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SNCTP000003284 | NCT03650114 | BASEC2018-02102

Offenarmige Studie zur Langzeit-Sicherheit, -Verträglichkeit und Effektivität von Ofatumumab in Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose

Datenbasis: BASEC (Import vom 27.01.2022), WHO (Import vom 18.01.2022)
Geändert: 18.01.2022
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems, Hirnerkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese Studie untersucht Patienten aus vorangegangenen Ofatumumab-Studien (ASCLEPIOS). Zunächst wird Ihre Eignung für diese Studie überprüft. Anschliessend wird eine Auswasch-Phase durchgeführt, um allfälliges Teriflunomid aus der ASCLEPIOS-Studie aus Ihrem Körper zu entfernen. Danach erhalten alle Patienten einmal monatlich Ofatumumab als Injektion unter die Haut gespritzt. Nach einer Einführung können Sie Ofatumumab selbst zu Hause injizieren oder diese durch eine Vertrauensperson oder den Studienarzt injizieren lassen. Während der Behandlungsphase werden etwa alle drei Monate ähnliche Untersuchung wie während der ASCLEPIOS-Studie durchgeführt, einschliesslich Magnetresonanz-Tomographie (MRT), Blutuntersuchungen und verschiedener Fragebögen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schubförmige multiple Sklerose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Relapsing Multiple Sclerosis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Alle Patienten erhalten 20 mg Ofatumumab als Spritze unter die Haut (subkutan) alle vier Wochen. Es gibt in dieser Studie keine Placebo- oder Teriflunomid-Kontrolle.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Ofatumumab;Biological: Tetanus toxoid (TT) containing vaccine (Td, Tdap);Biological: 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (13-PCV);Biological: 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (23-PPV);Biological: Seasonal Quadrivalent influenza vaccine;Biological: Keyhole limpet hemocyanin (KLH) neo-antigen

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Sie müssen an einer Novartis-Studie mit Ofatumumab in Multipler Sklerose teilgenommen haben.
- Sie müssen die Einverständniserklärung zur Teilnahme unterschreiben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Vorzeitiges Beenden einer vorherigen Ofatumumab-Studie
- Studienende der vorherigen Ofatumumab-Studie mehr als 6 Monate vor Eintritt in diese Studie oder andere MS-Therapeutika seit Studienende
- Weniger als 3.5 Monate Auswaschen für Teriflunomid, sofern das beschleunigte Auswasch-Verfahren nicht genutzt wird

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Must have completed a selected Novartis MS study which dosed ofatumumab 20 mg sc every
4 weeks

2. Written informed consent

Exclusion Criteria:

- Emergence of any clinically significant condition/disease during the previous
ofatumumab study in which study participation might result in safety risk for the
subject

- Subjects with active systemic bacterial, viral or fingal infections, or chronic
infection (e.g. AIDS)

- Subjects taking medications prohibited by the protocol

- Pregnant or nursing (lactating) women Other protocol-defined inclusion/exclusion
criteria may apply

Vaccination sub-study:

Inclusion criteria

1. Informed consent

2. Actively enrolled in the COMB157G2399 Study

3. 12 weeks of continuous treatment within the COMB157G2399 Study

4. prior vaccination history as per protocol-defined

Exclusion criteria

- known hypersensitivity or history of systemic allergic, neurologic or other reactions
to vaccines

- allergies to egg or shellfish

- any safety findings including low IgG/IgM requiring ofatumumab interruption within 12
weeks prior to vaccination sub-study start

- any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with intravenous
antibiotics within 2 weeks of the first vaccination sub-study visit

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03650114

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03650114

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

17.08.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

22.11.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

An Open-label, Single Arm, Multi-center Extension Study Evaluating Long-term Safety, Tolerability and Effectiveness of Ofatumumab in Subjects With Relapsing Multiple Sclerosis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of patients that experience an adverse event or abnormal laboratory, vital and/or ECG results and positive suicidiality outcomes

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Number of relapse rates per year;Patients with confirmed 3 and 6 month disability worsening;Patients with confirmed 6, 12 and 24 month disability improvement and improvement until end of study;Patients with changes in Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores;Changes in and time to 6 month confirmed worsening of Symbol Digit Modalities Test Scores;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to brain volume loss;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to T2 lesions;Changes in the Magnetic Resonance Image (MRI) related to Gd-enhancing lesions;Changes in neurofilament light change serum concentration

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Lugano

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Japan, Latvia, Lithuania, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Russian Federation, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Michael E. Arzt
+41 79 561 93 35
michael.arzt@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
Novartis.email@novartis.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682
Novartis.email@novartis.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

08.03.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02102

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

COMB157G2399