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SNCTP000002864 | NCT03474991 | BASEC2018-00563

KIDS-STEP Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum zusätzlichen Einsatz von Kortison bei hospitalisierten Kindern mit ambulant erworbenen Infektionen der unteren Atemwege

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.07.2021), WHO (Import vom 18.04.2021)
Geändert: 31.01.2021
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall, Atemwegserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die KIDS-STEP Studie untersucht Lungeninfektionen bei Kindern ab 6 Monaten, die zur Behandlung im Spital bleiben müssen.
Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.
Erwachsene mit Lungeninfektion werden schneller gesund, wenn Ihnen entzündungshemmende Medikamente (Kortison) verabreicht werden. Bei Kindern wurde dies noch nicht untersucht. Falls der Effekt ähnlich ist wie bei Erwachsenen sind ein leichterer Krankheitsverlauf nach der Aufnahme ins Spital und ein kürzerer Spitalaufenthalt zu erwarten. In dieser Studie soll die Wirksamkeit der Kortisongabe (Celestamine®) im Kindesalter untersucht werden und die Sicherheit und gute Verträglichkeit dieser Therapie bei Kindern bestätigt werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Wir untersuchen Lungeninfektionen. Eine Lungeninfektion kann durch verschiedene Keime ausgelöst werden und so ausgeprägt sein, dass die Kinder mehrere Tage im Spital bleiben müssen. Auch nach der Entlassung dauert es einige Tage bis die Kinder vollständig gesund sind.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Community-acquired Pneumonia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wir untersuchen ob wir mit der zusätzlichen Gabe von einem Kortison (Celestamine®) den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen können.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Celestamine®

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Kinder teilnehmen, die wegen einer Lungeninfektion ins Spital aufgenommen werden, zwischen 6 Monaten und 13 Jahre alt sind und, mindestens 5 Kilogramm und nicht mehr als 45 Kilogramm wiegen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Kinder, die eine schwere Grunderkrankung (z.B. Mukoviszidose) haben, die schwerwiegende Komplikationen (z.B. eine Allergie) erwarten lassen oder bei denen eine Unverträglichkeit gegen Betamethason bzw. die in Celestamine® erhaltenen Zusätze bekannt ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Body weight between 5 kg and 45 kg

- Admission to hospital (i.e. assignment of an inpatient case number)

- Clinical diagnosis of CAP (according to predefined criteria)

- Parent and/or child (as age-appropriate) willing to accept all possible randomised
allocations and to be contacted by telephone weekly up to and including at 4 weeks
after randomisation

- Informed consent form for trial participation signed by parent

Exclusion Criteria:

- Presence of local chest complications

- Chronic underlying disease associated with an increased risk of very severe CAP or CAP
of unusual aetiology

- Bilateral wheezing without focal chest signs (most likely to represent respiratory
tract infection affecting the medium airways, i.e. not pneumonia)

- Inability to tolerate oral medication

- Documented allergy or any other known contraindication to any trial medication

- Subacute or chronic conditions requiring higher betamethasone equivalent or known
primary or secondary adrenal insufficiency

- Transfer for any reason to a non-participating hospital directly from the paediatric
emergency department

- Parent are unlikely to be able to reliably participate in telephone follow-up because
of significant language barriers

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, and other dependent persons.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03474991

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03474991

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

16.03.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

17.10.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomised Placebo-controlled Multi-centre Effectiveness Trial of Adjunct Betamethasone Therapy in Hospitalised Children With Community Acquired Pneumonia (CAP)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

time to clinical stability;CAP-related re-admission measured by number of childs re-admitted to hospital due to CAP

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Aarau, Basel, Bern, Genf, Lausanne, Luzern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Regina Santoro, Ambulantes Studienzentrum (ASZ) Universitätskinderspital beider Basel (UKBB)
++41 61 704 28 54
kidsstep@ukbb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD;Julia A Bielicki, MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)
+41 61 704
julia.bielicki@ukbb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Johannes van der Anker, Prof MD;Julia A Bielicki, MD
University of Basel Children's Hospital (UKBB)
+41 61 704
julia.bielicki@ukbb.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Basel, Switzerland

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

Swiss National Fund for Scientific Research

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

15.05.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-00563

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2018-00563
me15CC7