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SNCTP000003069

Wirksamkeit und Sicherheit von Echinacea Produkten bei Erkältungen

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.11.2019)
Geändert: 23.07.2019
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall, Atemwegserkrankungen (nicht Krebs), Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 2 neuen noch nicht zugelassenen Echinacea-Präparaten (Echinacea Tabletten oder Spray) zur Behandlung von Erkältungen und grippalen Infekten im Vergleich mit 2 bereits zugelassenen Echinacea-Präparaten (Tabletten oder Tropfen). Dabei vergleichen wir die 4 Echinacea-Präparate hinsichtlich Besserung der Erkältungssymptome, Abnahme der Viruslast im Nasenrachenraum sowie Verträglichkeit. Die Echinacea-Präparate enthalten als Wirkstoff Echinacea purpurea Extrakt (Roter Sonnenhut) und haben antivirale und gleichzeitig entzündungshemmende/immunmodulierende Eigenschaften. Voraussichtlich etwa 400 Personen werden jeweils einer der 4 Therapiegruppen zugeordnet, d.h. jede/r erhält zufällig eines der 4 Echinacea-Präparate, das sie/er im Fall einer Erkältung einnehmen soll. Die Studie dauert etwa 9 Monate, und es können nach der ersten Erkältungsepisode zwei weitere Erkältungen und grippale Infekte behandelt werden. Die Studienteilnehmer dokumentieren ihre Symptome während der Behandlung(en) mit Hilfe eines Tagebuchs, und, im Fall der ersten Erkältungsepisode, entnehmen sie während der Behandlung 3 mal einen Nasenrachenabstrich und kommen zur Blutentnahme ans Studienzentrum (Tag 5+/-1 der Einnahme). Bei nachgewiesener guter Wirksamkeit und Verträglichkeit könnten die neuen Echinacea Präparate dazu beitragen, Erkältungssymptome effektiv zu lindern und eventuell unnötige Antibiotika-Einnahmen zu verhindern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erkältungen und grippale Infekte

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Interventionen:
Echinacea Formulierung A: 3360 mg Echinaforce® Extrakt pro Tablette (5 x 1 Tablette pro Tag an den ersten 3 Tagen, 1 x 1 Tablette pro Tag an den folgenden Tagen (Tag 4 bis max. Tag 10)
oder
Echinacea Formulierung B: 1200 mg Echinaforce® Extrakt pro Sprühstoss (7 x 2 Sprühstösse pro Tag an den ersten 3 Tagen, 2 – 3 x 1 Srühstoss pro Tag von Tag 4 bis max. Tag 10)
Kontroll-Interventionen:
Echinacea Formulierung C: 400 mg Echinaforce® Extrakt pro Tablette (6 x 1 Tablette pro Tag von Tag 1 bis max. Tag 10)
oder
Echinacea Formulierung D: 400 mg Echinaforce® Extrakt pro 10 Tropfen (6 x 10 Tropfen pro Tag von Tag 1 bis max. Tag 10)

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Alter ab 18 Jahren (ab vollendetem 18. Lebensjahr)
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Subjektives Befinden einer Erkältung oder eines grippalen Infekts

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- < 18 jährig bei Einschluss
- Dauerhafte Einnahme antimikrobieller, antiviraler, immunsuppressiver Substanzen
- Cystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, COPD
- Bekannte und behandelte Atopie oder Asthma bronchiale
- Bekannte Erkrankungen des Immunsystems, degenerative Erkrankungen (z.B. Autoimmun-Erkrankungen wie AIDS oder Leukämie, Lymphom, Myelom)
- Bekannte Allergie gegen Korbblütler (z.B. Kamille oder Löwenzahn) oder eine der Substanzen der Prüfprodukte
- Bei Einschluss bekannte oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Karin Keckeis
+41 71 494 2716
karin.keckeis@kssg.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01383