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NCT03652519 | SNCTP000003100

Der Einfluss unterschiedlicher rehabilitativer Trainingsprogramme auf (anti-) entzündliche Prozesse, die Gedächtnisleistung und auf Alltagfunktionen bei Personen mit MS

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2019), WHO (Import vom 01.12.2019)
Geändert: 01.12.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Multipler Sklerose konnte ein positiver Einfluss von gezielten Bewegungsinterventionen auf die körperliche Fitness, die Gedächtnisleistung und das psychische Wohlbefinden gezeigt werden. Um die Bewegungsempfehlungen genauer abzustimmen, ist es notwendig auch die biologischen Mechanismen besser zu verstehen. Als ein wesentlicher positiver Baustein eines (rehabilitativen) Trainings wird stets die anti-entzündliche Wirkung von körperlicher Aktivität hervorgehoben, die im Kontext von MS (als klassische neuro-entzündliche Erkrankung) von besonderer Bedeutung sein könnte. Gleichzeitig stellt das regelmässige trainieren einen wichtigen Bestandteil für den Patienten innerhalb der Neurorehabilitation dar, um die Nebenwirkungen der Erkrankung zu lindern und die Lebensqualität sowie die soziale Partizipation zu erhöhen.
Im Rahmen des geplanten Projektes soll der Einfluss zwei bereits erfolgreich etablierter Bewegungsprogramme innerhalb der stationären Rehabilitation (3x/Woche moderates vs. intensives Ausdauertraining) auf das Immunsystem und die Lebensqualität von 72 Personen mit MS untersucht werden. Dabei sollen sowohl die akuten (vor, nach und drei Stunden nach der ersten Trainingseinheit) als auch die chronischen Effekte (Ein- und Austritt aus der Klinik) verschiedener Belastungsintensitäten auf die absolute und relative Anzahl der für die MS relevanten Immunzellen untersucht werden. Diese können die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke beeinflussen und haben eine hohe Relevanz für die MS. Zusätzlich zu den Immunfunktionen untersuchen wir 1) die Aktivitäten des alltäglichen Lebens (ADL) und 2) die dazugehörigen Verarbeitungsfähigkeiten der beanspruchten Prozesse (motorische / kognitive Planungsstrategien). Mit der flankierenden Erhebung von MS-relevanten Biomarkern und den ADL sollen die potentiellen Zusammenhänge zwischen den immunologischen Funktionen und der Lebensqualität bei Personen mit MS evaluiert werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Multiple Sklerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Multiple Sclerosis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studienteilnehmer werden zufällig (per Münzwurf) in eine Trainingsgruppe "Hoch-intensives Intervalltraining (HIIT)" oder "Moderates Training (ST)" zugewiesen. Letztere kennzeichnet das herkömmliche Training der Ausdauer an den Kliniken-Valens. Beide Gruppen werden die Ausdauer während ihres stationären Aufenthaltes, drei Mal pro Woche über drei Wochen, auf einem Velo-Ergometer (Home-Trainer) trainieren. Die Trainingsintensität wird dabei über die Herzfrequenz gesteuert, die anhand der maximalen im Eingangstest bestimmten Herzfrequenz (HRmax) festgelegt wird. Jede Trainingseinheit dauert 30 Minuten und wird mit drei Minuten bei niedriger Intensität (50% HRmax) begonnen und beendet (Aufwärmen/Abkühlen). Das Training der HIIT Gruppe besteht aus fünf dreiminütigen hochintensiven Trainingsintervallen bei 90-95% der HRmax, jeweils gefolgt von erholenden Pausen bei niedriger Intensität (50% der HRmax für 1,5 Minuten). Die ST Gruppe trainiert hingegen über 30 Minuten kontinuierlich bei einer moderaten Intensität von 65% der HRmax.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Behavioral: Exercise Training

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Gesicherte MS-Diagnose (nach den 2010 überarbeiteten McDonald Kriterien), schubförmig remittierende oder sekundär progrediente MS
- Ein EDSS-Wert (Expanded Diasability Status Scale) von 3.0-6.0. Der EDSS Wert gibt Auskunft, wie schwer die Person von den Verlusten der Funktionen betroffen ist
- Alter > 21

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Schwere Infekte
- Erkrankungen am Herzen oder den Lungen
- Schwangerschaft während des stationären Aufenthaltes an den Kliniken-Valens
- Andere neurodegenerativen Diagnosen (z.B Parkinson, Alzheimer) als MS
- Schübe oder ein sich deutlich verschlechternder körperlicher Zustand am Tag der Belastungsuntersuchung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Definite diagnosis of MS (according to the revised McDonald criteria 2010)

- Expanded Disability Status Scale 3.0 - 6.0

- Age > 21

- Relapsing remitting or secondary progressive MS

- Informed Consent as documented by signature

Exclusion Criteria:

- Contraindications to the class of drugs under study, e.g. known hypersensitivity or
allergy to class of drugs or the investigational product,

- Define drugs not allowed during the study or for specific periods of time prior to the
administration of the test dose,

- Women who are pregnant or breast feeding,

- Intention to become pregnant during the course of the study,

- Lack of safe contraception, defined as: Female participants of childbearing potential,
not using and not willing to continue using a medically reliable method of
contraception for the entire study duration, such as oral, injectable, or implantable
contraceptives, or intrauterine contraceptive devices, or who are not using any other
method considered sufficiently reliable by the investigator in individual cases.

- Female participants who are surgically sterilised / hysterectomised or post-menopausal
for longer than 2 years are not considered as being of child bearing potential.

- Other clinically significant concomitant disease states (e.g., renal failure, hepatic
dysfunction, cardiovascular disease, etc.),

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse,

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant,

- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding
and during the present study,

- Previous enrolment into the current study,

- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03652519

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03652519

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.08.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

21.11.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Influence of Different Rehabilitative Aerobic Exercise Programs on (Anti-) Inflammatory Immune Signalling, Cognitive Performance and Processing Skills in Persons With MS - A Randomized Controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Supportive Care. Masking: Double (Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Tregs

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Immune status;Soluble factors (cytokines, tryptophan metabolites, blood brain barrier markers);Migratory Potential of peripheral mononuclear cells (PBMC);Endurance capacity;Assessment of Motor and Processing Skills (AMPS);Brief International Cognitive Assessment for Multiple Sclerosis (BICAMS);Fatigue Scale of Motor and cognitive function (FSMC);Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS);Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS);Test battery of attention (TAP)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Rehabilitationsklinik Valens
CH-7317 Valens

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Jens Bansi
+41 81 303 1900
Jens.Bansi@kliniken-valens.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Jens Bansi, PhD
Klinik Valens

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Klinik Valens

Weitere Sponsoren (Datenquelle : WHO)

German Sport University, Cologne

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01378

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

BansiJ