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SNCTP000003154

TOUCH: Eine Studie zur Reduzierung der Anwendung von Chemotherapie bei älteren Patienten mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2020)
Geändert: 14.05.2020
Krankheitskategorie: Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ein Grossteil der Patienten mit dieser Art von Brustkrebs spricht nachweislich auf Hormonbehandlung (wie zum Beispiel Letrozol) und auf Behandlung gegen HER2 (z.B. Herceptin®, auch als Trastuzumab bezeichnet) an. Aufgrund der Grösse des Tumors wird in solchen Fällen standardmässig ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des Tumors, oder, in manchen Fällen, zur Entfernung der ganzen Brust (Mastektomie) durchgeführt. Mit der medikamentösen Behandlung (neoadjuvante Behandlung) vor dem Eingriff soll die Krebserkrankung geschrumpft (verkleinert) werden. Die Wirksamkeit dieser Behandlung bemisst sich direkt an der Verkleinerung des Tumors. Ein kleinerer Brusttumor ermöglicht einen weniger umfangreichen chirurgischen Eingriff und verbesserte kosmetische (optische) Ergebnisse. Die Kombination aus Anti-HER2-Behandlung, Hormontherapie und Chemotherapie, die vor der Operation verabreicht wird, hat sich für hormonempfindliche und HER2-positive Brustkrebserkrankungen als wirksam erwiesen. Ausserdem kann die Kombination aus Arzneimitteln, die das Wachstum von Krebszellen blockieren (sogenannten „Cyclin-Hemmern“) und Hormontherapie bei dieser Art von Tumoren wirksam sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob die vor dem chirurgischen Eingriff an Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter mit HER2- und hormonpositivem Brustkrebs verabreichte Behandlung gegen HER2 (Anti-HER2-Behandlung) wirkungsvoller ist, wenn sie mit Chemotherapie (Paclitaxel) kombiniert wird (Arm A), oder wenn sie mit Hormontherapie und Palbociclib kombiniert wird (Arm B). Die Patienten werden einer der zwei Behandlungsgruppen (Arm A/B) per Zufallsprinzip zugewiesen.

Es wird erwartet, dass insgesamt 144 Patientinnen über einen Zeitraum von 30 Monaten hinweg in europäischen Studienzentren in die Studie aufgenommen werden. In der Schweiz ist geplant, dass 30 Patientinnen an der Studie teilnehmen. Die Studie wird bis zu ihrem Abschluss insgesamt etwa 3,5 Jahre dauern.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Hormonpositiver Brustkrebs im Frühstadium bei dem ausserdem eine HER2-Überexpression vorliegt (wird auch als „HER2-positiv“ bezeichnet).

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Arm A:
Paclitaxel 80 mg/m2, verabreicht mittels Infusion an Tag 1, 8 und 15 alle 28 Tage, für 4 Zyklen
Trastuzumab 600 mg, verabreicht als Injektion unter die Haut alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
Pertuzumab 840 mg, verabreicht mittels Infusion als Aufsättigungsdosis (Erstdosis), gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
ODER
Arm B:
Palbociclib-Kapseln werden oral eingenommen (geschluckt). Die Dosierung beträgt 125 mg pro Tag, einzunehmen durchgehend über 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche Einnahmepause; dies wird in vier Zyklen zu 28 Tagen wiederholt.
Letrozol-Tabletten werden oral eingenommen. Die Dosierung beträgt 2,5 mg pro Tag über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Trastuzumab 600 mg, verabreicht als Injektion unter die Haut alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen
Pertuzumab 840 mg, verabreicht mittels Infusion als Aufsättigungsdosis (Erstdosis), gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen, für 5 Dosierungen.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:
- Früher Brustkrebs mit einer Tumorgröße> 1 cm
- Keine klinischen Hinweise auf regionale Lymphknotenmetastasen (N0) oder Lymphknotenbefall
- Kein Nachweis von Metastasen (M0)
- Frau im Alter von 65 Jahren oder älter
- Primärtumor muss positiven Östrogenrezeptor (ER) ≥10% haben
- Primärtumor muss HER2-positiv sein

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Tumor beliebiger Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand und / oder auf die Haut
- Entzündlicher Brustkrebs
- Bilateraler invasiver Brustkrebs
- Vorherige Behandlung gegen einen primären invasiven Brustkrebs

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Baden, Basel, Bellinzona, Frauenfeld, Genf, St Gallen, Winterthur, Zürich

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
regulatoryoffice@ibcsg.org

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01210