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EUCTR2018-002063-26 | SNCTP000003281

Studie zur Beurteilung der kurz- und langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2020), WHO (Import vom 22.03.2020)
Geändert: 26.03.2020
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des subkutan (unter die Haut) injizierten Medikaments Secukinumab bei Personen, die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffen sind, einer chronischen Hauterkrankung mit Beulen unter der Haut, die mit Entzündungen, Schmerzen, Flüssigkeitsableitung und Narbenbildung verbunden sind.
Secukinumab ist ein Medikament, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). Es wird angenommen, dass IL-17A teilweise für die Entzündung in HS verantwortlich ist (Schmerzen, Schwellungen und Rötungen) und die Forscher denken, dass IL-17A HS-Symptome mitverursacht. Ein Produkt, das auf IL-17A wirkt, könnte somit helfen, diese Symptome zu lindern.
Secukinumab ist ein Medikament, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von Patienten mit HS nicht zugelassen ist, es wurde jedoch für die Behandlung von Personen mit anderen Erkrankungen (Psoriasis, Psoriasis Arthritis, Ankylosierende Spondylitis) zugelassen und wird unter dem Namen Cosentyx vermarktet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen (Secukinumab oder Placebo alle 2 Wochen, Secukinumab oder Placebo alle 4 Wochen). Alle Patienten in den beiden Placebo-Gruppen werden nach 16 Wochen in die jeweiligen Secukinumab-Gruppen aufgenommen. Die Wahrscheinlichkeit, in einer der beiden Secukinumab-Gruppen zu beginnen, beträgt je 33 %, und für jeden Placebo-Arm nur 17 %. Gesamthaft gesehen beträgt Ihre Wahrscheinlichkeit, Secukinumab zu erhalten, 2/3 und für Placebo 1/3 innerhalb der ersten 16 Wochen. Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das keinen Wirkstoff enthält. Placebos werden verwendet, um sicherzustellen, dass die Beobachtungen während dieser Studie nicht rein zufällig sind.
Etwa 471 Patienten werden an dieser Studie in 130 Studienzentren weltweit teilnehmen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

In dieser Studie werden Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) untersucht. HS ist eine chronische, entzündliche Hautkrankheit, bei der sich in Bereichen, wo Haut auf Haut reibt, Beulen unter der Haut bilden, die zu Entzündungsschmerz, Ausfluss von Flüssigkeiten, Vernarbungen und unter Umständen sogar eingeschränkter Beweglichkeit der Arme und Beine führen können.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

hidradenitis suppurativa
MedDRA version: 20.0 Level: LLT Classification code 10020041 Term: Hidradenitis suppurativa System Organ Class: 100000004858 ;Therapeutic area: Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wenn ein potentieller Patient der Teilnahme an dieser Studie zustimmt und für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der vier folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:
- Secukinumab 300 mg an Tag 1, in der Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 2 Wochen
- Secukinumab 300 mg an Tag 1, in der Woche 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen
- Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 2 Wochen
o An Woche 16 erfolgt ein Wechsel in die alle 2 Wochen Secukinumab-Gruppe
- Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 4 Wochen
o An Woche 16 erfolgt ein Wechsel in die alle 4 Wochen Secukinumab-Gruppe

Das Studienmedikament wird in 2 ml Fertigspritzen abgegeben und unter die Haut gespritzt. Es ist vorgesehen, dass die Teilnehmer sich die Studienbehandlung selbst verabreichen (injizieren), falls möglich.
Die Studienteilnahme kann gesamthaft ein Jahr und drei Monate dauern, wenn der Teilnehmer die vollständige Behandlung und Nachkontrolle durchläuft.

Interventions (Datenquelle: WHO)


Product Name: Secukinumab
Product Code: AIN457
Pharmaceutical Form: Solution for injection in pre-filled syringe
INN or Proposed INN: Secukinumab
CAS Number: 1229022-83-6
Current Sponsor code: AIN457
Other descriptive name: SECUKINUMAB
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for injection in pre-filled syringe
Route of administration of the placebo: Subcutaneous use

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können Personen teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind und seit mindestens einem Jahr an mittelschwerer bis schwerer HS leiden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
Ausserdem sind ebenfalls Personen ausgeschlossen, welche bestimmte Medikamente parallel zur Studie einnehmen würden, welche nicht erlaubt sind. Weitere Informationen können vom Studienarzt erhalten werden.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria:
Patients eligible for inclusion in this study must meet all of the following criteria:
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
2. Male and female patients = 18 years of age.
3. Diagnosis of HS = 1 year prior to baseline.
4. Patients with moderate to severe HS defined as:
- A total of at least 5 inflammatory lesions, i.e. abscesses and/or inflammatory nodules
AND
- Inflammatory lesions should affect at least 2 distinct anatomic areas
5. Patients agree to daily use of topical over-the-counter antiseptics on the areas affected by HS lesions while on study treatment
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 447
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 24

Exclusion criteria:
Patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study.
1. Total fistulae count = 20 at baseline.
2. Any other active skin disease or condition that may interfere with assessment of HS.
3. Active ongoing inflammatory diseases other than HS that require treatment with prohibited medications.
4. Underlying conditions (including, but not limited to metabolic, hematologic, renal, hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal) which in the opinion of the investigator significantly immunocompromises the patient and/or places the patient at unacceptable risk for receiving an immunomodulatory therapy.
5. Current severe progressive or uncontrolled diseases which renders the patient unsuitable for the trial or puts the patient at increased risk, including any medical or psychiatric condition which, in the Investigator’s opinion, would preclude the participant from adhering to the protocol or completing the study per protocol.
6. Use or planned use of prohibited treatment. Washout periods detailed in the protocol have to be adhered to.
7. For patients enrolling in the non-antibiotic strata: use of systemic antibiotics for the treatment of HS within 28 days before baseline.
For patients enrolling in the antibiotic strata: patients enter the study under concomitant treatment with systemic antibiotics (as per protocol) on a stable dose (defined as a dose or dose regimen that has not changed in the previous 28 days before baseline and is considered unlikely to change at least for the first 16 weeks during the study).
8. History of hypersensitivity to any of the study drug constituents.
9. Previous exposure to secukinumab (AIN457) or any other biologic drug directly targeting IL-17 A/F or the IL-17 receptor.
10. History of chronic or recurrent systemic infections or active systemic infections during the last two weeks (exception: common cold) prior to randomization.
11. Evidence of tuberculosis infection as defined by a positive QuantiFERON® TB-Gold test (QFT) at screening. Patients with a positive or indeterminate QFT test may participate in the study if a full tuberculosis work-up (according to local practice/guidelines) completed within 12 weeks prior to randomization, establishes conclusively that the patient has no evidence of active or latent tuberculosis.
12. Medical history record of infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C prior to randomization, except for hepatitis C successfully treated and cured.
13. History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system treated or untreated within the past 5 years, regardless of whether there is evidence of local recurrence or metastases (except for skin Bowen’s disease, or basal cell carcinoma or actinic keratoses that have been treated with no evidence of recurrence in the past 12 weeks; carcinoma in situ of the cervix or non-invasive malignant colon polyps that have been removed).
14. History or evidence of ongoing alcohol or drug abuse, which in the opinion of the investigator will prevent the patient from adhering to the protocol and completing the study.
15. Pregna

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-002063-26

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2018-002063-26-GB

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

16.11.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

16.01.2019

Rekrutierungsstatus

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A randomized, double-blind, multicenter study assessing short (16 weeks) and long-term efficacy (up to 1 year), safety, and tolerability of 2 subcutaneous secukinumab dose regimens in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa - SUNSHINE

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Design der Studie (Datenquelle: WHO)


Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
Number of treatment arms in the trial: 4

Phase (Datenquelle: WHO)

Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Main Objective: To demonstrate the efficacy of secukinumab compared to placebo with respect to HiSCR after 16 weeks of treatment.;
Secondary Objective: To demonstrate the efficacy of secukinumab compared to placebo after 16 weeks of treatment with respect to:
? proportion of patients with HS flares
? proportion of patients with clinical response in HS related skin pain.
;Primary end point(s): Achievement of HiSCR at Week 16. HiSCR is defined as at least a 50% decrease in Abscess and Inflammatory Nodule (AN) count with no increase in the number of abscesses or in the number of draining fistulae.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Week 16

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: at/ up to Week 16;
Secondary end point(s): Flaring up to Week 16. Flare is defined as at least a 25%
increase in AN counts with a minimum increase of 2 AN
relative to baseline.
? Achievement of NRS30 at Week 16, among subjects with
baseline NRS = 3. NRS30 is defined as at least a 30%
reduction from baseline in Patient's Global Assessment of
Skin Pain - at worst

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharma AG

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Genf

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Jordan, Korea, Mexico, Philippines, Poland, Portugal, Republic of, Russian Federation, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Kerstin Wanke
+41 79 330 89 56
kerstin.wanke@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medica Information Services
200 Frimley Business Park
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
 +44 1276 698370
medinfo.uk@novartis.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medica Information Services
200 Frimley Business Park
Novartis Pharmaceuticals UK Limited
 +44 1276 698370
medinfo.uk@novartis.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharma AG

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-02163

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CAIN457M2301