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NCT04026412 | SNCTP000003679

Eine Studie mit Nivolumab und Ipilimumab bei zuvor unbehandelten Patienten mit NSCLC im Stadium 3, das entweder inoperabel ist oder bei dem keine chirurgische Entfernung des Tumors geplant ist

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.05.2020), WHO (Import vom 22.03.2020)
Geändert: 14.05.2020
Krankheitskategorie: Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das primäre Ziel der Studie ist es die Effizienz von Nivolumab + CCRT gefolgt von Nivolumab + Ipilimumab (Arm A) vs CCRT gefolg von Druvalumab (Arm C) in Patienten mit unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem Nicht-Kleinzelligem Lungenkarzinom zu vergleichen

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Nicht-Kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

- Nivolumab, Arzneimittel, Arm A+B, bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
- Ipilimumabh, Arzneimittel, Arm A, Q6W in der Erhaltungsphase in Arm A
- Durvalumab, Arzneimittel, Arm C, Q2W in der Erhaltungsphase in Arm C

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nivolumab;Drug: Ipilimumab;Drug: Durvalumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Eastern Cooperative Oncology (ECOG) Performance Status ≤ 1
- Lokal fortgeschrittener NSCLC im Stadium IIIA, IIIB, IIIC (T1-2 N2-3 Mo, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0), der histologisch nach TNM-Klassifikation (8. Edition) bestätigt wurde
- Neu diagnostiziert und chemo-naiv, mit keiner lokalen oder systemischen vorherigen Anti-Krebstherapie, die als primäre Therapie für die lokal-fortgeschrittene Krankheit gegeben wurde

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Jeder Zustand, einschließlich medizinischer, emotionaler, psychiatrischer oder logistischer Natur, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten von der Einhaltung des Protokolls ausschließen oder das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen würde.
- Vorbehandlung mit einem anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- oder anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Costimulation oder die Kontrollpunkte ausgerichtet ist.
- Aktive Infektion, die eine systemische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordert.
- Vorherige aktive Malignität innerhalb der letzten drei Jahre, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offensichtlich geheilt wurden
- Teilnehmer mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Randomisierung erfordert

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =1

- Locally advanced stage IIIA, IIIB, or IIIC (T1-2 N2-3 M0, T3 N1-3 M0, or T4 N0-3 M0)
histologically-confirmed NSCLC, according to 8th TNM classification.

- Newly diagnosed and treatment-naïve, with no prior local or systemic anticancer
therapy given as primary therapy for locally advanced disease.

Exclusion Criteria:

- Any condition including medical, emotional, psychiatric, or logistical that, in the
opinion of the Investigator would preclude the patient from adhering to the protocol
or would increase the risk associated with study participation.

- Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or
any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint
pathways.

- Active infection requiring systemic therapy within 14 days prior to randomization.

- Prior malignancy active within the previous 3 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured,

- Participants with an active, known or suspected autoimmune disease or a condition
requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone
equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of
randomization.

- History of organ or tissue transplant that requires systemic use of immune suppressive
agents.

- Clinical evidence of hearing loss and prior thoracic radiotherapy.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04026412

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT04026412

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

18.07.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

20.08.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 3, Randomized, Open Label Study to Compare Nivolumab Plus Concurrent Chemoradiotherapy (CCRT) Followed by Nivolumab Plus Ipilimumab or Nivolumab Plus CCRT Followed by Nivolumab vs CCRT Followed by Durvalumab in Previously Untreated, Locally Advanced Non-small Cell Lung Cancer (LA NSCLC)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression Free Survival (PFS) Assessed by RECIST 1.1 per Blinded Independent Central Review (BICR) for Arm A and Arm C;Overall Survival (OS) for Arm A and Arm C

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Overall Survival (OS) for Arm B and Arm C;Progression Free Survival (PFS) Assessed as per BICR for Arm B and Arm C;Objective Response Rate (ORR) and Complete Response Rate Assessed as per BICR;Duration of Response (DOR) Assessed as per BICR;Time to Response (TTR) Assessed as per BICR;Time to Death or Distant Metastases (TTDM) Assessed as per BICR;Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and select AEs;Percentage of Participants Without Meaningful Symptom Deterioration Following 48 Weeks of Maintenance Therapy Based on Lung Cancer Subscale (LCS) of FACT-L and NSCLC-SAQ

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Lausanne, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Canada, Chile, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Republic of, Romania, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Martin Früh
+41 71 494 10 68
Martin.Früh@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
Bristol-Myers Squibb
please email:
Clinical.Trials@bms.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb;Recruiting sites have contact information. Please contact the sites directly. If there is no contact information,
Bristol-Myers Squibb
please email:
Clinical.Trials@bms.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2019-01523

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2019-001222-98;CA209-73L