Einleitung wieder einblenden
SNCTP000002947 | NCT03569241 | BASEC2018-00164

PEACE V : Etude randomisée de phase II pour le traitement de rattrapage du cancer de la prostate en récidive ganglionnaire oligométastatique (STORM)

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 03.03.2021
Krankheitskategorie: Prostatakrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Le but de cette étude est de comparer en termes d’effets bénéfiques et indésirables une irradiation pelvienne (du bas-ventre) associée à un curage ganglionnaire ou à une radiothérapie focalisée, versus une approche par chirurgie ou une irradiation seule.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Cancer de la prostate en récidive ganglionnaire limitée au pelvis

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Prostate Cancer;Prostate Cancer Metastatic;Metastatic Cancer;Oligometastatic Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Pour cette étude, les participants seront divisés en deux groupes :
- le groupe 1 (souvent appelé “bras A”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects.
- le groupe 2 (souvent appelé “bras B”), sera traité soit par curage ganglionnaire, soit par radiothérapie focale limitée aux ganglions suspects mais ces traitements seront suivis d’une radiothérapie pelvienne.

Les patients seront affectés au hasard à l’un des 2 groupes.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: whole pelvic radiotherapy;Radiation: metastasis-directed treatment;Procedure: salvage Lymph Node Dissection;Drug: androgen deprivation therapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- adénocarcinome de la prostate
- âgé de plus de 18 ans
- capable de signer le consentement

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- métastases osseuses ou viscérales
- métastases des ganglions para-aortique
- irradiation précédente du pelvis ou des ganglions para-aortique

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Histologically proven initial diagnosis of adenocarcinoma of the prostate

- Biochemical relapse of prostate cancer following radical local prostate treatment
(radical prostatectomy, primary radiotherapy or radical prostatectomy +/- prostate bed
adjuvant/ salvage radiotherapy) according to the EAU guidelines 2016.

- Following radical prostatectomy, patients with a biochemical relapse are eligible in
case a nodal relapse is detected in the pelvis even in the absence of prior
postoperative prostate bed radiotherapy (adjuvant or salvage).

- In case of a suspected local recurrence following primary radiotherapy, a biopsy
should confirm local recurrence and patients with a confirmed local recurrence are
eligible in case they also undergo a local salvage therapy. If imaging rules out local
relapse, patients are eligible.

- Nodal relapse in the pelvis on choline, PSMA or FACBC PET-CT with a maximum of 3
positive nodal lymph nodes. The upper limit of the pelvis is defined as the aortic
bifurcation.

- WHO performance state 0-1

- Age >18 years

- Absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition
potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those
conditions should be discussed with the patient before registration in the trial

- Before patient registration/randomization, written informed consent must be given
according to ICH/GCP, and national/local regulations.

Exclusion Criteria:

- Bone or visceral metastases

- Para-aortic lymph node metastases (above the aortic bifurcation)

- Local relapse in the prostate gland or prostate bed not suitable for a curative
treatment

- Previous irradiation of the pelvic and or para-aortic nodes

- Serum testosterone level <50ng/dl or 1.7 nmol/L at time of randomization

- Symptomatic metastases

- Lymph node metastases in previously irradiated areas resulting in dose constraint
violation

- Contraindications to pelvic radiotherapy (chronic pelvic inflammatory bowel disease)

- Contraindications to androgen deprivation therapy

- PSA rise while on active treatment with (LHRH-agonist, LHRH-antagonist, anti-androgen,
estrogen

- Previous treatment with cytotoxic agent for PCa

- Treatment during the past month with products known to influence PSA levels (e.g.
fluconazole, finasteride, corticosteroids,…)

- Other active malignancy, except non-melanoma skin cancer or other malignancies with a
documented disease-free survival for a minimum of 3 years before randomization.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03569241

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03569241

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.06.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

27.04.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

PEACE V: A Randomized Phase II Trial for the Salvage Treatment of OligoRecurrent Nodal Prostate Cancer Metastases (STORM)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Metastases-free survival

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Sensitivity/specificity of PET-CT for the detection of nodal recurrences: limited to patients undergoing surgery;economical evaluation;Time to castration-resistant disease;Time to start of hormonal treatment;Overall survival;Prostate cancer-specific survival;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ PR25;Patient reported QOL as per EORTC-QLQ C30;Toxicity: late toxicity;Toxicity: acute toxicity;Biochemical progression-free survival;Clinical Progression free survival

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Genf, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Norway, Spain, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Thomas Zilli
+41 22 37 27 132
thomas.zilli@hcuge.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Piet Ost, PhD
University Hospital, Ghent
003293323015
piet.ost@ugent.be

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University Ghent

Weitere Sponsoren (Datenquelle: WHO)

University Hospital, Geneva

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.08.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-00164

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

EC/2018/0130