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SNCTP000002464 | NCT03410459 | BASEC2017-01655

LANGFRISTIGE NEBENWIRKUNGEN NACH LAPAROSKOPISCHER SCHLAUCHMAGEN-OP UND MAGENBYPASS OP

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.11.2020), WHO (Import vom 22.11.2020)
Geändert: 18.11.2020
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs), Muskel-Skelett-Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Aktuell ist die bariatrische Chirurgie die einzig effektive Massnahme, die bei morbid adipösen Patienten (mit einem BMI von über 35kg/m2) zu einem langfristigen Gewichtsverlust und einer Reduktion der Folgeerkrankungen führt. Aus diesem Grund nimmt die Anzahl der durchgeführten bariatrischen Eingriffe stetig zu, sowohl weltweit als auch in der Schweiz, wo ca. 5000 Eingriffe pro Jahr durchgeführt werden (http://www.smob.ch/). Es gibt eine ganze Anzahl verschiedener chirurgischer Eingriffe mit unterschiedlichen Vor und Nachteilen. Noch gibt es keinen klaren Konsensus, welche Intervention im individuellen Fall ideal ist. Aktuell gilt der laparoskopische Magenbypass als Gold-Standard. Diese Operation wird aber zunehmend von anderen Methoden – wie beispielsweise der Schlauchmagen-OP verdrängt. Die Effekte der bariatrischen Chirurgie sind beeindruckend. Dennoch ergeben sich Fragen bezüglich möglicher Nebenwirkungen und Langzeitfolgen. Insbesondere könnte:
a) die Knochendichte beeinflusst werden, was zu Osteoporose führen könnte,
b) Ein Teil der Patienten klagt über persistierende ösophageale-Symptome, insbesondere Reflux-Beschwerden vor allem Patienten nach Schlauchmagen-OP. Kürzlich haben zwei unabhängige Forschungsgruppen beschrieben, dass nach Schlauchmagen-OP vermehrt Barrett Oesophagus beobachtet werden. Barrett Oesophagus beschreibt eine Veränderung der Speiseröhrenschleimhaut, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines ösophagealen Adenokarzinoms einhergeht. Hier sind nur wenige Daten vorhanden und der Bedarf dieses Gebiet zu erforschen ist vorhanden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

1) Knochendichte und Frakturrisiko bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie
2) Symptome der Speiseröhre bei Patienten 5 Jahre nach bariatrischer Chirurgie

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Morbid Obesity

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es die Langzeitfolgen der Operationen Magenbypass (LRYGB) und Schlauchmagen (LSG) a) auf die Knochendichte und das Frakturrisiko zu erforschen, b) die Prävalenz und die Ursache von Ösophagus-Symptomen nach bariatrischer Chirurgie zu beurteilen und zu untersuchen, ob es tatsächlich nach LSG zu neu aufgetretenem Barrett Oesophagus kommt.
Die Knochendichte wird mittels DEXA gemessen, zusätzlich werden Blutentnahmen genommen um Vitamine und Spurenelemente zu untersuchen. Die Speiseröhre wird mittels Magenspiegelung untersucht. Die Funktion der Speiseröhre wird zudem mittels Manometrie untersucht, zusätzlich wird die Magensäure gemessen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Diagnostic Test: DEXA (= Dual-energy x-ray absorptiometry)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten die vor mindestens 5 Jahren (oder mehr) eine Magenbypass-Operation oder Schlauchmagenoperation am St. Claraspital erhalten haben, können bei dieser Studie mitmachen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Ausgeschlossen sind schwangere Frauen (wegen der Strahlenexposition) und Patienten, die eine bariatrische Folgeoperation bekommen haben.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patients who received laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic gastric
bypass (LRYGB) = 5 years ago as a primary bariatric procedure will be eligible for
this study.

Exclusion Criteria:

- LSG or LRYGB as a secondary bariatric procedure (e.g. after gastric banding), patients
receiving secondary bariatric operation after LSG resp LRYGB (e.g. biliopancreatic
diversion), pregnancy (due to radiation exposition)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03410459

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03410459

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

02.01.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

02.02.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Long-term Adverse Effects After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Roux en Y Gastric Bypass (Part A)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Total hip T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Total vertebral T-Score measured with dual-energy x-ray absorptiometry;fracture risk assessed by FRAX score;plasma concentration of C-terminal telopeptide (CTX);plasma concentration of vitamin D3

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bettina Wölnerhanssen
+41616858632
bettina.woelnerhanssen@claraspital.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bettina K Wölnerhanssen, MD
Clinical Research St. Claraspital Basel

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

29.12.2017

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01655

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

FUB Study Bone