Einleitung wieder einblenden
SNCTP000003436 | NCT03518086 | BASEC2018-02148

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallel-Induktionsstudie der Phase III zu Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, bei denen eine konventionelle und biologische Behandlung versagt hat (LUCENT1)
Kurztitel: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 18.01.2022
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung, deren Ursache unbekannt ist und die durch eine Entzündung des Dickdarms gekennzeichnet ist. Zu den Symptomen gehören unter anderem Durchfall, Bluten aus dem Mastdarm (Rektum), Stuhldrang und das Gefühl, dass der Mastdarm nach dem Stuhlgang nicht vollständig entleert ist (Tenesmus). CU verläuft schubförmig. Das bedeutet, dass sich bei vielen Patienten Zeiten mit einer geringen Krankheitsaktivität (Remission) und Zeiten mit einer hohen Krankheitsaktivität (Schub) abwechseln. Zu den Zielen der CU-Behandlung zählen unter anderem das Herbeiführen eines Zustands mit geringer Krankheitsaktivität und dessen langfristige Aufrechterhaltung.

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Mirikizumab hinsichtlich des Herbeiführens eines Zustands mit möglichst geringer Krankheitsaktivität in Woche 12 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Die Studie nimmt Patienten auf, die an einer mittelschweren bis schweren CU leiden und unzureichend oder gar nicht mehr auf eine herkömmliche (Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin) oder biologische (Vedolizumab, Adalimumab oder Infliximab) Therapie ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Schwere der Krankheit wird auf Basis der Blutung aus dem Rektum, der Stuhlhäufigkeit und der endoskopischen Untersuchungen des Dickdarms (Kolon) beurteilt. Man hofft, dass Mirikizumab bei CU-Patienten die Entzündung verringert und somit deren Krankheit besser kontrolliert als Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält). Sobald Patienten diese Studie abschliessen, kommt für sie möglicherweise die sich anschliessende Erhaltungsstudie infrage.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Colitis Ulcerosa

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Ulcerative Colitis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie umfasst einen Screeningzeitraum von bis zu 4 Wochen, einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 16-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Während des Screeningzeitraums werden alle Patienten auf ihre Eignung hin untersucht, was eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie bei Baseline einschliesst. Geeignete Patienten werden in einem Verhältnis von 3 : 1 (Patienten haben eine Wahrscheinlichkeit von drei zu eins zugunsten des Prüfpräparats gegenüber dem Placebo) randomisiert einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten alle 4 Wochen (Woche 0, 4 und 8) entweder 300 mg Mirikizumab als intravenöse Infusion oder entsprechendes Placebo. Am Ende des Induktionszeitraums (Woche 12) werden die Patienten hinsichtlich eines Ansprechens untersucht, was auch eine Endoskopie beinhaltet.
Die Patienten dürfen orale Kortikosteroide oder Immunsuppressiva in stabilen Dosen anwenden. Das Prüfpräparat wird bei Patienten, deren Krankheit sich während des Induktionszeitraums verschlechtert und die mit unzulässigen Medikamenten behandelt werden müssen, abgesetzt und die Patienten unterziehen sich einem Besuchstermin zur vorzeitigen Beendigung.
Im Anschluss an den Induktionszeitraum haben alle ansprechenden Patienten (Responder) die Option, in die Erhaltungsstudie AMBG einzutreten, während der sie erneut randomisiert der kontinuierlichen Therapie mit Mirikizumab oder Placebo zugewiesen werden, die sie bis zu 52 Wochen lang alle 4 Wochen erhalten.
Non-Respondern, die in die Erhaltungsstudie AMBG einwilligen, wird eine verlängerte Induktion mit Mirikizumab angeboten, während der sie kein Placebo (ein Scheinmedikament, das wie das Prüfpräparat aussieht, aber keinen aktiven Wirkstoff enthält) erhalten.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Mirikizumab;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein und vor mindestens 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch (Besuchstermin zur Randomisierung) die Diagnose einer mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa erhalten haben
• Bei den Patienten muss eine konventionelle oder biologische Therapie für Colitis ulcerosa versagt haben
• Patienten müssen beim Screening klinisch akzeptable Laborwerte aufweisen

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Diagnose eines Morbus Crohn
• Früherer grösserer chirurgischer Eingriff am Kolon, z. B. Kolektomie
• Patienten mit anamnestisch bekannten oder aktuellen Nachweisen einer Krebserkrankung des Gastrointestinaltrakts

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Diagnosis of UC for at least 3 months prior to baseline.

- Confirmed diagnosis of moderately or severely active UC, as assessed by the modified
Mayo score (MMS).

- Demonstrated an inadequate response to, a loss of response to, or an intolerance to
conventional or to biologic therapy for UC.

- If female, must meet the contraception requirements.

Exclusion Criteria:

- Participants with a current diagnosis of Crohn's disease or inflammatory bowel
disease-unclassified (indeterminate colitis).

- Participants with a previous colectomy.

- Participants with current evidence of toxic megacolon.

- Prior exposure to anti-IL12p40 antibodies (e.g. ustekinumab) or anti-IL-23p19
antibodies (e.g. risankizumab, brazikumab, guselkumab or tildrakizumab).

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03518086

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03518086

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

15.03.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Induction Study of Mirikizumab in Conventional-Failed and Biologic-Failed Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (LUCENT 1)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants in Clinical Remission

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants in Clinical Response;Percentage of Participants in Endoscopic Remission;Percentage of Participants in Symptomatic Remission;Percentage of Participants in Symptomatic Response;Percentage of Participants with Histologic Remission;Percentage of Participants in Endoscopic Response;Change from Baseline to Week 12 in UC Symptoms: Numeric Rating Scale (NRS);Change from Baseline to Week 12 in Health Related Quality of Life: Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ);Change from Baseline to Week 12 in Fecal Calprotectin;Pharmacokinetics (PK): Clearance of Mirikizumab

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Marco Pecora
+41 61 270 83 20
marco.pecora@iqvia.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST);There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Eli Lilly and Company
1-317-615-4559
ClinicalTrials.gov@lilly.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST);There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Eli Lilly and Company
1-317-615-4559
ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Eli Lilly and Company

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

04.09.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02148

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

I6T-MC-AMAN
2017-003229-14
16591