggiorato potrebbero, in determinate condizioni, ricevere il trattamento combinato di CJM112 e PDR001.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Questo studio sarà condotto in pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivo e/o refrattario, trattati in precedenza con un farmaco immunomodulatore e un inibitore del proteasoma.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Tutti i pazienti arruolati in questa sperimentazione riceveranno CJM112 da solo o PDR001 in combinazione con CJM112 o LCL161.
PDR001: i pazienti saranno trattati con PDR001 400 mg ogni 4 settimane. PDR001 sarà somministrato sotto forma di infusione per 30 minuti, o fino a due ore se clinicamente indicato.
LCL161: i pazienti riceveranno LCL161 per via orale una volta a settimana. La dose dipenderà dal livello di dosaggio assegnato al paziente.
CJM112: i pazienti riceveranno CJM112 sotto forma di infusione endovenosa di 1 ora, o più a lungo se clinicamente indicato, una volta ogni 4 settimane. La dose dipenderà dal livello di dosaggio assegnato al paziente.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Pazienti maschi o femmine a partire dai 18 anni
- Pazienti con una diagnosi confermata di mieloma multiplo che hanno ricevuto una o più linee di terapia e che sono recidivi e/o refrattari alla linea di terapia più recente. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto autologo di midollo osseo e che soddisfano altri criteri di inclusione sono idonei al presente studio
- Tutti i pazienti devono acconsentire a sottoporsi obbligatoriamente ad un agoaspirato e/o biopsia del midollo osseo allo screening e successivamente dopo il trattamento
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Pretrattamento o necessità di uso concomitante di terapie specifiche
- Donne in gravidanza e donne potenzialmente fertili, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l’assunzione e per 150 giorni dopo l’ultima dose di farmaco dello studio
- Uomini, a meno che non utilizzino il preservativo nei rapporti sessuali durante l’assunzione e per 150 giorni dopo la fine del trattamento
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bellinzona
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Sandra Ivic
+41 79 771 30 86
sandra.ivic@novartis.com
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.07.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00491
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